- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01676909
Wellness Önmenedzsment
Wellness önmenedzselési program hibrid hatékonyság-megvalósítási próbája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A skizofréniában, más súlyos mentális betegségben (SMI) és a poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő veteránok fokozottan ki vannak téve az egyidejűleg előforduló krónikus betegségek kockázatának, ami fokozott rokkantsági kockázatot, magas egészségügyi kiadásokat, alacsonyabb életminőséget és korai halálozást eredményez. . A fizikai jólétet egyre inkább a VA felépülés-orientált és veteránközpontú mentális egészségügyi kezelések fejlesztése iránti elkötelezettségének kulcselemeként ismerik el. Egyre jobban felismerik az olyan beavatkozások értékét is, amelyek elősegítik és javítják a betegek krónikus betegségeinek önkezelését. Az általános populációban használt, fogyasztó által könnyített orvosi betegségek önkezelési programjainak és a közegészségügyi szektorban az SMI-felnőttekkel való használatra készült két közelmúltbeli adaptációra építve (beleértve a Living Well nevű beavatkozás saját értékelését is), a kutatók javasolja a Living Well intervenció randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálatának befejezését, és ezzel egyidejűleg egy jól meghatározott folyamatértékelés elvégzését, hogy optimalizálja a tudásgyarapodást olyan fontos tényezőkkel kapcsolatban, amelyek javíthatják a Living Well beavatkozás jövőbeli elfogadását, megvalósítását és fenntarthatóságát a VA gondozási rendszerében.
Célok:
Elsődleges cél 1: Végezze el a Living Well beavatkozás randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálatát 242 mentális betegségben szenvedő és legalább egy krónikus betegségben szenvedő veteránnal, és értékelje a beavatkozás hatását a funkcionális és szolgáltatással kapcsolatos kimenetelekre. A kutatók azt feltételezik, hogy a Living Well-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztottak az orvosi betegségekkel foglalkozó oktatási és támogató csoportba randomizáltakhoz képest javult az általános egészségi működés, beleértve a fizikai és érzelmi működést, valamint csökken az orvosi sürgősségi osztályon történő látogatások aránya a betegségek kezelésére. krónikus egészségügyi állapot. A kutatók értékelni fogják a beavatkozás hatásait a közelebbi attitűdök és viselkedési eredményekre, és felmérik, hogy ezek a tényezők hogyan közvetítik a funkcionális és szolgáltatásokkal kapcsolatos eredmények javulását.
Elsődleges cél 2: Végezzen el egy jól meghatározott folyamatértékelést a RE-AIM értékelési keretrendszer alapján, hogy jobban megértse azokat a kontextuális tényezőket, amelyek javíthatják az elérést, a hatékonyságot, az átvételt, a megvalósítást és a karbantartást, amelyek együttesen meghatározzák az Élő Well beavatkozás lehetséges közegészségügyi hatását.
Mód:
Időben átfedő kvantitatív és minőségi módszerek keverékét fogják használni az adatfolyamok integrációjának és szintézisének maximalizálása érdekében a két cél között, a tudásgyarapodás optimalizálása érdekében.
Hatás:
Annak ellenére, hogy egyre inkább elismerik, hogy az önmenedzselési stratégiák óriási ígéretet rejtenek a krónikus betegségek ellátásának minőségének és kimenetelének javításában, valamint az a tény, hogy az önmenedzselés egyre nagyobb előtérbe kerül, mint a mentális egészség helyreállítására irányuló kezelési fókusz, jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló kortárs által támogatott orvosi betegségek önkezelési beavatkozásai, amelyek a VA mentálhigiénés rendszerén belül terjeszthetők. A javasolt tanulmány célja, hogy egyrészt bizonyítékokat állítson elő, amelyek alátámasztják a társak által támogatott beavatkozások hatékonyságát, másrészt elősegíti a közegészségügyi hatások felgyorsítását azáltal, hogy fontos kontextuális információkat gyűjt össze olyan tényezőkről, amelyek javíthatják a jövőbeni terjesztési és végrehajtási erőfeszítéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- bipoláris zavar
- súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel
- A poszttraumás stressz zavar
- vagy másként nem meghatározott pszichózis (NOS)
- életkor 18 és 80 év között
a következő krónikus egészségügyi állapotok legalább egyikének dokumentált jelenléte:
- légúti betegség (pl. asztma, COPD)
- cukorbetegség
- ízületi gyulladás
- szív- és érrendszeri állapot (pl. pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás stb.)
- mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele egy kijelölt tanulmányi helyen
- hajlandó és képes hozzájárulást adni a részvételhez
- klinikailag elég stabilnak ítélt ahhoz, hogy a kezelőorvos részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy mély mentális retardáció
- Mivel a résztvevőknek részt kell venniük a beavatkozáson, ha bármelyik feltételhez rendelik, a potenciális résztvevőktől azt is megköveteljük, hogy ellenőrizzék elérhetőségüket a szűrés során.
- Részvétel a jelenleg folyamatban lévő, „Az internalizált megbélyegzés csökkentése súlyos mentális betegségben szenvedőkben” című tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő jól
Ez a tanulmány magában foglalja a Living Well (LW) klinikai vizsgálatát, egy 12 ülésből álló, szakértők által vezetett, csoportos beavatkozást, amelynek célja, hogy segítse a súlyos mentális betegségekben és krónikus egészségügyi állapotokban szenvedő veteránokat a jobb egészségkezelés technikáinak elsajátításában. egészségesebb életmódot élni.
A megvitatásra kerülő kulcsfontosságú témák a gyógyszerek mellékhatásai, a mentális betegségek tünetei befolyásolhatják a veteránok azon képességét, hogy kezeljék egészségügyi állapotukat, a szerhasználat hatása az orvosi és mentális egészségre, az egészségesebb táplálkozás és a testmozgás módjainak elsajátítása, valamint a kommunikáció módja. hatékonyabban az ellátókkal.
A 12 heti csoport elvégzése után a résztvevők visszatérnek, hogy a következő három hónapban havi egyszeri emlékeztető csoportos foglalkozásokat végezzenek.
|
Ez a tanulmány magában foglalja a Living Well (LW) klinikai vizsgálatát, egy 12 ülésből álló, szakértők által vezetett, csoportos beavatkozást, amelynek célja, hogy segítse a súlyos mentális betegségekben és krónikus egészségügyi állapotokban szenvedő veteránokat a jobb egészségkezelés technikáinak elsajátításában. egészségesebb életmódot élni.
A megvitatásra kerülő kulcsfontosságú témák a gyógyszerek mellékhatásai, a mentális betegségek tünetei befolyásolhatják a veteránok azon képességét, hogy kezeljék egészségügyi állapotukat, a szerhasználat hatása az orvosi és mentális egészségre, az egészségesebb táplálkozás és a testmozgás módjainak elsajátítása, valamint a kommunikáció módja. hatékonyabban az ellátókkal.
A 12 alkalom után 3 erősítő kezelés lesz, havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi betegségek oktatási és támogató csoportja
Olyan összehasonlítási feltételt választottunk, amely párhuzamos fókuszt biztosít (pl.
orvosi betegség), de nem tartalmazza a Living Well beavatkozást alátámasztó alapvető összetevők használatát, beleértve a viselkedési cselekvések tervezését, a problémamegoldást, a foglalkozáson belüli és a foglalkozások közötti gyakorlást speciális betegség-önkezelési technikák alkalmazásával, valamint a társ-facilitátorok bevonását a modellezés javítása és javítása érdekében. önhatékonyság és aktiválás.
Akárcsak a Living Well esetében, a beavatkozás tartalma széles körben alkalmazható különféle krónikus betegségek esetén.
Az összehasonlító feltétel egy heti egyszeri támogatási és oktatási csoport lesz, amely a krónikus betegséggel való együttélésre összpontosít.
|
Az összehasonlító feltétel egy általános Medical Illness Education and Support (MIES) csoport lesz, amely megvitatja a sokféle krónikus betegségben élők által tapasztalt közös kihívásokat, valamint olyan viselkedés- és életmódkezelési technikákat, amelyek segíthetnek a veteránoknak abban, hogy jobban kezeljék a krónikus betegségeket, amelyek szintén 12 hétig ülésezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma-12 (SF-12) Általános egészség (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb jólétet jeleznek. Az SF-12 (39), egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos műszer, arra szolgál, hogy felmérje az általános egészségi működésről alkotott önfelfogást több területen. dimenziók (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést).
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
12-es rövid forma (SF-12) fizikai skála (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb jólétet jeleznek.
Az SF-12, egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos eszköz, az általános egészségi működés több dimenzióban (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést) kapcsolatos önfelfogásának értékelésére szolgál majd.
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
12. rövid forma (SF-12) mentális skála (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb jólétet jeleznek.
Az SF-12, egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos eszköz, az általános egészségi működés több dimenzióban (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést) kapcsolatos önfelfogásának értékelésére szolgál majd.
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
ER-látogatás az alaphelyzet és a 6 hónapos nyomon követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónappal az alapvonal után)
|
Sürgősségi látogatás az alaphelyzet és a nyomon követés közötti körülbelül 6 hónapos időszakban.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkezelési önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) elemein alapul, amely része a tanterv átfogó értékelésének.
Az eredeti CDSMP-mérés erős teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával is rendelkezik.
Ez az alskála 2 elemből áll, amelyek lehetséges válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 2 elem kombinált pontszámai 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a 13 tételből álló kérdőív azt méri, hogy az egyén mennyire képes kezelni betegségét és egészségi viselkedését, és hatékony betegként viselkedni.
A válaszok a Nem értek egyet (1) és az Egyetértek teljesen (4) között.
A válaszadóknak a 13 kérdésből legalább 10-et ki kell tölteniük, hogy megbízható pontszámot kapjanak.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a saját betegség kezelésének jobb képességeként értelmezhetők.
Az intézkedés megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Általános önmenedzselési magatartások alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Általános önmenedzselési magatartások alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 2 elem kombinált pontszámai 0-10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, nagyobb önmenedzselési magatartásra utalnak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Az egészségügyi ellátás alskála jobb kihasználása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Egészségügyi ellátás jobb kihasználása alskála 4 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között változnak. A 4 elem kombinált pontszámai 0 és 20 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy gyakrabban használják a nagyobb önmenedzselési magatartásra utaló viselkedés.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérése – Viselkedési és kognitív tünetkezelési alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
A Viselkedési és Kognitív Tünetkezelési Alskála 6 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 4 elem kombinált pontszámai ezen az alskálán 0 és 30 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek, vagy a viselkedés nagyobb önmenedzselést jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Hozzáférés a szociális támogatás alskálához
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Accessing Social Support Alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 2 elem kombinált pontszámai 0-10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, nagyobb önmenedzselési magatartásra utalnak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma - Fizikai aktivitás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
A Fizikai aktivitás alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 2 elem kombinált pontszámai 0-10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, nagyobb önmenedzselési magatartásra utalnak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Egészséges táplálkozás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az egészséges táplálkozás alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A 2 elem kombinált pontszámai 0-10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, nagyobb önmenedzselési magatartásra utalnak.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Rövid forma-12 (SF-12) Általános egészség (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb jólétet jeleznek. Az SF-12 (39), egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos műszer, arra szolgál, hogy felmérje az általános egészségi működésről alkotott önfelfogást több területen. dimenziók (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést).
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
12-es rövid forma (SF-12) fizikai skála (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb jólétet jeleznek.
Az SF-12, egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos eszköz, az általános egészségi működés több dimenzióban (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést) kapcsolatos önfelfogásának értékelésére szolgál majd.
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
12. rövid forma (SF-12) mentális skála (norma alapú)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés.
A lehetséges alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb jólétet jeleznek.
Az SF-12, egy széles körben használt, erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező szabványos eszköz, az általános egészségi működés több dimenzióban (beleértve az általános, fizikai és érzelmi/pszichiátriai működést) kapcsolatos önfelfogásának értékelésére szolgál majd.
Az SF-12 jó belső, konzisztenciát, stabilitást és egyidejű érvényességet mutatott súlyos mentális betegségben szenvedő járóbetegeknél.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Betegségkezelési önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) elemein alapul, amely része a tanterv átfogó értékelésének.
Az eredeti CDSMP-mérés erős teszt-újrateszt megbízhatósággal és belső konzisztenciával is rendelkezik.
Ez az alskála 2 elemből áll, amelyek lehetséges válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A kombinált pontszámok 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a 13 tételből álló kérdőív azt méri, hogy az egyén mennyire képes kezelni betegségét és egészségi viselkedését, és hatékony betegként viselkedni.
A válaszok a Nem értek egyet (1) és az Egyetértek teljesen (4) között.
A válaszadóknak a 13 kérdésből legalább 10-et ki kell tölteniük, hogy megbízható pontszámot kapjanak.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a saját betegség kezelésének jobb képességeként értelmezhetők.
