Prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat a ReShape Duo™ intragasztrikus ballonrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elhízott személyeknél

Bevételi kritériumok:

• 21 és 60 év közötti betegek
• Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m^2 és ≤ 40 kg/m^2
• Legalább 5 éves elhízás (BMI ≥ 30)
• Stabil testsúly: olyan alany, aki a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban nem gyarapodott vagy veszített testtömegének ≥ 5%-át

• A szűrés időpontját megelőző 36 hónapon belüli fogyás elmulasztása az alábbiak valamelyikén való részvételt követően:

  1. Orvosilag vagy kereskedelmileg felügyelt súlycsökkentő program, amely rendszeres tanácsadást foglal magában mind az étrenddel, mind a testmozgással kapcsolatban.
  2. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott diétás gyógyszer alkalmazása
• Egy vagy több elhízással összefüggő társbetegség jelenléte
• Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni
• Hajlandó és képes betartani a protokollban meghatározott tanulmányi eljárásokat és látogatási ütemterveket

• Ha nő, a betegnek kell

  1. legalább 1 évig posztmenopauzálisnak kell lennie VAGY
  2. legyen műtétileg steril, VAGY
  3. ha fogamzóképes, fogamzásgátlást kell gyakorolnia, hajlandónak kell lennie elkerülni a terhességet a vizsgálatban való részvétel évében, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a kiinduláskor
• A nyomozó kezelőirodájától ésszerű távolságon belül tartózkodik, és képes és hajlandó a nyomozó irodájába utazni, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

• A gasztrointesztinális (GI) traktus klinikailag jelentős állapota vagy rendellenességei a kórelőzményben és/vagy jelenleg
• Klinikailag jelentős és kontrollálatlan/instabil máj-, reproduktív, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegségek
• Bármilyen súlyos akut és/vagy krónikus fertőzés.
• Súlyos koagulopátia, májelégtelenség vagy cirrhosis
• Nem kontrollált vagy súlyos asztma, vagy bármely olyan asztma, amely inhalációs szteroid kezelést igényel vagy valószínűleg szükségessé tesz a vizsgálatban való részvétel várható időtartama alatt
• Súlyos obstruktív alvási apnoe
• Nem teljesen kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
• Súlyos szisztémás betegség [egyezik az ASA (American Society of Anesthesia) fizikai állapot osztályozási pontszáma 3 vagy annál nagyobb]
• Evészavarok, különösen falás
• Képtelenség segítség nélkül 200 métert gyalogolni
• Ismert allergia a készülék bármely anyagára vagy tartozékára, például szilikonra, metilénkékre, kukoricakeményítőre
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség a beiratkozást követő 12 hónapon belül
• Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), vagy jelentős valószínűséggel inzulinkezelésre lesz szükség a következő 12 hónapban
• Depressziós rendellenesség, amelynek teljes Beck-depressziós leltár (BDI) pontszáma > 16 pont és/vagy BDI affektív alskála pontszáma > 7 pont a szűréskor
• Folyamatos kezelés, vagy ilyen kezelés várható igénye antikoagulánsokkal, ismert gyomor-irritáló anyagokkal, például aszpirinnel (ASA) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), vagy olyan szerekkel, amelyek elősegíthetik a gyomor-bélrendszeri vérzést a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy nem hajlandó hogy lemondjon ezekről a gyógyszerekről a vizsgálati időszak alatt
• Részvétel a szűrés dátumától számított 60 napon belül egy korábbi vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz jelenlegi használatában
• Bármilyen intragasztrikus eszköz használata a vizsgálat előtt.
• Genetikai eredetű elhízás, például Prader-Willi szindróma
• Bármilyen korábbi bariátriai műtét vagy valószínűleg bariátriai műtéten esnek át a vizsgálat követési időszaka alatt
• Fogyáscsökkentő gyógyszerek, fogyókúrás kiegészítők, fogyókúrás gyógynövénykészítmények egyidejű használata, vagy azok mellőzésének hajlandósága és/vagy részvétel bármely, a vizsgálattal nem összefüggő szervezett fogyókúrás programban (kereskedelmi vagy orvosi) a vizsgálat során bármikor , beleértve az online vagy okostelefonos alkalmazásokat a táplálékfelvétel, a testmozgás vagy a testsúly nyomon követésére vagy módosítására
• Krónikus opiáthasználat (>3 hónapos folyamatos használat) vagy valószínűsíthető opiáthasználat szükségessége a vizsgálatban való részvétel során
• A protonpumpa-gátló gyógyszerekkel szembeni ellenjavallat vagy allergia, vagy nem hajlandó a vizsgálat során a követés időtartama alatt – terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
• Bármilyen szűrési laboratóriumi érték, amely a normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél

• Anémia meghatározása:

  1. Hemoglobin (Hgb) érték nőknél < 11,0 g/dl, férfiaknál < 12,0 g/dl
  2. Rendellenes vörösvértest indexek és vashiány
• A dohányzás abbahagyása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy a dohányzás abbahagyását tervezi a vizsgálat során
• Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Az anamnézisben jelentős káros tapasztalatok szedációval vagy érzéstelenítéssel kapcsolatban
• Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, amely veszélyeztetheti a betegek megértését vagy betartását a vizsgálati eljárásokban

• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy a beteg megfeleljen vagy elvégezze a vizsgálati követelményeket, beleértve:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beteg beleegyező nyilatkozatát.
  2. Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben.
  3. Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra.
• A ReShape Medical® vagy bármely leányvállalata vagy alvállalkozója alkalmazottai/családtagjai
• A vizsgáló alkalmazottai/családtagjai, az alvizsgálók, vagy az orvosi rendelőjük vagy praxisuk, vagy olyan sebészeti, bariátriai vagy kórházi szervezet, ahol vizsgálati eljárásokat végezhetnek
• Egy másik alany közvetlen családtagja (házassági vagy vérségi kapcsolat alapján), aki már beiratkozott a REDUCE Pivotal Trial-ba

Endoszkópos kizárási kritériumok:

• Peptikus fekélyek
• Klinikailag jelentős hiatus hernia (> 3 cm)
• Patulous pylorus csatorna
• Eróziós oesophagitis
• Varices
• Angiectasias
• Barrett nyelőcsöve
• Nyelőcső szűkület
• Gyomortömeg
• Bármilyen egyéb olyan jellemző, amely megakadályozza a ReShape Duo™ sikeres beillesztését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a ReShape Duo™ biztonságos használatát