一项前瞻性随机多中心研究，以评估 ReShape Duo™ 胃内气球系统在肥胖受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

• 21至60岁的患者
• 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m^2 且 ≤ 40 kg/m^2
• 至少 5 年肥胖（BMI ≥ 30）
• 体重稳定，定义为受试者在筛选评估前的 3 个月内体重没有增加或减少 ≥ 5%

• 在参加以下任一活动后，在筛选日期前的 36 个月内未能减肥：

  1. 一项医学或商业监督的减肥计划，包括有关饮食和运动的定期咨询。
  2. 使用美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的减肥药
• 存在一种或多种与肥胖相关的合并症
• 愿意并能够提供知情同意
• 愿意并能够遵守协议规定的研究程序和访问时间表

• 如果是女性，患者必须

  1. 绝经至少 1 年或
  2. 手术无菌，或
  3. 如果有生育能力，必须采取节育措施，愿意在参与研究的那一年避免怀孕，筛查时血清妊娠试验阴性，基线时尿液妊娠试验阴性
• 居住在距研究者治疗办公室合理的距离内，能够并愿意前往研究者办公室完成所有例行随访。

排除标准：

• 胃肠道 (GI) 道的病史和/或正在进行的具有临床意义的病症或疾病
• 具有临床意义和不受控制/不稳定的肝脏、生殖、胃肠道、肾脏、血液、肺、神经、精神、呼吸、内分泌或心血管系统疾病
• 任何类型的严重急性和/或慢性感染。
• 严重的凝血障碍、肝功能不全或肝硬化
• 不受控制或严重的哮喘，或在预期参与试验期间需要或可能需要吸入类固醇治疗的任何哮喘
• 严重阻塞性睡眠呼吸暂停
• 未完全控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
• 严重的全身性疾病[与 ASA（美国麻醉学会）身体状况分类评分 3 或更高一致]
• 饮食失调，尤其是暴饮暴食
• 无法在没有帮助的情况下行走 200 码
• 已知对任何设备材料或配件过敏，例如硅胶、亚甲蓝、玉米淀粉
• 入学后 12 个月内活跃的药物或酒精成瘾
• 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）或在接下来的 12 个月内极有可能需要胰岛素治疗
• 筛选时贝克抑郁量表 (BDI) 总分 > 16 分和/或 BDI 情感分量表得分 > 7 分的抑郁症
• 在入组前 1 个月内，正在或预期需要使用抗凝血剂、已知的胃刺激物如阿司匹林 (ASA) 或非甾体抗炎药 (NSAID) 或可促进胃肠道出血的药物进行治疗，或不愿意在研究期间放弃这些药物
• 在筛选日期后 60 天内参加先前或正在进行的临床试验或目前使用研究药物或设备
• 在本研究之前使用胃内装置。
• 遗传性肥胖，例如普瑞德威利综合症
• 任何先前的减肥手术或可能在研究随访期间接受减肥手术
• 在研究期间的任何时间同时使用或不愿避免使用任何减肥药物、减肥补充剂、减肥草药制剂和/或参与任何与研究无关的有组织的减肥计划（商业或医疗） ，包括用于跟踪或修改食物摄入量、锻炼方案或体重的在线或智能手机应用程序
• 长期使用阿片类药物（连续使用 > 3 个月）或在参与研究期间可能需要使用阿片类药物
• 在整个研究随访期间对质子泵抑制剂药物的禁忌症或过敏或不愿使用 - 在研究期间怀孕，母乳喂养或打算怀孕
• 任何超出研究者认为具有临床意义的正常范围的筛查实验室值

• 贫血定义为：

  1. 女性的血红蛋白 (Hgb) 值 < 11.0 g/dl，男性 < 12.0 g/dl
  2. 红细胞指数异常和缺铁
• 进入研究后 3 个月内戒烟或计划在研究期间戒烟
• 入组前 3 个月内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
• 镇静或麻醉的重大不良经历史
• 可能影响患者对研究程序的理解或依从性的严重或不受控制的精神疾病或障碍

• 研究者认为会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的任何情况，包括：

  1. 不能或不愿签署患者知情同意书。
  2. 由于身体或精神上的限制而无法参加所有必要的学习活动。
  3. 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问。
• ReShape Medical® 或其任何附属公司或承包商的员工/家庭成员
• 调查员、副调查员或其医疗办公室或诊所的雇员/家庭成员，或可能执行研究程序的外科、减肥或医院组织
• 已参加 REDUCE 关键试验的另一受试者的直系亲属（通过婚姻或血缘关系）

内镜排除标准：

• 消化性溃疡
• 有临床意义的食管裂孔疝 (> 3 cm)
• 扩张幽门通道
• 糜烂性食管炎
• 静脉曲张
• 血管扩张
• 巴雷特食管
• 食管狭窄
• 胃肿块
• 任何其他会妨碍 ReShape Duo™ 成功插入或研究者认为妨碍安全使用 ReShape Duo™ 的受试者特征