Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di AGN-214868 in pazienti con nevralgia posterpetica

19 dicembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di AGN-214868 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Germania, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Germania, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Germania, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Germania, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Germania, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Germania, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Germania, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Germania, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Germania, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Germania, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polonia, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevralgia posterpetica con dolore presente da almeno 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Eruzione cutanea attiva da herpes zoster
  • Trattamento previsto per la nevralgia post-erpetica durante i primi 3 mesi dello studio, inclusi farmaci orali e topici, agopuntura, stimolazione del midollo spinale, stimolazione del nervo transcutaneo (TNS) o iniezione del punto trigger
  • Trattamento anticipato con farmaci antidolorifici per il trattamento della nevralgia post-erpetica durante i primi 3 mesi dello studio
  • Uso del trattamento con capsaicina per la nevralgia post-erpetica entro 6 mesi o uso previsto durante i primi 3 mesi dello studio
  • Uso di tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo entro 6 mesi o uso previsto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGN-214868 Dose 1
AGN-214868 Dose 1 somministrata come iniezioni nell'area del dolore il Giorno 1.
Droga: AGN-214868
AGN-214868 somministrato come iniezioni nell'area del dolore il giorno 1.
SPERIMENTALE: AGN-214868 Dose 2
AGN-214868 Dose 2 somministrata come iniezioni nell'area del dolore il Giorno 1.
Droga: AGN-214868
AGN-214868 somministrato come iniezioni nell'area del dolore il giorno 1.
PLACEBO_COMPARATORE: AGN-214868 Placebo (veicolo)
AGN-214868 placebo (veicolo) somministrato come iniezioni nell'area del dolore il giorno 1.
Droga: AGN-214868 Placebo (veicolo)
AGN-214868 placebo (veicolo) somministrato come iniezioni nell'area del dolore il giorno 1.
SPERIMENTALE: AGN-214868 Dose 3
AGN-214868 Dose 3 somministrata come iniezioni nell'area del dolore il Giorno 1.
Droga: AGN-214868
AGN-214868 somministrato come iniezioni nell'area del dolore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio medio dell'intensità del dolore ad ogni settimana era la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore riportati nell'eDiary del paziente durante ogni periodo di 7 giorni, a partire dal giorno dell'iniezione del trattamento in studio. I pazienti hanno utilizzato la scala Likert a 11 punti, con punti di ancoraggio a 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così grave come si può immaginare". 7 giorni immediatamente prima del trattamento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il punteggio medio dell'intensità del dolore ad ogni settimana era la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore riportati nell'eDiary del paziente durante ogni periodo di 7 giorni, a partire dal giorno dell'iniezione del trattamento in studio. i pazienti hanno utilizzato la scala Likert a 11 punti, con punti di ancoraggio a 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore così grave come si può immaginare" Il valore basale è stato definito come la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore riportati durante il periodo di riferimento per il 7 giorni immediatamente prima del trattamento.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 3
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% e con incrementi del 10%, fino al 100% di miglioramento, nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 5
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 7
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 7
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 9
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 10
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 11
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 11
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 1 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 3
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 5
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di rispondenti al punteggio medio dell'intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 7
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 7
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 9
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 10
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 11
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 11
Percentuale di rispondenti al punteggio medio di intensità del dolore - Coorte 2 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Rispondente al punteggio medio dell'intensità del dolore è definito come un paziente che ha avuto almeno un miglioramento (diminuzione) del 30% nel punteggio medio dell'intensità del dolore ogni settimana rispetto al basale
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 1 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente e su cui al paziente è stato chiesto di cerchiare la MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 1 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 1 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 1 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 2 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 2 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 2 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'area massimale di dolore spontaneo - Coorte 2 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione dell'area massimale di dolore spontaneo (MASP) è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare la propria MASP con un pennarello nero. Le aree di dolore sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 1 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 1 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 1 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 1 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 2 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 2 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 2 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'area di allodinia - Coorte 2 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione dell'area massima di allodinia è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o designato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Questa valutazione si basa su fotografie a colori scattate al paziente in cui al paziente è stato chiesto di delineare l'area massima della pelle che risulta sgradevole al tatto (pelle allodinica) con un pennarello rosso. Le aree di allodinia sono state quantificate in un centro di lettura centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia Coorte 1 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia Coorte 1 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia Coorte 1 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia Coorte 1 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia - Coorte 2 - Settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia - Coorte 2 - Settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia - Coorte 2 - Settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia - Coorte 2 - Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La valutazione del dolore evocato è stata condotta da un ricercatore qualificato e addestrato o da un incaricato (p. es., medico, assistente medico, infermiere e infermiere). Il dolore evocato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS; scala da 0 a 100 mm con ancore di 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile). Al paziente è stato chiesto di utilizzare la VAS per valutare la spiacevolezza di 3 pennellate all'interno del centro dell'area di allodinia e dolore.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-214868

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi