- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01676909
Hyvinvoinnin itsehallinta
Hyvinvoinnin itsehallintaohjelman hybriditehokkuus-toteutuskokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Veteraanit, joilla on skitsofrenia, muita vakavia mielenterveyssairauksia (SMI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ovat suuressa riskissä samanaikaisesti esiintyä kroonisia sairauksia, jotka johtavat lisääntyneeseen työkyvyttömyyden riskiin, suuriin terveydenhuoltomenoihin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja varhaiseen kuolleisuuteen. . Fyysinen hyvinvointi tunnustetaan yhä enemmän keskeiseksi osaksi VA:n sitoutumista toipumislähtöisen ja veteraanikeskeisen mielenterveyshoidon kehittämiseen. Myös sellaisten interventioiden arvo, jotka edistävät ja parantavat potilaan kroonisten sairauksien omaa hallintaa, tunnustetaan yhä enemmän. Tutkijat pohjautuvat yleisessä väestössä käytetyn kuluttajan ohjaaman lääketieteellisten sairauksien itsehallintaohjelmoinnin vakiintuneeseen tehokkuuteen ja kahteen äskettäin SMI-aikuisten kanssa käytettäväksi kansanterveysalan mukautukseen (mukaan lukien tutkijoiden oma arvio Living Well -nimisestä interventiosta). ehdottaa satunnaistetun kontrolloidun Living Well -intervention tehokkuuskokeen suorittamista ja samalla hyvin määritellyn prosessiarvioinnin suorittamista optimoidakseen tiedon kerryttämisen tärkeistä tekijöistä, jotka voivat parantaa Living Well -intervention tulevaa käyttöönottoa, täytäntöönpanoa ja kestävyyttä VA-hoitojärjestelmässä.
Tavoitteet:
Ensisijainen TAVOITE 1: Suorita satunnaistettu kontrolloitu tehokkuuskoe Living Well -interventiosta 242 veteraanilla, joilla on mielisairaus ja vähintään yksi krooninen sairaus, ja arvioi toimenpiteen vaikutukset toiminnallisiin ja palveluihin liittyviin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että Living Well -interventioon satunnaistetut henkilöt osoittavat parantunutta yleistä terveydentilaa, mukaan lukien fyysinen ja emotionaalinen toiminta, sekä päivystyskäyntien vähentymistä sairauden hoitoon verrattuna. krooninen sairaus. Tutkijat arvioivat myös interventiovaikutuksia lähempiin asenteisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin ja arvioivat, kuinka nämä tekijät välittävät toiminnallisten ja palveluihin liittyvien tulosten paranemista.
Ensisijainen Tavoite 2: Suorita hyvin määritelty prosessiarviointi RE-AIM-arviointikehyksen perusteella ymmärtääksesi paremmin kontekstuaalisia tekijöitä, jotka voivat parantaa tavoittavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa, jotka yhdessä määrittävät Living Well -toimien mahdolliset kansanterveysvaikutukset.
Menetelmät:
Ajallisesti päällekkäisiä kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä käytetään maksimoimaan tietovirtojen integrointi ja synteesi näiden kahden tavoitteen välillä tiedon kerryttämisen optimoimiseksi.
Vaikutus:
Huolimatta lisääntyvästä tunnustuksesta, että itsehoitostrategioilla on valtava lupaus parantaa kroonisten lääketieteellisten sairauksien hoidon laatua ja tuloksia, ja siitä tosiasiasta, että itsehoito on saamassa asemaa mielenterveyden toipumiseen tähtäävänä hoidon painopisteenä, tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvaa näyttöä. vertaisohjattuja lääketieteellisten sairauksien itsehoidon interventioita, jotka on saatavilla levitettäväksi VA:n mielenterveysjärjestelmässä. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu sekä tuottamaan näyttöä, joka tukee vertaisohjattujen interventioiden tehokkuutta, että nopeuttamaan kansanterveysvaikutuksia keräämällä tärkeitä asiayhteyteen liittyviä tietoja tekijöistä, jotka voivat parantaa tulevia levitys- ja täytäntöönpanotoimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä
- posttraumaattinen stressihäiriö
- tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty (NOS)
- ikä 18-80 välillä
kaavio dokumentoidusta ainakin yhden seuraavista kroonisista sairauksista:
- hengitystiehäiriö (esim. astma, COPD)
- diabetes
- niveltulehdus
- sydän- ja verisuonitauti (esim. sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti jne.)
- saada mielenterveyspalveluita nimetyssä opiskelupaikassa
- halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistumiseen
- kliinisesti riittävän vakaa osallistuakseen hoidon tarjoajan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys
- Koska osallistujien on voitava osallistua interventioon, jos heidät määrätään jompaankumpaan tilaan, vaadimme myös mahdollisia osallistujia varmistamaan saatavuus seulonnan aikana.
- Osallistuminen meneillään olevaan tutkimukseen "Sisäisen leimautumisen vähentäminen ihmisillä, joilla on vakava mielisairaus"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elää hyvin
Tähän tutkimukseen kuuluu Living Well (LW) kliininen koe, 12 istuntoinen, vertaisjohtama ryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on auttaa veteraaneja, joilla on samanaikaisesti esiintyviä vakavia mielenterveyssairauksia ja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, oppimaan tekniikoita parempaan terveydenhoitoon ja tapoja elää terveellisempää elämäntapaa.
Keskeisiä aiheita, joista keskustellaan, ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, miten mielisairauden oireet voivat vaikuttaa veteraanien kykyyn hallita sairauksiaan, päihteiden käytön vaikutukset lääketieteelliseen ja mielenterveyden toimintaan, terveellisemmän ruokavalion ja liikunnan oppiminen sekä kommunikointi tehokkaammin hoitajien kanssa.
12 viikoittaisen ryhmän suorittamisen jälkeen osallistujat palaavat suorittamaan kerran kuukaudessa järjestettäviä tehosteryhmiä seuraavien kolmen kuukauden ajan.
|
Tähän tutkimukseen kuuluu Living Well (LW) kliininen koe, 12 istuntoinen, vertaisjohtama ryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on auttaa veteraaneja, joilla on samanaikaisesti esiintyviä vakavia mielenterveyssairauksia ja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, oppimaan tekniikoita parempaan terveydenhoitoon ja tapoja elää terveellisempää elämäntapaa.
Keskeisiä aiheita, joista keskustellaan, ovat lääkkeiden sivuvaikutukset, miten mielisairauden oireet voivat vaikuttaa veteraanien kykyyn hallita sairauksiaan, päihteiden käytön vaikutukset lääketieteelliseen ja mielenterveyden toimintaan, terveellisemmän ruokavalion ja liikunnan oppiminen sekä kommunikointi tehokkaammin hoitajien kanssa.
12 istunnon jälkeen tulee 3 tehosterokotuskertaa kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Lääketieteellisten sairauksien koulutus- ja tukiryhmä
Valitsimme vertailuehdon, joka tarjoaa rinnakkaisen tarkennuksen (esim.
lääketieteellinen sairaus), mutta eivät sisällä Living Well -intervention taustalla olevien keskeisten ainesosien käyttöä, mukaan lukien käyttäytymistoimintojen suunnittelu, ongelmanratkaisu, harjoitukset istunnon aikana ja istuntojen välillä käyttämällä erityisiä sairauden itsehallintatekniikoita ja vertaisohjaajien osallistumista mallintamisen ja parantamisen parantamiseksi. itsetehokkuutta ja aktivointia.
Kuten Living Well -ohjelmassa, intervention sisältö on laajasti sovellettavissa erilaisiin kroonisiin sairauksiin.
