Wellness Zelfmanagement
27 februari 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een hybride effectiviteits-implementatieproef van een wellness-zelfmanagementprogramma
Veteranen met schizofrenie, andere ernstige psychische aandoeningen (SMI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) lopen een verhoogd risico op gelijktijdig optredende chronische medische aandoeningen, wat resulteert in een verhoogd risico op invaliditeit, hoge uitgaven voor gezondheidszorg, verminderde kwaliteit van leven en vroege sterfte .
Lichamelijk welzijn wordt steeds meer erkend als een belangrijk onderdeel van de inzet van de VA om herstelgerichte en op veteranen gerichte geestelijke gezondheidszorg te ontwikkelen.
Er is ook een groeiende erkenning van de waarde van interventies die het zelfmanagement van chronische medische aandoeningen door de patiënt bevorderen en verbeteren.
Voortbouwend op de bewezen doeltreffendheid van door de consument gefaciliteerde zelfmanagementprogramma's voor medische ziekten die worden gebruikt in de algemene bevolking en twee recente aanpassingen voor gebruik met SMI-volwassenen in de volksgezondheidssector (inclusief de eigen evaluatie van de onderzoekers van een interventie genaamd Living Well), hebben de onderzoekers voorstellen om een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van de Living Well-interventie uit te voeren en tegelijkertijd een goed gespecificeerde procesevaluatie uit te voeren om de kennisopbouw te optimaliseren met betrekking tot belangrijke factoren die de toekomstige acceptatie, implementatie en duurzaamheid van de Living Well-interventie in het VA-zorgsysteem kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Veteranen met schizofrenie, andere ernstige psychische aandoeningen (SMI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) lopen een verhoogd risico op gelijktijdig optredende chronische medische aandoeningen, wat resulteert in een verhoogd risico op invaliditeit, hoge uitgaven voor gezondheidszorg, verminderde kwaliteit van leven en vroege sterfte . Lichamelijk welzijn wordt steeds meer erkend als een belangrijk onderdeel van de inzet van de VA om herstelgerichte en op veteranen gerichte geestelijke gezondheidszorg te ontwikkelen. Er is ook een groeiende erkenning van de waarde van interventies die het zelfmanagement van chronische medische aandoeningen door de patiënt bevorderen en verbeteren. Voortbouwend op de bewezen doeltreffendheid van door de consument gefaciliteerde zelfmanagementprogramma's voor medische ziekten die worden gebruikt in de algemene bevolking en twee recente aanpassingen voor gebruik met SMI-volwassenen in de volksgezondheidssector (inclusief de eigen evaluatie van de onderzoekers van een interventie genaamd Living Well), hebben de onderzoekers voorstellen om een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie van de Living Well-interventie uit te voeren en tegelijkertijd een goed gespecificeerde procesevaluatie uit te voeren om de kennisopbouw te optimaliseren met betrekking tot belangrijke factoren die de toekomstige acceptatie, implementatie en duurzaamheid van de Living Well-interventie in het VA-zorgsysteem kunnen verbeteren.
Doelstellingen:
Primair doel 1: een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie van de Living Well-interventie uitvoeren met 242 veteranen met een psychische aandoening en ten minste één gelijktijdig optredende chronische medische aandoening en de effecten van de interventie op functionele en servicegerelateerde resultaten evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat degenen die zijn gerandomiseerd naar de Living Well-interventie, in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar een medische ziektevoorlichtings- en ondersteuningsgroep, een verbeterd algemeen gezondheidsfunctioneren, inclusief fysiek en emotioneel functioneren, zullen laten zien, evenals minder bezoeken aan medische spoedeisende hulp voor het beheer van een chronische medische aandoening. De onderzoekers zullen ook de interventie-effecten op meer proximale attitude- en gedragsuitkomsten evalueren en beoordelen hoe deze factoren de verbetering van de functionele en dienstengerelateerde resultaten mediëren.
Hoofddoel 2: Voer een goed gespecificeerde procesevaluatie uit op basis van het RE-AIM-evaluatiekader om contextuele factoren beter te begrijpen die het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud kunnen verbeteren, die samen de potentiële impact op de volksgezondheid van de Living Well-interventie bepalen.
methoden:
Een mix van tijdelijk overlappende kwantitatieve en kwalitatieve methoden zal worden gebruikt om de integratie en synthese van datastromen tussen de twee doelen te maximaliseren om de kennisopbouw te optimaliseren.
Invloed:
Ondanks de groeiende erkenning dat zelfmanagementstrategieën een enorme belofte inhouden voor het verbeteren van de kwaliteit en resultaten van de zorg voor chronische medische aandoeningen, en het feit dat zelfmanagement aan bekendheid wint als een focus op herstel van de geestelijke gezondheid, zijn er momenteel geen evidence-based door collega's gefaciliteerde zelfmanagementinterventies voor medische ziekten beschikbaar voor verspreiding binnen het VA-systeem voor geestelijke gezondheidszorg. De voorgestelde studie is ontworpen om zowel bewijsmateriaal te genereren dat de effectiviteit van een intercollegiaal gefaciliteerde interventie ondersteunt als om de doorvoer naar de impact op de volksgezondheid te versnellen door belangrijke contextuele informatie te verzamelen over factoren die toekomstige verspreiding en implementatie-inspanningen kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
- bipolaire stoornis
- ernstige depressie met psychotische kenmerken
- post-traumatische stress-stoornis
- of psychose niet anders omschreven (NOS)
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar
kaart de gedocumenteerde aanwezigheid van ten minste een van de volgende chronische medische aandoeningen in kaart:
- een luchtwegaandoening (bijv. astma, COPD)
- suikerziekte
- artritis
- cardiovasculaire aandoening (bijv. congestief hartfalen, hypertensie, enz.)
- geestelijke gezondheidszorg ontvangen op een aangewezen studielocatie
- bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname
- door een behandelaar klinisch stabiel genoeg wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of diepe mentale retardatie
- Omdat deelnemers de interventie moeten kunnen bijwonen als ze aan een van beide aandoeningen zijn toegewezen, zullen we ook van potentiële deelnemers verlangen dat ze hun beschikbaarheid verifiëren tijdens de screening
- Deelname aan lopend onderzoek 'Vermindering van geïnternaliseerd stigma bij mensen met een ernstige psychische aandoening'
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed leven
Deze studie omvat een klinische proef met Living Well (LW), een groepsinterventie van 12 sessies onder collegiale leiding, ontworpen om veteranen met gelijktijdig optredende ernstige psychische aandoeningen en chronische medische aandoeningen te helpen technieken aan te leren voor een beter gezondheidsbeheer en manieren om leef een gezondere levensstijl.
De belangrijkste onderwerpen die zullen worden besproken zijn bijwerkingen van medicatie, hoe symptomen van psychische aandoeningen het vermogen van veteranen kunnen beïnvloeden om hun medische aandoeningen te beheersen, effecten van middelengebruik op het functioneren van de medische en geestelijke gezondheid, manieren leren om gezonder te eten en te bewegen, en hoe te communiceren effectiever met zorgverleners.
Na het voltooien van de 12 wekelijkse groepen, komen de deelnemers terug om de volgende drie maanden eenmaal per maand boostergroepsessies te voltooien.
|
Deze studie omvat een klinische proef met Living Well (LW), een groepsinterventie van 12 sessies onder collegiale leiding, ontworpen om veteranen met gelijktijdig optredende ernstige psychische aandoeningen en chronische medische aandoeningen te helpen technieken aan te leren voor een beter gezondheidsbeheer en manieren om leef een gezondere levensstijl.
De belangrijkste onderwerpen die zullen worden besproken zijn bijwerkingen van medicatie, hoe symptomen van psychische aandoeningen het vermogen van veteranen kunnen beïnvloeden om hun medische aandoeningen te beheersen, effecten van middelengebruik op het functioneren van de medische en geestelijke gezondheid, manieren leren om gezonder te eten en te bewegen, en hoe te communiceren effectiever met zorgverleners.
Na de 12 sessies zijn er 3 boostersessies, een keer per maand gedurende 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Medical Disease Education & Support Group
We hebben een vergelijkingsvoorwaarde geselecteerd die parallelle focus zou bieden (d.w.z.
medische ziekte), maar exclusief het gebruik van de kerningrediënten die ten grondslag liggen aan de Living Well-interventie, waaronder gedragsmatige actieplanning, probleemoplossing, oefenen tijdens en tussen sessies met behulp van specifieke technieken voor zelfmanagement van ziekten en betrokkenheid van collega-co-facilitators om modellering te verbeteren en te verbeteren zelfredzaamheid en activatie.
Net als bij Living Well zal de inhoud van de interventie breed toepasbaar zijn voor diverse chronische ziektetoestanden.
De vergelijkingsconditie zal een wekelijkse ondersteunings- en voorlichtingsgroep zijn die zich richt op leven met een chronische medische aandoening.
|
De vergelijkingsconditie zal een algemene Medical Illness Education and Support (MIES)-groep zijn die gemeenschappelijke uitdagingen zal bespreken die worden ervaren door mensen die leven met een breed scala aan chronische ziekten en gedrags- en levensstijlmanagementtechnieken die veteranen kunnen helpen om beter om te gaan met chronische medische aandoeningen die ook komt 12 weken bij elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form-12 (SF-12) Algemene gezondheid (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven. De SF-12 (39), een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het functioneren van de algemene gezondheid over meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Short-Form 12 (SF-12) fysieke schaal (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
De SF-12, een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het algemeen gezondheidsfunctioneren te beoordelen op meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Short-Form 12 (SF-12) mentale schaal (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
De SF-12, een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het algemeen gezondheidsfunctioneren te beoordelen op meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
SEH-bezoek tussen baseline en de follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (6 maanden na baseline)
|
Bezoek aan de spoedeisende hulp gedurende de periode van ongeveer 6 maanden tussen baseline en het vervolgbezoek.
|
Baseline, follow-up (6 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebeheer Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die zijn gebruikt in het oorspronkelijke Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Van de oorspronkelijke CDSMP-maat is aangetoond dat deze ook een sterke test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie heeft.
Deze subschaal bestaat uit 2 items met mogelijke antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 2 items kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, waarbij hogere scores een hogere frequentie aangeven.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze 13-itemvragenlijst meet het waargenomen vermogen van een individu om zijn of haar ziekte en gezondheidsgedrag te beheersen en op te treden als een effectieve patiënt.
De antwoorden variëren van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4).
Respondenten moeten ten minste 10 van de 13 vragen invullen om een betrouwbare score te verkrijgen.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores worden geïnterpreteerd als een groter vermogen om met de eigen ziekte om te gaan.
De maatregel heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Subschaal algemeen zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Algemeen zelfmanagementgedrag bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 2 items kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, duiden op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Beter gebruik maken van de subschaal gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Beter gebruik maken van gezondheidszorg bestaat uit 4 items met antwoorden variërend van nooit (0) tot altijd (5). De gecombineerde scores van deze 4 items kunnen variëren van 0-20 op deze subschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van de gezondheidszorg. gedrag dat wijst op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Subschaal gedrags- en cognitief symptoombeheer
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Gedrags- en cognitieve symptoombeheersing bestaat uit 6 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 4 items kunnen variëren van 0-30 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie of het gebruik van het gedrag duidt op meer zelfmanagement.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - toegang tot de subschaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Toegang tot sociale steun bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 2 items kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, duiden op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - subschaal fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Fysieke activiteit bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 2 items kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, duiden op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maatregel van zelfmanagementgedrag - subschaal gezond eten
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Gezond eten bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores van deze 2 items kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, duiden op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Short Form-12 (SF-12) Algemene gezondheid (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven. De SF-12 (39), een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het functioneren van de algemene gezondheid over meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
|
Short-Form 12 (SF-12) fysieke schaal (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
De SF-12, een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het algemeen gezondheidsfunctioneren te beoordelen op meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
|
Short-Form 12 (SF-12) mentale schaal (gebaseerd op normen)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items.
Mogelijke subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
De SF-12, een veelgebruikt gestandaardiseerd instrument met sterke psychometrische eigenschappen, zal worden gebruikt om de zelfperceptie van het algemeen gezondheidsfunctioneren te beoordelen op meerdere dimensies (waaronder algemeen, fysiek en emotioneel/psychiatrisch functioneren).
De SF-12 heeft een goede interne, consistentie, stabiliteit en gelijktijdige validiteit laten zien bij poliklinische patiënten met een ernstige psychische aandoening.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
|
Ziektebeheer Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die zijn gebruikt in het oorspronkelijke Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Van de oorspronkelijke CDSMP-maat is aangetoond dat deze ook een sterke test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie heeft.
