帯状疱疹後神経痛患者におけるAGN-214868の安全性と有効性の研究
2019年12月19日 更新者：Allergan
これは、帯状疱疹後神経痛 (PHN) 患者における AGN-214868 の安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research, LLC
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Millennium Pain Center
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headache Care Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Plainview、New York、アメリカ、11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Medical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Pharmacorp Clinical Trials, INC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center For Clinical Studies
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Vienna、オーストリア、A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
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Wien、オーストリア、1090
- Akh Wien
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Berlin、ドイツ、12627
- Berlin Research Centre
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Bielefeld、ドイツ、33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
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Bochum、ドイツ、44787
- Bochum Research Centre
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Celle、ドイツ、29221
- Das Schmerzzentrum Celle
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Cologne、ドイツ、50935
- Ambulant study centre
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Dresden、ドイツ、01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
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Düsseldorf、ドイツ、D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Frankfurt Research Centre
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Fulda、ドイツ、36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
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Goeppingen、ドイツ、73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
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Hanau、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau GmbH
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Heidenheim、ドイツ、89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
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Hoppegarten、ドイツ、15366
- Facharzt fur Neurologie
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Kiel、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig、ドイツ、04109
- Medamed GmbH
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Leipzig、ドイツ、D-04103
- Leipzig Research Centre
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Magdeburg Research Centre
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Mainz、ドイツ、55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Gdynia、ポーランド、81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Katowice、ポーランド、40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow、ポーランド、30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed
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Poznan、ポーランド、61-853
- NZOZ Neuro-Kard
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa、ポーランド、01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan、Poznañ、ポーランド、60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛で、痛みが9ヶ月以上続く
除外基準:
- 活動性帯状疱疹皮膚発疹
- -研究の最初の3か月間の帯状疱疹後神経痛の予想される治療には、経口および局所薬、鍼治療、脊髄刺激、経皮神経刺激（TNS）、またはトリガーポイント注射が含まれます
- -研究の最初の3か月間の帯状疱疹後神経痛の治療のための鎮痛剤による予想される治療
- -6か月以内の帯状疱疹後神経痛に対するカプサイシン治療の使用、または研究の最初の3か月間に予想される使用
- -6か月以内の何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素の使用、または研究中の予想される使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-214868 1回分
AGN-214868 1 日目に痛みの領域に注射として投与される用量 1。
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AGN-214868 は 1 日目に痛みの領域に注射されます。
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実験的：AGN-214868 投与量 2
AGN-214868 投与 2 は、1 日目に痛みのある領域に注射します。
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AGN-214868 は 1 日目に痛みの領域に注射されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：AGN-214868 プラセボ (ビークル)
AGN-214868 プラセボ (ビヒクル) を 1 日目に痛みの領域に注射します。
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AGN-214868 プラセボ (ビヒクル) を 1 日目に痛みの領域に注射します。
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実験的：AGN-214868 3回分
AGN-214868 1日目に痛みの領域に注射として投与される3回目の用量.
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AGN-214868 は 1 日目に痛みの領域に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化 - コホート 1
時間枠：12週目までのベースライン
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各週の平均疼痛強度スコアは、試験治療注射の日から始まる各 7 日間の患者の eDiary で報告された毎日の平均疼痛強度スコアの平均でした。
患者は 11 ポイントのリッカート スケールを使用し、アンカーは 0 = 「痛みなし」および 10 = 「想像できるほどの痛み」です。治療直前の7日間。
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12週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化 - コホート 2
時間枠：12週目までのベースライン
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各週の平均疼痛強度スコアは、試験治療注射の日から始まる各 7 日間の患者の eDiary で報告された毎日の平均疼痛強度スコアの平均でした。
患者は 11 ポイントのリッカート スケールを使用し、アンカーは 0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」 ベースラインは、ベースライン期間中に報告された毎日の平均痛み強度スコアの平均として定義されました。治療直前の7日間。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 1 週
時間枠：1週目のベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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1週目のベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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ベースラインから第 2 週まで
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 3 週
時間枠：3週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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3週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 4 週
時間枠：4週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) し、10% ずつ増加して最大 100% 改善した患者として定義されます。
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4週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 5 週
時間枠：5週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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5週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 第 6 週
時間枠：6週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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6週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 7 週目
時間枠：7週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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7週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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8週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 9 週目
時間枠：9週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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9週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 10 週目
時間枠：10週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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10週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 11 週目
時間枠：11週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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11週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 1 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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12週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 第 1 週
時間枠：1週目のベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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1週目のベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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ベースラインから第 2 週まで
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 第 3 週
時間枠：3週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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3週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 第 4 週
時間枠：4週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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4週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーの割合 - コホート 2 - 第 5 週
時間枠：5週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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5週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 第 6 週
時間枠：6週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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6週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 7 週目
時間枠：7週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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7週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーの割合 - コホート 2 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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8週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーの割合 - コホート 2 - 9 週目
時間枠：9週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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9週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 10 週目
時間枠：10週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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10週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 11 週目
時間枠：11週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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11週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコア応答者の割合 - コホート 2 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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平均疼痛強度スコアレスポンダーは、ベースラインと比較して、毎週平均疼痛強度スコアが少なくとも 30% 改善 (減少) した患者として定義されます。
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12週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者の撮影したカラー写真に基づいており、患者は自分の MASP に黒いマーカーで丸を付けるよう求められました。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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ベースラインから第 2 週まで
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 4 週目
時間枠：4週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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4週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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8週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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12週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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ベースラインから第 2 週まで
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 4 週目
時間枠：4週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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4週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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8週目までのベースライン
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自発痛の最大領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 12 週
時間枠：12週目までのベースライン
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自発痛の最大面積 (MASP) の評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、ナース プラクティショナー、看護師) によって行われました。
この評価は、患者が撮影したカラー写真に基づいており、患者は MASP に黒いマーカーで輪郭を描くよう求められています。
痛みの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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12週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 2 週目
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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ベースラインから第 2 週まで
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 4 週目
時間枠：4週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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4週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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8週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 1 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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12週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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ベースラインから第 2 週まで
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 4 週目
時間枠：4週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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4週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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8週目までのベースライン
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アロディニア領域のベースラインからの変化 - コホート 2 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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アロディニアの最大面積の評価は、有資格の訓練を受けた研究者または被指名人（例えば、医師、医師助手、ナースプラクティショナー、および看護師）によって行われた。
この評価は、触ると不快に感じる皮膚 (アロディニア皮膚) の最大領域を赤いマーカーで輪郭を描くように患者に求められた、患者の撮影したカラー写真に基づいています。
アロディニアの領域は、中央の読書センターで定量化されました。
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12週目までのベースライン
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アロディニア コホート 1 - 週 2 の領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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ベースラインから第 2 週まで
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アロディニア コホート 1 - 4 週目の領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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4週目までのベースライン
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アロディニア コホート 1 - 8 週目の領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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8週目までのベースライン
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アロディニア コホート 1 の領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化 - 12 週目
時間枠：12週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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12週目までのベースライン
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アロディニア領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化 - コホート 2 - 第 2 週
時間枠：ベースラインから第 2 週まで
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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ベースラインから第 2 週まで
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アロディニア領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化 - コホート 2 - 4 週目
時間枠：4週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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4週目までのベースライン
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アロディニア領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化 - コホート 2 - 8 週目
時間枠：8週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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8週目までのベースライン
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アロディニア領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化 - コホート 2 - 12 週
時間枠：12週目までのベースライン
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誘発された痛みの評価は、資格を持ち、訓練を受けた研究者または被指名人 (例えば、医師、医師助手、看護師、および看護師) によって行われました。
誘発された痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みのアンカーを使用した 0 ～ 100 mm スケール) を使用してスコア化されました。
患者は、VAS を使用して、アロディニアと痛みの領域の中心部での 3 回のブラシ ストロークの不快感を評価するよう求められました。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。