Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intragastrického balónkového systému ReShape Duo™ u obézních subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 21 až 60 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2
• Minimálně 5 let obezity (s BMI ≥ 30)
• Stabilní hmotnost, definovaná jako subjekt, který nezískal nebo neztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningovým hodnocením

• Neschopnost zhubnout během 36 měsíců před datem screeningu po účasti v některém z následujících:

  1. Lékařsky nebo komerčně kontrolovaný program hubnutí zahrnující pravidelné poradenství týkající se stravy i cvičení.
  2. Použití dietního léku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA).
• Přítomnost jednoho nebo více komorbidních stavů souvisejících s obezitou
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv, jak je specifikováno v protokolu

• Pokud je žena, pacientka musí

  1. být postmenopauzální alespoň 1 rok NEBO
  2. být chirurgicky sterilní, NEBO
  3. je-li v plodném věku, musí používat antikoncepci, být ochoten vyhnout se těhotenství po celý rok účasti ve studii, mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku studie
• Bydlí v přiměřené vzdálenosti od ošetřující kanceláře vyšetřovatele a schopni a ochotni cestovat do kanceláře vyšetřovatele, aby dokončili všechny běžné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza a/nebo probíhající klinicky významné stavy nebo poruchy gastrointestinálního (GI) traktu
• Klinicky významné a nekontrolované/nestabilní jaterní, reprodukční, gastrointestinální, ledvinové, hematologické, plicní, neurologické, psychiatrické, respirační, endokrinní nebo kardiovaskulární onemocnění
• Významné akutní a/nebo chronické infekce jakéhokoli druhu.
• Těžká koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
• Nekontrolované nebo těžké astma nebo jakékoli astma vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující léčbu inhalačními steroidy během předpokládané doby trvání účasti ve studii
• Těžká obstrukční spánková apnoe
• Neúplně kontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
• Závažné systémové onemocnění [v souladu s klasifikačním skóre fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesia) 3 nebo vyšším]
• Poruchy příjmu potravy, zejména záchvatovité přejídání
• Neschopnost ujít 200 yardů bez pomoci
• Známé alergie na jakýkoli materiál nebo příslušenství zařízení, tj. silikon, methylenovou modř, kukuřičný škrob
• Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu do 12 měsíců od zápisu
• Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost potřeby léčby inzulínem v následujících 12 měsících
• Depresivní porucha s celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI) > 16 bodů a/nebo skóre afektivní subškály BDI > 7 bodů při screeningu
• Probíhající léčba nebo předpokládaná potřeba takové léčby antikoagulancii, známými žaludečními dráždivými látkami, jako je aspirin (ASA) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo látkami, které mohou podporovat gastrointestinální krvácení, během 1 měsíce před zařazením do studie nebo neochota zříci se těchto léků během období studie
• Účast do 60 dnů od data screeningu v předchozím nebo probíhajícím klinickém hodnocení nebo současném používání hodnoceného léku nebo zařízení
• Jakékoli použití intragastrického zařízení před touto studií.
• Geneticky způsobená obezita, jako je Prader-Willi syndrom
• Jakákoli předchozí bariatrická operace nebo pravděpodobně podstoupí bariatrickou operaci během období sledování studie
• Současné užívání nebo neochota vyhnout se jakémukoli užívání léků na hubnutí, doplňků na hubnutí, rostlinných přípravků na hubnutí a/nebo účast v jakémkoli organizovaném programu hubnutí nesouvisejícím se studií (komerčním nebo léčebným) kdykoli během studie , včetně online aplikací nebo aplikací pro chytré telefony pro sledování nebo úpravu příjmu potravy, cvičebních režimů nebo hmotnosti
• Chronické užívání opiátů (> 3 měsíce nepřetržitého užívání) nebo pravděpodobná potřeba užívání opiátů během účasti ve studii
• Kontraindikace nebo alergie na nebo neochota užívat inhibitory protonové pumpy během sledování studie – těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
• Jakékoli screeningové laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí považuje zkoušející za klinicky významné

• Anémie definovaná buď jako:

  1. Hodnota hemoglobinu (Hgb) pro ženy < 11,0 g/dl, pro muže < 12,0 g/dl
  2. Abnormální indexy červených krvinek a nedostatek železa
• Přestat kouřit do 3 měsíců od vstupu do studie nebo plánuje přestat kouřit během studie
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 3 měsíců před zařazením.
• Anamnéza významných nežádoucích zkušeností se sedací nebo anestezií
• Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla ohrozit pochopení nebo dodržování postupů studie ze strany pacienta

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránil splnit nebo provést požadavky studie, včetně:

  1. Neschopnost nebo neochota podepsat dokument informovaného souhlasu pacienta.
  2. Neschopnost účastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení.
  3. Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy.
• Zaměstnanci/rodinní příslušníci společnosti ReShape Medical® nebo kterékoli z jejích přidružených společností nebo dodavatelů
• Zaměstnanci/rodinní příslušníci zkoušejícího, dílčí vyšetřovatelé nebo jejich lékařská ordinace či praxe nebo chirurgické, bariatrické nebo nemocniční organizace, ve kterých lze provádět studijní postupy
• Přímý rodinný příslušník (na základě manželství nebo pokrevního příbuzenství) jiného subjektu, který je již zařazen do Pivotal Trial REDUCE

Endoskopická vylučovací kritéria:

• Peptické ulcerace
• Klinicky významná hiátová kýla (> 3 cm)
• Patulózní pylorický kanál
• Erozivní ezofagitida
• Varixy
• Angiektázie
• Barrettův jícen
• Striktura jícnu
• Žaludeční hmota
• Jakákoli jiná charakteristika předmětu, která by bránila úspěšnému zavedení ReShape Duo™ nebo která podle názoru zkoušejícího znemožňovala bezpečné použití ReShape Duo™