Deze subschaal bestaat uit 2 items met mogelijke antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-Up (6 maanden na baseline)
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze 13-itemvragenlijst meet het waargenomen vermogen van een individu om zijn of haar ziekte en gezondheidsgedrag te beheersen en op te treden als een effectieve patiënt.
De antwoorden variëren van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (4).
Respondenten moeten ten minste 10 van de 13 vragen invullen om een betrouwbare score te verkrijgen.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores worden geïnterpreteerd als een groter vermogen om met de eigen ziekte om te gaan.
De maatregel heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Subschaal algemeen zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Algemeen zelfmanagementgedrag bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gedrag, wat duidt op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Beter gebruik maken van de subschaal gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Beter Gebruik maken van Zorg bestaat uit 4 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Scores kunnen variëren van 0-20 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van gedrag, wat wijst op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - Subschaal gedrags- en cognitief symptoombeheer
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Gedrags- en cognitieve symptoombeheersing bestaat uit 6 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Scores kunnen variëren van 0-30 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, wat duidt op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, post-interventie, follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - toegang tot de subschaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Toegang tot sociale steun bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, wat duidt op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatstaf voor zelfmanagementgedrag - subschaal fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Fysieke activiteit bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5).
Gecombineerde scores kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, wat duidt op meer zelfmanagement.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maatregel van zelfmanagementgedrag - subschaal gezond eten
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Deze vragenlijst is gebaseerd op de items die in de originele CDSMP zijn gebruikt als onderdeel van de uitgebreide evaluatie van het curriculum door die groep.
Er is aangetoond dat de oorspronkelijke CDSMP-maat voldoende psychometrische eigenschappen heeft; het bereik van test-hertestcoëfficiënten voor de oorspronkelijke ziektebeheersingsschalen was 0,56 tot 0,92, met interne consistentiecoëfficiënten variërend van 0,70 tot 0,75.
De subschaal Gezond eten bestaat uit 2 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Altijd (5). Gecombineerde scores kunnen variëren van 0-10 op deze subschaal, hogere scores duiden op een grotere frequentie van het gebruik van het gedrag, wat duidt op meer zelfmanagementgedrag.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky medicatie therapietrouw schaal
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze zelfgerapporteerde schaal met 4 items voor therapietrouw is ontwikkeld op basis van een goed gevalideerde schaal met 8 items met antwoorden variërend van Nooit (0) tot Zeer vaak (4) om de barrières rond therapietrouw beter vast te leggen.
Deze nieuwe schaal heeft psychometrische eigenschappen aangetoond.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer therapietrouw.
De verdeling was scheef, dus vóór de analyse werd een vierkantsworteltransformatie toegepast.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Multidimensionale gezondheidslocus of control (HLOC)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
Gemeten met een subschaal van de Multidimensional Health Locus of Control.
Mogelijke scores lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere interne locus of control.
Een vragenlijst van 18 items met antwoorden variërend op een 6-punts Likertschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, die vraagt naar de zelf ervaren controle over iemands gezondheid, ziektes en het vermogen om een actieve rol te spelen in iemands gezondheid.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
De MARS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor herstel met 25 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal niet (1) tot heel erg (5).
Er is aangetoond dat de MARS een goede interne consistentie (alpha=.95) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .868) heeft.
Gecombineerde scores kunnen variëren van 25-125, hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerd herstel.
|
Baseline, Post-interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Morisky medicatie therapietrouw schaal
Tijdsspanne: Baseline, Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Mogelijke scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer therapietrouw.
De verdeling was scheef, dus vóór de analyse werd een vierkantsworteltransformatie toegepast.
|
Baseline, Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Multidimensionale gezondheidslocus of control (HLOC)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Gemeten met een subschaal van de Multidimensional Health Locus of Control.
Mogelijke scores lopen van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere interne locus of control.
Een vragenlijst van 18 items met antwoorden variërend op een 6-punts Likertschaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens, die vraagt naar de zelf ervaren controle over iemands gezondheid, ziektes en het vermogen om een actieve rol te spelen in iemands gezondheid.
|
Baseline, Post-Interventie (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-Invention (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
De MARS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor herstel met 25 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van helemaal niet (1) tot heel erg (5).
Gecombineerde scores kunnen variëren van 25-125, hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerd herstel.
Er is aangetoond dat de MARS een goede interne consistentie (alpha=.95) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .868) heeft.
|
Baseline, Post-Invention (3 maanden na baseline), Follow-up (6 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 11-276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .