En prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ReShape Duo™ Intragastric Balloon System hos överviktiga personer

Inklusionskriterier:

• Patienter 21 till 60 år
• Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 och ≤ 40 kg/m^2
• Minst 5 år av fetma (med BMI ≥ 30)
• Stabil vikt, definieras som en försöksperson som inte har gått upp eller förlorat ≥ 5 % av kroppsvikten under de tre månaderna före screeningbedömningen

• Underlåtenhet att gå ner i vikt, inom 36 månader före undersökningsdatumet, efter deltagande i något av följande:

  1. Ett medicinskt eller kommersiellt övervakat viktminskningsprogram som involverar regelbunden rådgivning angående både kost och träning.
  2. Användning av ett dietläkemedel som godkänts av den amerikanska Food and Drug Administration (FDA).
• Förekomsten av ett eller flera fetmarelaterade komorbida tillstånd
• Villig och kan ge informerat samtycke
• Vill och kan följa studieprocedurer och besöksscheman enligt protokollet

• Om kvinnan måste patienten

  1. vara postmenopausal i minst 1 år ELLER
  2. vara kirurgiskt steril, ELLER
  3. om i fertil ålder, måste praktisera preventivmedel, vara villig att undvika graviditet under det år då studien deltar, ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen
• Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens behandlande kontor och kan och vill resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Historik om och/eller pågående kliniskt signifikanta tillstånd eller störningar i mag-tarmkanalen (GI).
• Kliniskt signifikanta och okontrollerade/instabila lever-, reproduktiva, gastrointestinala, renala, hematologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska sjukdomar, andningssjukdomar, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdomar
• Betydande akuta och/eller kroniska infektioner av något slag.
• Svår koagulopati, leverinsufficiens eller cirros
• Okontrollerad eller svår astma, eller någon astma som kräver eller sannolikt kommer att kräva inhalationssteroidbehandling under den förväntade varaktigheten av försöksdeltagandet
• Svår obstruktiv sömnapné
• Ofullständigt kontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
• Allvarlig systemisk sjukdom [överensstämmer med en ASA (American Society of Anesthesia) Physical Status Classification Poäng på 3 eller högre]
• Ätstörningar, särskilt hetsätning
• Oförmåga att gå 200 meter utan hjälp
• Kända allergier mot något av enhetens material eller tillbehör, t.ex. silikon, metylenblått, majsstärkelse
• Aktivt drog- eller alkoholberoende inom 12 månader efter registreringen
• Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en betydande sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna
• Depressiv sjukdom med totalt Beck Depression Inventory (BDI) poäng > 16 poäng och/eller BDI affektiv subskala poäng > 7 poäng vid screening
• Pågående behandling, eller förväntat behov av sådan behandling, med antikoagulantia, kända magirriterande medel som acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller medel som kan främja gastrointestinala blödningar, inom 1 månad före inskrivningen, eller ovilja att avstå från dessa mediciner under studieperioden
• Deltagande inom 60 dagar efter screeningdatum i tidigare eller pågående klinisk prövning eller aktuell användning av ett prövningsläkemedel eller enhet
• All användning av en intragastrisk enhet före denna studie.
• Genetiskt orsakad fetma, som Prader-Willis syndrom
• Någon tidigare överviktsoperation eller sannolikt att genomgå överviktskirurgi under studieuppföljningsperioden
• Samtidig användning av, eller ovilja att undvika all användning av, viktminskningsmediciner, viktminskningstillskott, viktminskningsväxtbaserade preparat och/eller deltagande i något icke-studierelaterat organiserat viktminskningsprogram (kommersiellt eller medicinskt) när som helst under studien , inklusive online- eller smarta telefonapplikationer för att spåra eller ändra matintag, träningsregimer eller vikt
• Kronisk opiatanvändning (> 3 månaders kontinuerlig användning) eller troligt behov av opiatanvändning under studiedeltagandet
• Kontraindikation eller allergi mot eller ovilja att använda protonpumpshämmare under hela studiens uppföljningstid - Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
• Alla screeninglaboratorievärden utanför det normala intervallet som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren

• Anemi definieras som antingen:

  1. Hemoglobinvärde (Hgb) för kvinnor på < 11,0 g/dl, för män < 12,0 g/dl
  2. Onormala röda blodkroppsindex och järnbrist
• Rökavvänjning inom 3 månader efter studiestart eller planerar att sluta röka under studien
• Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 3 månader före inskrivning.
• Historik med betydande negativ erfarenhet av sedering eller anestesi
• Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra patientens förståelse för eller efterlevnad av studieprocedurer

• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven, inklusive:

  1. Oförmåga eller ovilja att underteckna patientens informerade samtycke.
  2. Oförmåga att delta i alla nödvändiga studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar.
  3. Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
• Anställda/familjemedlemmar hos ReShape Medical® eller något av dess dotterbolag eller entreprenörer
• Anställda/familjemedlemmar till utredaren, underutredarna eller deras medicinska kontor eller praktik, eller kirurgiska, bariatriska eller sjukhusorganisationer där studieingrepp kan utföras
• En närmaste familjemedlem (genom äktenskap eller blodsförhållande) till en annan person som redan är inskriven i REDUCE Pivotal Trial

Endoskopiska uteslutningskriterier:

• Peptiska sår
• Kliniskt signifikant hiatalbråck (> 3 cm)
• Patulös pyloruskanal
• Erosiv esofagit
• Varicer
• Angiectasis
• Barretts matstrupe
• Esofagusförträngning
• Magmassa
• Alla andra ämnesegenskaper som skulle förhindra framgångsrik insättning av en ReShape Duo™ eller som enligt utredarens åsikt utesluter säker användning av ReShape Duo™