Az intézkedés megbízhatóságot és érvényességet mutatott
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Általános önmenedzselési magatartások alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Általános önmenedzselési magatartások alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A kombinált pontszámok 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok a viselkedés nagyobb gyakoriságát jelzik, ami nagyobb önirányítási magatartást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Az egészségügyi ellátás alskála jobb kihasználása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Egészségügyi ellátás jobb kihasználása alskála 4 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
Ezen az alskálán a pontszámok 0-tól 20-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési gyakoriságot jeleznek, ami nagyobb önirányítási magatartást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérése – Viselkedési és kognitív tünetkezelési alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni, nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
A Viselkedési és Kognitív Tünetkezelési Alskála 6 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
Ezen az alskálán a pontszámok 0-30 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, ami nagyobb önmenedzselési magatartást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni, nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Hozzáférés a szociális támogatás alskálához
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Accessing Social Support Alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A kombinált pontszámok 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok a viselkedés gyakoribb használatát jelzik, ami nagyobb önmenedzselési magatartást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma - Fizikai aktivitás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
A Fizikai aktivitás alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai Soha (0) és Mindig (5) között mozognak.
A kombinált pontszámok 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok a viselkedés gyakoribb használatára utalnak, ami nagyobb önmenedzselést jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Az önmenedzselési magatartások mérőszáma – Egészséges táplálkozás alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Ez a kérdőív az eredeti CDSMP-ben használt tételeken alapul, a tanterv átfogó értékelésének részeként.
Az eredeti CDSMP-mérésről kimutatták, hogy megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik; az eredeti betegségkezelési skálák teszt-újrateszt együtthatói 0,56 és 0,92 között voltak, a belső konzisztencia együtthatók 0,70 és 0,75 között voltak.
Az Egészséges Táplálkozás Alskála 2 elemből áll, amelyek válaszai a Soha (0) és Mindig (5) között mozognak. A kombinált pontszámok 0 és 10 között mozoghatnak ezen az alskálán, a magasabb pontszámok pedig a viselkedés gyakoribb használatának gyakoriságát jelzik, ami nagyobb önmenedzselési magatartást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morisky gyógyszeradherencia skála
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
Ezt a 4 tételes önbevallásos gyógyszeradherencia skálát egy jól validált 8 tételes skáláról fejlesztették ki, amely a Soha (0) és nagyon gyakran (4) közötti válaszokat tartalmazza, hogy jobban megragadja az adherencia viselkedését övező akadályokat.
Ez az új skála pszichometriai tulajdonságokat mutatott be.
A lehetséges pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
Az eloszlás ferde volt, így az elemzés előtt négyzetgyök transzformációt alkalmaztunk.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Többdimenziós egészségügyi szabályozási lokusz (HLOC)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
A Multidimensional Health Locus of Control alskálájával mérve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb belső ellenőrzési lokuszra utalnak.
Egy 18 tételből álló kérdőív, amely egy 6 pontos Likert-skálán a „Nem értek egyet”-től a Teljesen egyetértekig terjedő válaszokat tartalmaz, amely az egészsége, a betegségei és az egészsége feletti aktív szerepvállalás képességére kérdez rá.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
A MARS egy 25 elemből álló önbevallási mérőszám a felépülésre.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely az egyáltalán nem (1)-től a nagyon (5)-ig terjed.
A MARS-ről bebizonyosodott, hogy jó belső konzisztenciával (alfa=.95) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (r=.868) rendelkezik.
A kombinált pontszámok 25 és 125 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb önbevallás szerinti gyógyulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulás után)
|
|
Morisky gyógyszeradherencia skála
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A lehetséges pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb adherenciát jeleznek.
Az eloszlás ferde volt, így az elemzés előtt négyzetgyök transzformációt alkalmaztunk.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Többdimenziós egészségügyi szabályozási lokusz (HLOC)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
A Multidimensional Health Locus of Control alskálájával mérve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb belső ellenőrzési lokuszra utalnak.
Egy 18 tételből álló kérdőív, amely egy 6 pontos Likert-skálán a „Nem értek egyet”-től a Teljesen egyetértekig terjedő válaszokat tartalmaz, amely az egészsége, a betegségei és az egészsége feletti aktív szerepvállalás képességére kérdez rá.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (3 hónappal a kiindulási érték után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulás után)
|
|
Maryland Assessment of Recovery Scale (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, feltalálás után (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulási érték után)
|
A MARS egy 25 elemből álló önbevallási mérőszám a felépülésre.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, az egyáltalán nem (1) és a nagyon sok (5) között.
A kombinált pontszámok 25 és 125 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb önbevallás szerinti gyógyulást jeleznek.
A MARS jó belső konzisztenciával (alfa=0,95) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (r=0,868) rendelkezik.
|
Kiindulási állapot, feltalálás után (3 hónappal a kiindulás után), nyomon követés (6 hónappal a kiindulási érték után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .