Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de balón intragástrico ReShape Duo™ en sujetos obesos

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 21 a 60 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2 y ≤ 40 kg/m^2
• Al menos 5 años de obesidad (con IMC ≥ 30)
• Peso estable, definido como un sujeto que no ha ganado o perdido ≥ 5% del peso corporal en los 3 meses anteriores a la evaluación de detección

• Falta de pérdida de peso, dentro de los 36 meses anteriores a la fecha de selección, después de participar en cualquiera de los siguientes:

  1. Un programa de pérdida de peso supervisado médica o comercialmente que incluye asesoramiento regular sobre dieta y ejercicio.
  2. Uso de un medicamento dietético aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
• La presencia de una o más condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad.
• Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas como se especifica en el protocolo

• Si es mujer, el paciente debe

  1. ser posmenopáusica durante al menos 1 año O
  2. ser quirúrgicamente estéril, O
  3. si está en edad fértil, debe estar practicando el control de la natalidad, estar dispuesto a evitar el embarazo durante el año de participación en el estudio, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
• Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del Investigador y poder y estar dispuesto a viajar a la oficina del Investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

• Historia de y/o condiciones o trastornos clínicamente significativos en curso del tracto gastrointestinal (GI)
• Enfermedades clínicamente significativas y no controladas/inestables del sistema hepático, reproductivo, gastrointestinal, renal, hematológico, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, respiratorio, endocrino o cardiovascular
• Infecciones agudas y/o crónicas significativas de cualquier tipo.
• Coagulopatía severa, insuficiencia hepática o cirrosis
• Asma no controlada o grave, o cualquier asma que requiera o pueda requerir terapia con esteroides inhalados durante la duración prevista de la participación en el ensayo
• Apnea obstructiva del sueño severa
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo incompletamente controlados
• Enfermedad sistémica grave [consistente con un puntaje de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesia) de 3 o más]
• Trastornos de la alimentación, especialmente atracones
• Incapacidad para caminar 200 yardas sin ayuda
• Alergias conocidas a cualquiera de los materiales o accesorios del dispositivo, es decir, silicona, azul de metileno, almidón de maíz
• Adicción activa a las drogas o al alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
• Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses
• Trastorno depresivo con puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) > 16 puntos, y/o puntuación de la subescala afectiva del BDI > 7 puntos en la selección
• Tratamiento en curso, o necesidad anticipada de dicho tratamiento, con anticoagulantes, irritantes gástricos conocidos como aspirina (AAS) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes que pueden promover el sangrado gastrointestinal, dentro de 1 mes antes de la inscripción, o falta de voluntad renunciar a estos medicamentos durante el período de estudio
• Participación dentro de los 60 días posteriores a la fecha de selección en un ensayo clínico anterior o en curso o uso actual de un fármaco o dispositivo en investigación
• Cualquier uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio.
• Obesidad causada genéticamente, como el síndrome de Prader-Willi
• Cualquier cirugía bariátrica previa o probable que se someta a una cirugía bariátrica durante el período de seguimiento del estudio
• Uso concomitante de, o falta de voluntad para evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso, suplementos para bajar de peso, preparaciones de hierbas para bajar de peso y/o participación en cualquier programa de pérdida de peso organizado no relacionado con el estudio (comercial o médico) en cualquier momento durante el estudio , incluidas aplicaciones en línea o de teléfonos inteligentes para rastrear o modificar la ingesta de alimentos, los regímenes de ejercicio o el peso
• Uso crónico de opiáceos (> 3 meses de uso continuo) o probable necesidad de uso de opiáceos durante la participación en el estudio
• Contraindicación o alergia a, o falta de voluntad para usar, el medicamento inhibidor de la bomba de protones durante la duración del seguimiento del estudio: Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Cualquier valor de laboratorio de detección fuera del rango normal considerado clínicamente significativo por el investigador

• La anemia se define como:

  1. Valor de hemoglobina (Hgb) para mujeres de < 11,0 g/dl, para hombres < 12,0 g/dl
  2. Índices anormales de glóbulos rojos y deficiencia de hierro
• Dejar de fumar dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o planes para dejar de fumar durante el estudio
• Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de experiencias adversas significativas con sedación o anestesia.
• Enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión del paciente o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio, incluidos:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el documento de consentimiento informado del paciente.
  2. Incapacidad para participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales.
  3. Incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas.
• Empleados/familiares de ReShape Medical® o cualquiera de sus afiliados o contratistas
• Empleados/familiares del investigador, subinvestigadores, o su consultorio médico o práctica, u organizaciones quirúrgicas, bariátricas u hospitalarias en las que se pueden realizar los procedimientos del estudio
• Un miembro de la familia inmediata (por matrimonio o parentesco consanguíneo) de otro sujeto ya inscrito en el ensayo fundamental REDUCE

Criterios de exclusión endoscópicos:

• Ulceras pépticas
• Hernia de hiato clínicamente significativa (> 3 cm)
• Canal pilórico patuloso
• Esofagitis erosiva
• várices
• Angiectasias
• El esófago de Barrett
• Estenosis esofágica
• Masa gástrica
• Cualquier otra característica del sujeto que impida la inserción exitosa de ReShape Duo™ o que, en opinión del investigador, impida el uso seguro de ReShape Duo™