Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av AGN-214868 hos pasienter med postherpetisk nevralgi

19. desember 2019 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av AGN-214868 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, INC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postherpetisk nevralgi med smerte tilstede i minst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt herpes zoster hudutslett
  • Forventet behandling for postherpetisk nevralgi i løpet av de første 3 månedene av studien, inkludert orale og aktuelle medisiner, akupunktur, ryggmargsstimulering, transkutan nervestimulering (TNS) eller triggerpunktinjeksjon
  • Forventet behandling med smertestillende medisiner for behandling av postherpetisk nevralgi i løpet av de første 3 månedene av studien
  • Bruk av capsaicinbehandling for postherpetisk nevralgi innen 6 måneder, eller forventet bruk i løpet av de første 3 månedene av studien
  • Bruk av botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak innen 6 måneder, eller forventet bruk under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGN-214868 Dose 1
AGN-214868 Dose 1 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
EKSPERIMENTELL: AGN-214868 Dose 2
AGN-214868 Dose 2 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (kjøretøy)
AGN-214868 placebo (kjøretøy) gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
Legemiddel: AGN-214868 Placebo (kjøretøy)
AGN-214868 placebo (kjøretøy) gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
EKSPERIMENTELL: AGN-214868 Dose 3
AGN-214868 Dose 3 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 gitt som injeksjoner i smerteområdet på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng - kohort 1
Tidsramme: Baseline til uke 12
Den gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren for hver uke var gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene rapportert i pasientens e-dagbok i løpet av hver 7-dagers periode, fra og med dagen for studiebehandlingsinjeksjonen. Pasientene brukte 11-punkts Likert-skalaen, med ankere ved 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg" Baseline ble definert som gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene som ble rapportert i basislinjeperioden for 7 dager rett før behandlingen.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng – kohort 2
Tidsramme: Baseline til uke 12
Den gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren for hver uke var gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene rapportert i pasientens e-dagbok i løpet av hver 7-dagers periode, fra og med dagen for studiebehandlingsinjeksjonen. Pasientene brukte 11-punkts Likert-skalaen, med ankere ved 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg" Baseline ble definert som gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene rapportert i basislinjeperioden for 7 dager rett før behandlingen.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 3
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengsvar er definert som en pasient som hadde en forbedring på minst 30 % (reduksjon), og i trinn på 10 %, opptil 100 % forbedring, i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 5
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 5
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 6
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 7
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 9
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 9
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 11
Tidsramme: Grunnlinje til uke 11
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 11
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 1 – uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Baseline til uke 12
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 1
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 2
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 3
Tidsramme: Grunnlinje til uke 3
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 3
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 4
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 5
Tidsramme: Grunnlinje til uke 5
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 5
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 6
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 7
Tidsramme: Grunnlinje til uke 7
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 7
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 9
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 9
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 11
Tidsramme: Grunnlinje til uke 11
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Grunnlinje til uke 11
Prosentandel av gjennomsnittlige svar på smerteintensitetspoeng – kohort 2 – uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoengscore er definert som en pasient som hadde minst 30 % forbedring (reduksjon) i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore hver uke sammenlignet med baseline
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i maksimalt område av spontan smerte – kohort 1 – uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten og som pasienten ble bedt om å sirkle sin MASP på med en svart tusj. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte – kohort 1 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i maksimalt område av spontan smerte – kohort 1 – uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte - kohort 1 - uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte – kohort 2 – uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte – kohort 2 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte - Kohort 2 - uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i maksimalt område for spontan smerte - kohort 2 - uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurderingen av maksimalt område med spontan smerte (MASP) ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sin MASP med en svart markør. Smerteområder ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i området av allodyni - kohort 1 - uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 1 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 1 – uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 1 – uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i området for allodyni - kohort 2 - uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 2 – uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 2 – uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i området for allodyni – kohort 2 – uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurderingen av maksimalt område av allodyni ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Denne vurderingen er basert på fargefotografier tatt av pasienten der pasienten ble bedt om å skissere sitt maksimale hudområde som føles ubehagelig å ta på (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni ble kvantifisert ved et sentralt lesesenter.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni Kohort 1 - uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området for allodyni Kohort 1 - uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området for allodyni Kohort 1 - uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området for allodyni Kohort 1 - uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni - kohort 2 - uke 2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 2
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni - kohort 2 - uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni - kohort 2 - uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni - kohort 2 - uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Vurdering av fremkalt smerte ble utført av en kvalifisert og utdannet etterforsker eller utpekt (f.eks. lege, legeassistent, sykepleier og sykepleier). Fremkalt smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte). Pasienten ble bedt om å bruke VAS for å vurdere ubehageligheten ved 3 penselstrøk i midten av området med allodyni og smerte.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på AGN-214868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere