Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ReShape Duo™ intragastrischen Ballonsystems bei adipösen Probanden

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2 und ≤ 40 kg/m^2
• Mindestens 5 Jahre Adipositas (mit BMI ≥ 30)
• Stabiles Gewicht, definiert als ein Proband, der in den 3 Monaten vor der Screening-Beurteilung nicht ≥ 5 % seines Körpergewichts zu- oder abgenommen hat

• Keine Gewichtsabnahme innerhalb der 36 Monate vor dem Screening-Datum nach Teilnahme an einem der folgenden:

  1. Ein medizinisch oder kommerziell überwachtes Gewichtsabnahmeprogramm, das regelmäßige Beratung in Bezug auf Ernährung und Bewegung beinhaltet.
  2. Verwendung eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Diätmedikaments
• Das Vorhandensein einer oder mehrerer komorbider Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten

• Wenn weiblich, muss der Patient

  1. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein ODER
  2. chirurgisch steril sein, ODER
  3. wenn sie gebärfähig sind, müssen Empfängnisverhütung praktizieren, bereit sein, eine Schwangerschaft für das Jahr der Studienteilnahme zu vermeiden, einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn haben
• Wohnen in angemessener Entfernung vom Behandlungsbüro des Ermittlers und in der Lage und bereit, zum Büro des Ermittlers zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte und/oder anhaltende klinisch signifikante Zustände oder Störungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
• Klinisch signifikante und unkontrollierte/instabile hepatische, reproduktive, gastrointestinale, renale, hämatologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, respiratorische, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen
• Signifikante akute und/oder chronische Infektionen jeglicher Art.
• Schwere Koagulopathie, Leberinsuffizienz oder Zirrhose
• Unkontrolliertes oder schweres Asthma oder Asthma, das während der erwarteten Dauer der Studienteilnahme eine Therapie mit inhalativen Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
• Schwere obstruktive Schlafapnoe
• Unvollständig kontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
• Schwere systemische Erkrankung [in Übereinstimmung mit einem ASA (American Society of Ansthetics) Physical Status Classification Score von 3 oder höher]
• Essstörungen, insbesondere Essattacken
• Unfähigkeit, 200 Meter ohne Hilfe zu gehen
• Bekannte Allergien gegen Gerätematerialien oder Zubehör, d. h. Silikon, Methylenblau, Maisstärke
• Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
• Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2) oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit, dass in den folgenden 12 Monaten eine Insulinbehandlung erforderlich ist
• Depressive Störung mit einem Gesamtwert des Beck Depression Inventory (BDI) von > 16 Punkten und/oder einem BDI-Score der affektiven Subskala von > 7 Punkten beim Screening
• Laufende Behandlung oder erwartete Notwendigkeit einer solchen Behandlung mit Antikoagulanzien, bekannten Magenreizmitteln wie Aspirin (ASS) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Mitteln, die Magen-Darm-Blutungen fördern können, innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder Unwilligkeit auf diese Medikamente während der Studienzeit zu verzichten
• Teilnahme innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Datum an einer früheren oder laufenden klinischen Studie oder aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
• Jegliche Verwendung eines intragastrischen Geräts vor dieser Studie.
• Genetisch bedingte Fettleibigkeit, wie das Prader-Willi-Syndrom
• Jegliche frühere bariatrische Operation oder wahrscheinliche bariatrische Operation während der Nachbeobachtungszeit der Studie
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme, pflanzlichen Präparaten zur Gewichtsabnahme und/oder Teilnahme an einem nicht studienbezogenen organisierten Gewichtsabnahmeprogramm (kommerziell oder medizinisch) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder fehlende Bereitschaft, deren Verwendung zu vermeiden , einschließlich Online- oder Smartphone-Anwendungen, um die Nahrungsaufnahme, Trainingsprogramme oder das Gewicht zu verfolgen oder zu ändern
• Chronischer Opiatkonsum (> 3 Monate kontinuierlicher Konsum) oder wahrscheinlicher Opiatkonsum während der Studienteilnahme
• Kontraindikation oder Allergie gegen oder Unwilligkeit, Protonenpumpenhemmer-Medikamente während der gesamten Nachbeobachtungsdauer der Studie zu verwenden - Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Alle Screening-Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

• Anämie definiert als entweder:

  1. Hämoglobin (Hgb)-Wert bei Frauen < 11,0 g/dl, bei Männern < 12,0 g/dl
  2. Abnorme Erythrozytenindizes und Eisenmangel
• Raucherentwöhnung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder Pläne, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
• Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte signifikanter unerwünschter Erfahrungen mit Sedierung oder Anästhesie
• Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die das Verständnis oder die Einhaltung der Studienverfahren durch den Patienten beeinträchtigen könnte

• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, einschließlich:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.
  2. Unfähigkeit zur Teilnahme an allen notwendigen Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
• Mitarbeiter/Familienmitglieder von ReShape Medical® oder seinen verbundenen Unternehmen oder Auftragnehmern
• Mitarbeiter/Familienmitglieder des Prüfarztes, der Unterprüfärzte oder ihrer Arztpraxis oder Praxis oder chirurgischer, bariatrischer oder Krankenhausorganisationen, bei denen Studienverfahren durchgeführt werden können
• Ein unmittelbares Familienmitglied (durch Heirat oder Blutsverwandtschaft) eines anderen Probanden, der bereits in die REDUCE Pivotal Trial eingeschrieben ist

Endoskopische Ausschlusskriterien:

• Magengeschwüre
• Klinisch signifikante Hiatushernie (> 3 cm)
• Patulärer Pyloruskanal
• Erosive Ösophagitis
• Varizen
• Angiektasien
• Barrett-Ösophagus
• Ösophagusstriktur
• Magenmasse
• Alle anderen Merkmale des Probanden, die das erfolgreiche Einführen eines ReShape Duo™ verhindern würden oder die nach Meinung des Prüfarztes einer sicheren Verwendung des ReShape Duo™ entgegenstehen