Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van het ReShape Duo™ intragastrische ballonsysteem bij zwaarlijvige proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 21 tot 60 jaar
• Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 en ≤ 40 kg/m^2
• Minstens 5 jaar obesitas (met BMI ≥ 30)
• Stabiel gewicht, gedefinieerd als een proefpersoon die niet ≥ 5% van het lichaamsgewicht is aangekomen of verloren in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsbeoordeling

• Niet afvallen, binnen de 36 maanden voorafgaand aan de screeningdatum, na deelname aan een van de volgende:

  1. Een programma voor gewichtsverlies onder medisch of commercieel toezicht waarbij regelmatig advies wordt gegeven over zowel voeding als lichaamsbeweging.
  2. Gebruik van een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd dieetgeneesmiddel
• De aanwezigheid van een of meer aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema's zoals gespecificeerd in het protocol

• Als vrouw, moet de patiënt

  1. minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn OF
  2. chirurgisch steriel zijn, OF
  3. als u zwanger kunt worden, moet u anticonceptie toepassen, bereid zijn om zwangerschap te vermijden gedurende het jaar van deelname aan de studie, een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
• Woonachtig binnen een redelijke afstand van het behandelend kantoor van de onderzoeker en in staat en bereid om naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van en/of aanhoudende klinisch significante aandoeningen of aandoeningen van het maagdarmkanaal (GI).
• Klinisch significante en ongecontroleerde/onstabiele lever-, reproductieve, gastro-intestinale, nier-, hematologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, respiratoire, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen
• Aanzienlijke acute en/of chronische infecties van welke aard dan ook.
• Ernstige coagulopathie, leverinsufficiëntie of cirrose
• Ongecontroleerde of ernstige astma, of elke vorm van astma die behandeling met inhalatiesteroïden vereist of waarschijnlijk nodig zal hebben tijdens de verwachte duur van deelname aan de studie
• Ernstige obstructieve slaapapneu
• Onvolledig gecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
• Ernstige systemische ziekte [consistent met een ASA (American Society of Anesthesia) Physical Status Classification Score van 3 of hoger]
• Eetstoornissen, vooral eetbuien
• Onvermogen om 200 meter te lopen zonder hulp
• Bekende allergieën voor een van de materialen of accessoires van het apparaat, d.w.z. siliconen, methyleenblauw, maïszetmeel
• Actieve drugs- of alcoholverslaving binnen 12 maanden na inschrijving
• Insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden
• Depressieve stoornis met totale Beck Depression Inventory (BDI) score > 16 punten, en/of BDI affectieve subschaalscore > 7 punten bij screening
• Lopende behandeling, of verwachte behoefte aan een dergelijke behandeling, met anticoagulantia, bekende maagirriterende stoffen zoals aspirine (ASA) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of middelen die gastro-intestinale bloedingen kunnen bevorderen, binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of onwil af te zien van deze medicijnen tijdens de studieperiode
• Deelname binnen 60 dagen na de screeningdatum aan eerdere of lopende klinische onderzoeken of huidig ​​gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
• Elk gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek.
• Genetisch veroorzaakte obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom
• Elke eerdere bariatrische operatie of die waarschijnlijk bariatrische chirurgie zal ondergaan tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
• Gelijktijdig gebruik van, of onwil om het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, supplementen voor gewichtsverlies, kruidenpreparaten voor gewichtsverlies en/of deelname aan een niet-studiegerelateerd georganiseerd programma voor gewichtsverlies (commercieel of medisch) op enig moment tijdens het onderzoek te vermijden , inclusief online of smartphone-applicaties om voedselinname, trainingsregimes of gewicht bij te houden of aan te passen
• Chronisch opiaatgebruik (> 3 maanden continu gebruik) of waarschijnlijke behoefte aan opiaatgebruik tijdens studiedeelname
• Contra-indicatie of allergie voor, of onwil om protonpompremmermedicatie te gebruiken gedurende de duur van de follow-up van het onderzoek Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Alle screeningslaboratoriumwaarden buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

• Bloedarmoede gedefinieerd als ofwel:

  1. Hemoglobinewaarde (Hgb) voor vrouwen < 11,0 g/dl, voor mannen < 12,0 g/dl
  2. Abnormale rode bloedcelindices en ijzertekort
• Stoppen met roken binnen 3 maanden na aanvang van de studie of plannen om tijdens de studie te stoppen met roken
• Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van significante nadelige ervaringen met sedatie of anesthesie
• Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving door de patiënt van onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen

• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert, waaronder:

  1. Onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsdocument van de patiënt te ondertekenen.
  2. Door lichamelijke of geestelijke beperkingen niet kunnen deelnemen aan alle noodzakelijke studieactiviteiten.
  3. Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken.
• Werknemers/familieleden van ReShape Medical® of een van haar gelieerde ondernemingen of contractanten
• Werknemers/familieleden van de onderzoeker, subonderzoekers, of hun medische kantoor of praktijk, of chirurgische, bariatrische of ziekenhuisorganisaties waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd
• Een direct familielid (door huwelijk of bloedverwantschap) van een andere proefpersoon die al deelneemt aan de REDUCE Pivotal Trial

Endoscopische uitsluitingscriteria:

• Peptische zweren
• Klinisch significante hiatale hernia (> 3 cm)
• Patulous pylorisch kanaal
• Erosieve oesofagitis
• Varices
• Angiectasieën
• Barrett's slokdarm
• Slokdarmstrictuur
• Maag massa
• Elk ander kenmerk van het onderwerp dat het succesvol inbrengen van een ReShape Duo™ zou verhinderen of dat naar de mening van de onderzoeker een veilig gebruik van de ReShape Duo™ in de weg staat