AGN-214868:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tämä on AGN-214868:n turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Puola, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Puola, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Puola, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Puola, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Saksa, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Saksa, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Saksa, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Saksa, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Saksa, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Saksa, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Saksa, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Saksa, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Saksa, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Saksa, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Saksa, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Saksa, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Saksa, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postherpeettinen neuralgia, johon liittyy kipua vähintään 9 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen herpes zoster -ihottuma
- Odotettu postherpeettisen neuralgian hoito tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana, mukaan lukien suun kautta annettavat ja paikalliset lääkkeet, akupunktio, selkäydinstimulaatio, transkutaaninen hermostimulaatio (TNS) tai trigger point -injektio
- Odotettu hoito kipulääkkeillä postherpeettisen neuralgian hoitoon tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
- Kapsaisiinihoidon käyttö postherpeettiseen neuralgiaan 6 kuukauden sisällä tai odotettavissa oleva käyttö tutkimuksen 3 ensimmäisen kuukauden aikana
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinin käyttö mistä tahansa syystä kuuden kuukauden sisällä tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AGN-214868 Annos 1
AGN-214868 Annos 1 annetaan injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
AGN-214868 annettuna injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: AGN-214868 Annos 2
AGN-214868 Annos 2 annettuna injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
AGN-214868 annettuna injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (ajoneuvo)
AGN-214868 lumelääke (vehikkeli), joka annetaan injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
AGN-214868 lumelääke (vehikkeli), joka annetaan injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
|
KOKEELLISTA: AGN-214868 Annos 3
AGN-214868 Annos 3 annettuna injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
AGN-214868 annettuna injektiona kivun alueelle päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuuspisteessä – kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä kullakin viikolla oli potilaan eDiaryssä raportoitujen päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo kunkin 7 päivän jakson aikana tutkimushoidon injektiopäivästä alkaen.
Potilaat käyttivät 11-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka ankkurit olivat 0 = "ei kipua" ja 10 = "niin paha kipu kuin voit kuvitella". Lähtötaso määritettiin päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvona, jotka ilmoitettiin lähtötilanteen aikana. 7 päivää välittömästi ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun intensiteettipisteessä – kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä kullakin viikolla oli potilaan eDiaryssä raportoitujen päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo kunkin 7 päivän jakson aikana tutkimushoidon injektiopäivästä alkaen.
potilaat käyttivät 11-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka ankkurit olivat 0 = "ei kipua" ja 10 = "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Lähtötaso määritettiin päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvona, jotka ilmoitettiin lähtötilanteen aikana. 7 päivää välittömästi ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä parani (lasku) ja 10 %:n lisäyksin, jopa 100 %:iin asti joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 7
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 7
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 9
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 9
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 11
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 11
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 1 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 3
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 3
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 5
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 5
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 7
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 7
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 9
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 9
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 9
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden vastaajien prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 11
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 11
|
|
Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden prosenttiosuus - kohortti 2 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytysvastaaja määritellään potilaaksi, jonka keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä parani (lasku) vähintään 30 % joka viikko verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 1 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arvio perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin ja siihen, että potilasta pyydettiin ympyröimään MASP mustalla tussilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 1 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 1 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 1 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 2 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 2 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 2 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun maksimialueella - kohortti 2 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Spontaanien kivun maksimaalisen alueen (MASP) arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin rajaamaan MASP mustalla markkerilla.
Kivun alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 1 – viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 1 – viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 1 – viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 1 – viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 2 – viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 2 – viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 2 – viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella – kohortti 2 – viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Allodynian maksimaalisen alueen arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Tämä arviointi perustuu potilaasta otettuihin värivalokuviin, joissa potilasta pyydettiin hahmottelemaan punaisella merkinnällä hänen maksimi ihon pinta-ala, joka tuntuu epämiellyttävältä kosketuksessa (allodyninen iho).
Allodynian alueet kvantifioitiin keskuslukukeskuksessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynia-kohortin alueella 1 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynia-kohortin alueella 1 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynia-kohortin alueella 1 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynia-kohortin alueella 1 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynian alueella - kohortti 2 - viikko 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynian alueella - kohortti 2 - viikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä allodynian alueella - kohortti 2 - viikko 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta herätetyssä kipupisteessä allodynian alueella - kohortti 2 - viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Aiheutetun kivun arvioinnin suoritti pätevä ja koulutettu tutkija tai edustaja (esim. lääkäri, lääkärin assistentti, sairaanhoitaja ja sairaanhoitaja).
Aiheutettu kipu pisteytettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; asteikko 0 - 100 mm ankkureilla 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilasta pyydettiin arvioimaan VAS:n avulla 3 siveltimen vedon epämiellyttävyyttä allodynia- ja kipualueen keskellä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .