Uno studio multicentrico prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di palloncini intragastrici ReShape Duo™ in soggetti obesi

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 21 e 60 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2 e ≤ 40 kg/m^2
• Almeno 5 anni di obesità (con BMI ≥ 30)
• Peso stabile, definito come un soggetto che non ha guadagnato o perso ≥ 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti la valutazione di screening

• Mancato dimagrimento, nei 36 mesi precedenti la data di screening, dopo la partecipazione a uno dei seguenti:

  1. Un programma di perdita di peso supervisionato dal punto di vista medico o commerciale che prevede una consulenza regolare riguardante sia la dieta che l'esercizio fisico.
  2. Uso di un farmaco dietetico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
• La presenza di una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite come specificato dal protocollo

• Se femmina, il paziente deve

  1. essere in postmenopausa da almeno 1 anno OPPURE
  2. essere chirurgicamente sterile, OPPURE
  3. se in età fertile, deve praticare il controllo delle nascite, essere disposto a evitare la gravidanza per l'anno di partecipazione allo studio, avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
• Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello Sperimentatore e in grado e disposto a recarsi presso l'ufficio dello Sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.

Criteri di esclusione:

• Storia di e/o condizioni o disturbi clinicamente significativi in ​​corso del tratto gastrointestinale (GI).
• Malattie del sistema epatico, riproduttivo, gastrointestinale, renale, ematologico, polmonare, neurologico, psichiatrico, respiratorio, endocrino o cardiovascolare clinicamente significative e non controllate/instabili
• Infezioni acute e/o croniche significative di qualsiasi tipo.
• Grave coagulopatia, insufficienza epatica o cirrosi
• Asma non controllato o grave, o qualsiasi asma che richieda o possa richiedere una terapia con steroidi per via inalatoria durante la durata prevista della partecipazione allo studio
• Apnea notturna ostruttiva grave
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non completamente controllati
• Malattia sistemica grave [coerente con un punteggio di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesia) di 3 o superiore]
• Disturbi del comportamento alimentare, in particolare alimentazione incontrollata
• Incapacità di camminare per 200 metri senza assistenza
• Allergie note a qualsiasi materiale o accessorio del dispositivo, ad esempio silicone, blu di metilene, amido di mais
• Dipendenza attiva da droghe o alcol entro 12 mesi dall'iscrizione
• Diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2) o significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi
• Disturbo depressivo con punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) > 16 punti e/o punteggio della sottoscala affettiva BDI > 7 punti allo screening
• Trattamento in corso, o necessità anticipata di tale trattamento, con anticoagulanti, irritanti gastrici noti come l'aspirina (ASA) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti che possono favorire il sanguinamento gastrointestinale, entro 1 mese prima dell'arruolamento o riluttanza rinunciare a questi farmaci durante il periodo di studio
• Partecipazione entro 60 giorni dalla data di screening a studi clinici precedenti o in corso o uso corrente di un farmaco o dispositivo sperimentale
• Qualsiasi uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio.
• Obesità geneticamente causata, come la sindrome di Prader-Willi
• - Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica o suscettibile di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di follow-up dello studio
• Uso concomitante o riluttanza a evitare qualsiasi uso di farmaci per la perdita di peso, integratori per la perdita di peso, preparazioni erboristiche per la perdita di peso e/o partecipazione a qualsiasi programma di perdita di peso organizzato non correlato allo studio (commerciale o medico) in qualsiasi momento durante lo studio , comprese le applicazioni online o per smartphone per monitorare o modificare l'assunzione di cibo, i regimi di esercizio o il peso
• Uso cronico di oppiacei (> 3 mesi di uso continuo) o probabile necessità di uso di oppiacei durante la partecipazione allo studio
• Controindicazione o allergia o riluttanza a utilizzare farmaci inibitori della pompa protonica per tutta la durata del follow-up dello studio Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore

• Anemia definita come:

  1. Valore di emoglobina (Hgb) per le femmine < 11,0 g/dl, per i maschi < 12,0 g/dl
  2. Indici anomali dei globuli rossi e carenza di ferro
• Smettere di fumare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o prevede di smettere di fumare durante lo studio
• Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Storia di significative esperienze avverse con sedazione o anestesia
• Malattia o disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto delle procedure dello studio da parte del paziente

• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio, tra cui:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il documento di consenso informato del paziente.
  2. Incapacità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali.
  3. Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up richieste.
• Dipendenti/familiari di ReShape Medical® o delle sue affiliate o appaltatori
• Dipendenti/familiari dello Sperimentatore, dei sub-Sperimentatori, o del loro studio o pratica medica, o delle organizzazioni chirurgiche, bariatriche o ospedaliere presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio
• Un parente stretto (per matrimonio o consanguineità) di altro soggetto già iscritto alla Sperimentazione REDUCE Pivotal

Criteri di esclusione endoscopica:

• Ulcere peptiche
• Ernia iatale clinicamente significativa (> 3 cm)
• Canale pilorico patulo
• Esofagite erosiva
• Varici
• Angectasie
• Esofago di Barrett
• Stenosi esofagea
• Massa gastrica
• Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che impedirebbe il corretto inserimento di ReShape Duo™ o che, a parere dello sperimentatore, precluda l'uso sicuro di ReShape Duo™