Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu balonu żołądkowego ReShape Duo™ u osób otyłych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 21 do 60 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m^2 i ≤ 40 kg/m^2
• Co najmniej 5 lat otyłości (z BMI ≥ 30)
• Stabilna masa ciała, zdefiniowana jako osoba, która nie przybrała ani nie straciła ≥ 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę przesiewową

• Brak utraty wagi w ciągu 36 miesięcy poprzedzających datę badania przesiewowego po udziale w jednym z poniższych:

  1. Program odchudzania nadzorowany medycznie lub komercyjnie, obejmujący regularne porady dotyczące zarówno diety, jak i ćwiczeń.
  2. Stosowanie leku dietetycznego zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
• Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących związanych z otyłością
• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt określonych w protokole

• Jeśli kobieta, pacjent musi

  1. być po menopauzie przez co najmniej 1 rok LUB
  2. być chirurgicznie sterylny, LUB
  3. jeśli jest w wieku rozrodczym, musi praktykować antykoncepcję, chcieć unikać ciąży przez rok udziału w badaniu, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
• Zamieszkiwanie w rozsądnej odległości od biura prowadzącego badanie oraz możliwość i chęć podróżowania do biura badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Historia i/lub trwające klinicznie istotne stany lub zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego (GI).
• Klinicznie istotne i niekontrolowane/niestabilne choroby wątroby, rozrodcze, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne, oddechowe, hormonalne lub sercowo-naczyniowe
• Poważne ostre i/lub przewlekłe infekcje wszelkiego rodzaju.
• Ciężka koagulopatia, niewydolność wątroby lub marskość
• Niekontrolowana lub ciężka astma lub jakakolwiek astma wymagająca lub mogąca wymagać leczenia sterydami wziewnymi w przewidywanym czasie trwania udziału w badaniu
• Ciężki obturacyjny bezdech senny
• Niedostatecznie kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
• Ciężka choroba ogólnoustrojowa [zgodna z oceną stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) 3 lub wyższą]
• Zaburzenia odżywiania, zwłaszcza napadowe objadanie się
• Niemożność przejścia 200 metrów bez pomocy
• Znane alergie na którykolwiek z materiałów lub akcesoriów urządzenia, np. silikon, błękit metylenowy, skrobię kukurydzianą
• Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
• Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy
• Zaburzenie depresyjne z całkowitym wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) > 16 punktów i/lub wynikiem podskali afektywnej BDI > 7 punktów w badaniu przesiewowym
• Trwające leczenie lub przewidywana potrzeba takiego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, znanymi środkami drażniącymi żołądek, takimi jak aspiryna (ASA) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub środkami, które mogą sprzyjać krwawieniom z przewodu pokarmowego, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub niechęć zrezygnować z tych leków w okresie studiów
• Uczestnictwo w ciągu 60 dni od daty skriningu w poprzednim lub trwającym badaniu klinicznym lub obecne stosowanie badanego leku lub urządzenia
• Każde użycie urządzenia dożołądkowego przed tym badaniem.
• Genetycznie spowodowana otyłość, taka jak zespół Pradera-Williego
• Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne lub osoby, które prawdopodobnie zostaną poddane operacji bariatrycznej w okresie obserwacji po badaniu
• Jednoczesne stosowanie lub niechęć do unikania jakiegokolwiek stosowania leków odchudzających, suplementów odchudzających, preparatów ziołowych odchudzających i/lub udział w jakimkolwiek niezwiązanym z badaniem zorganizowanym programie odchudzania (komercyjnym lub medycznym) w dowolnym momencie badania , w tym aplikacje online lub na smartfony do śledzenia lub modyfikowania spożycia żywności, schematów ćwiczeń lub wagi
• Przewlekłe używanie opiatów (nieprzerwane używanie przez > 3 miesiące) lub prawdopodobna potrzeba używania opiatów podczas udziału w badaniu
• Przeciwwskazanie lub alergia na inhibitor pompy protonowej lub niechęć do jego stosowania w czasie trwania badania — ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Wszelkie przesiewowe wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem uznane przez badacza za istotne klinicznie

• Niedokrwistość zdefiniowana jako:

  1. Wartość hemoglobiny (Hgb) dla kobiet < 11,0 g/dl, dla mężczyzn < 12,0 g/dl
  2. Nieprawidłowe wskaźniki krwinek czerwonych i niedobór żelaza
• Zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub plany rzucenia palenia w trakcie badania
• Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Historia znaczących działań niepożądanych związanych z sedacją lub znieczuleniem
• Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta procedur badania

• Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania, w tym:

  1. Niemożność lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody pacjenta.
  2. Niemożność uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
  3. Niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
• Pracownicy/członkowie rodziny ReShape Medical® lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub kontrahentów
• Pracownicy/członkowie rodziny Badacza, Badaczy podrzędnych lub ich gabinetu lub praktyki lekarskiej lub organizacji chirurgicznych, bariatrycznych lub szpitalnych, w których mogą być wykonywane procedury badawcze
• Członek najbliższej rodziny (z tytułu małżeństwa lub pokrewieństwa) innej osoby, która została już zarejestrowana w kluczowym badaniu REDUCE

Endoskopowe kryteria wykluczenia:

• Wrzody trawienne
• Klinicznie istotna przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm)
• Patulous kanał odźwiernikowy
• Erozyjne zapalenie przełyku
• żylaki
• angiektazje
• przełyk Barretta
• Zwężenie przełyku
• Masa żołądkowa
• Wszelkie inne cechy pacjenta, które uniemożliwiłyby pomyślne wprowadzenie ReShape Duo™ lub które zdaniem Badacza wykluczają bezpieczne użycie ReShape Duo™