Vertailuehtona on kerran viikossa järjestettävä tuki- ja koulutusryhmä, joka keskittyy elämiseen kroonisen sairauden kanssa.
|
Vertailuehtona on yleinen Medical Illness Education and Support (MIES) -ryhmä, joka keskustelee monista kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten kohtaamista yhteisistä haasteista sekä käyttäytymisen ja elämäntapojen hallintatekniikoista, jotka voivat auttaa veteraaneja käsittelemään paremmin kroonisia sairauksia, jotka myös kokoontuu 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) yleinen terveys (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. SF-12 (39), laajalti käytetty standardisoitu instrumentti, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa eri maissa. ulottuvuuksia (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhytmuoto 12 (SF-12) fyysinen asteikko (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
SF-12:ta, laajalti käytettyä standardisoitua instrumenttia, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa ulottuvuuksissa (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhytmuoto 12 (SF-12) Mental Scale (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
SF-12:ta, laajalti käytettyä standardisoitua instrumenttia, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa ulottuvuuksissa (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Päivystyskäynti lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Päivystyskäynti noin 6 kuukauden aikana perustilanteen ja seurantakäynnin välillä.
|
Lähtötilanne, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauksien hallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) -ohjelmassa käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mitalla on osoitettu olevan vahva testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja myös sisäinen johdonmukaisuus.
Tämä alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden mahdolliset vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (0) - Aina (5).
Näiden kahden kohteen yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä 13 kohdan kyselylomake mittaa yksilön kykyä hallita sairautensa ja terveyskäyttäytymistään ja toimia tehokkaana potilaana.
Vastaukset vaihtelevat eri mieltä (1) jyrkästi samaa mieltä (4).
Vastaajien on täytettävä vähintään 10 13 kysymyksestä saadakseen luotettavan tuloksen.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet tulkitaan paremmaksi kyvyksi hallita omaa sairautta.
Mitta on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mitta - Yleisen itsejohtamiskäyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Yleisten itsejohtamiskäyttäytymisten alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet näistä kahdesta osa-asteikosta voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen yleisempää käyttöä, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Terveydenhuollon ala-asteikon parempi hyödyntäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Terveydenhuollon paremman käytön ala-asteikko koostuu 4 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5). Näiden 4 kohdan yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-20 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat yleisempää käyttöä käyttäytyminen, joka osoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsehallintakäyttäytymisen mitta - käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden hallinnan alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden hallinnan alaasteikko koostuu 6 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (0) aina (5) aina.
Näiden neljän kohteen yhdistetyt pisteet voivat vaihdella välillä 0–30 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat useampaa esiintymistiheyttä tai käyttäytymistä osoittavat parempaa itsehallintaa.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Sosiaalisen tuen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Accessing Social Support -alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet näistä kahdesta osa-asteikosta voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen yleisempää käyttöä, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mitta - Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet näistä kahdesta osa-asteikosta voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen yleisempää käyttöä, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Terveellisen syömisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Terveellisen syömisen alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet näistä kahdesta osa-asteikosta voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen yleisempää käyttöä, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) yleinen terveys (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. SF-12 (39), laajalti käytetty standardisoitu instrumentti, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa eri maissa. ulottuvuuksia (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhytmuoto 12 (SF-12) fyysinen asteikko (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
SF-12:ta, laajalti käytettyä standardisoitua instrumenttia, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa ulottuvuuksissa (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhytmuoto 12 (SF-12) Mental Scale (normeihin perustuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely.
Mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
SF-12:ta, laajalti käytettyä standardisoitua instrumenttia, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet, käytetään arvioimaan omaa käsitystä yleisestä terveydentilasta useissa ulottuvuuksissa (mukaan lukien yleinen, fyysinen ja emotionaalinen/psykiatrinen toiminta).
SF-12 on osoittanut hyvää sisäistä, johdonmukaisuutta, vakautta ja samanaikaista validiteettia avohoidossa, jolla on vakava mielisairaus.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sairauksien hallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) -ohjelmassa käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mitalla on osoitettu olevan vahva testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja myös sisäinen johdonmukaisuus.
Tämä alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden mahdolliset vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (0) - Aina (5).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä 13 kohdan kyselylomake mittaa yksilön kykyä hallita sairautensa ja terveyskäyttäytymistään ja toimia tehokkaana potilaana.
Vastaukset vaihtelevat eri mieltä (1) jyrkästi samaa mieltä (4).
Vastaajien on täytettävä vähintään 10 13 kysymyksestä saadakseen luotettavan tuloksen.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet tulkitaan paremmaksi kyvyksi hallita omaa sairautta.
Mitta on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mitta - Yleisen itsejohtamiskäyttäytymisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Yleisten itsejohtamiskäyttäytymisten alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat käyttäytymisen yleistymistä, mikä osoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Terveydenhuollon ala-asteikon parempi hyödyntäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Terveydenhuollon paremman käytön alaasteikko koostuu 4 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (0) aina (5) aina.
Pisteet voivat vaihdella 0-20 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat yleisempää käyttäytymistä, mikä osoittaa suurempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsehallintakäyttäytymisen mitta - käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden hallinnan alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden hallinnan alaasteikko koostuu 6 kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat Ei koskaan (0) aina (5) aina.
Pisteet voivat vaihdella 0-30 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymistä käytetään useammin, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen seuranta, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Sosiaalisen tuen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Accessing Social Support -alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymistä käytetään useammin, mikä osoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mitta - Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Fyysisen aktiivisuuden alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymistä käytetään useammin, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintaa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsejohtamiskäyttäytymisen mittari – Terveellisen syömisen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake perustuu alkuperäisessä CDSMP:ssä käytettyihin kohtiin osana opetussuunnitelman laajaa arviointia.
Alkuperäisellä CDSMP-mittauksella on osoitettu olevan riittävät psykometriset ominaisuudet; Alkuperäisten sairaudenhallinta-asteikkojen testi-uudelleentestauskertoimien alue oli 0,56 - 0,92, sisäisen johdonmukaisuuden kertoimien välillä 0,70 - 0,75.
Terveellisen ruokailun alaasteikko koostuu kahdesta kohdasta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä Ei koskaan (0) aina (5). Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella 0-10 tällä ala-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat, että käyttäytymistä käytetään useammin, mikä tarkoittaa parempaa itsehallintakäyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-lääkkeiden sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä neljän kohdan itse ilmoittama lääkityksen noudattamisen asteikko kehitettiin hyvin validoidusta 8 kohdan asteikosta, jonka vastaukset vaihtelivat Ei koskaan (0) - Erittäin usein (4) -asteikko, jotta voidaan paremmin vangita hoitoon sitoutumista ympäröiviä esteitä.
Tämä uusi asteikko on osoittanut psykometrisiä ominaisuuksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Jakauma oli vino, joten neliöjuuren muunnos käytettiin ennen analyysiä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Moniulotteinen terveyden hallintapaikka (HLOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu moniulotteisen terveyden kontrollipaikan ala-asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä kontrollipaikkaa.
18 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat 6 pisteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, joka kysyy itse kokemasta hallinnasta terveyteensä, sairauksiin ja kykyyn ottaa aktiivinen rooli terveyteensä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
MARS on 25-kohdan itseraportin elpymisen mitta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5).
MARS:lla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus (alfa = 0,95) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,868).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella välillä 25-125, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa omakohtaista toipumista.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Morisky-lääkkeiden sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Jakauma oli vino, joten neliöjuuren muunnos käytettiin ennen analyysiä.
|
Lähtötilanne, seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Moniulotteinen terveyden hallintapaikka (HLOC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu moniulotteisen terveyden kontrollipaikan ala-asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä kontrollipaikkaa.
18 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat 6 pisteen Likert-asteikolla Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä, joka kysyy itse kokemasta hallinnasta terveyteensä, sairauksiin ja kykyyn ottaa aktiivinen rooli terveyteensä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keksimisen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
MARS on 25-kohdan itseraportin elpymisen mitta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5).
Yhdistetyt pisteet voivat vaihdella välillä 25-125, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa omakohtaista toipumista.
MARS:lla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus (alfa=.95) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (r=.868)
|
Lähtötilanne, keksimisen jälkeinen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .