En säkerhets- och effektstudie av AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi
19 december 2019 uppdaterad av: Allergan
Detta är en säkerhets- och effektstudie av AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polen, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Tyskland, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Tyskland, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Tyskland, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Tyskland, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Tyskland, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Tyskland, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Österrike, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postherpetisk neuralgi med smärta närvarande i minst 9 månader
Exklusions kriterier:
- Aktiva herpes zoster hudutslag
- Förväntad behandling för postherpetisk neuralgi under de första 3 månaderna av studien, inklusive orala och aktuella läkemedel, akupunktur, ryggmärgsstimulering, transkutan nervstimulering (TNS) eller triggerpunktsinjektion
- Förväntad behandling med smärtstillande medicin för behandling av postherpetisk neuralgi under de första 3 månaderna av studien
- Användning av capsaicinbehandling för postherpetisk neuralgi inom 6 månader, eller förväntad användning under de första 3 månaderna av studien
- Användning av botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning inom 6 månader, eller förväntad användning under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AGN-214868 Dos 1
AGN-214868 Dos 1 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
AGN-214868 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: AGN-214868 Dos 2
AGN-214868 Dos 2 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
AGN-214868 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (fordon)
AGN-214868 placebo (vehikel) ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
AGN-214868 placebo (vehikel) ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: AGN-214868 Dos 3
AGN-214868 Dos 3 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
AGN-214868 ges som injektioner i smärtområdet på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitetspoäng - Kohort 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den genomsnittliga smärtintensitetspoängen vid varje vecka var medelvärdet av de dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen som rapporterades i patientens e-dagbok under varje 7-dagarsperiod, med början på dagen för studiebehandlingsinjektion.
Patienterna använde 11-punkts Likert-skalan, med ankare vid 0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig" Baslinje definierades som medelvärdet av de dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen rapporterade under baslinjeperioden för 7 dagar omedelbart före behandlingen.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitetspoäng - Kohort 2
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Den genomsnittliga smärtintensitetspoängen vid varje vecka var medelvärdet av de dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen som rapporterades i patientens e-dagbok under varje 7-dagarsperiod, med början på dagen för studiebehandlingsinjektion.
patienterna använde 11-punkts Likert-skalan, med ankare vid 0 = "ingen smärta" och 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig" Baslinje definierades som medelvärdet av de dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen rapporterade under baslinjeperioden för 7 dagar omedelbart före behandlingen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng - Kohort 1 - Vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Procentandel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng - Kohort 1 - Vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 3
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) och i steg om 10 %, upp till 100 % förbättring, i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Procentandel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng - Kohort 1 - Vecka 5
Tidsram: Baslinje till vecka 5
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 5
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng - Kohort 1 - Vecka 7
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 9
Tidsram: Baslinje till vecka 9
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 9
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng - Kohort 1 - Vecka 11
Tidsram: Baslinje till vecka 11
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 11
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 1 – Vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 1
Tidsram: Baslinje till vecka 1
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 1
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 3
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Procentandel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 5
Tidsram: Baslinje till vecka 5
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 5
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 6
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 7
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Andel av medelvärde som svarar för smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 9
Tidsram: Baslinje till vecka 9
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 9
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 11
Tidsram: Baslinje till vecka 11
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 11
|
|
Andel av genomsnittliga svar på smärtintensitetspoäng – Kohort 2 – Vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig smärtintensitetspoängsvarare definieras som en patient som hade minst 30 % förbättring (minskning) i genomsnittlig smärtintensitetspoäng varje vecka jämfört med baslinjen
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 1 - Vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning baseras på färgfotografier tagna av patienten och som patienten ombads att ringa in sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 1 - Vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 1 - Vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i det maximala området för spontan smärta - Kohort 1 - Vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 2 - Vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 2 - Vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i maximalt område av spontan smärta - Kohort 2 - Vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i det maximala området för spontan smärta - Kohort 2 - Vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömningen av maximalt område av spontan smärta (MASP) utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att konturera sin MASP med en svart markör.
Smärtområden kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 1 - vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 1 - vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 1 - vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 1 - vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 2 - vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 2 - vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 2 - vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i området för allodyni - kohort 2 - vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömningen av maximal area av allodyni utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utsedd läkare (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Denna bedömning är baserad på färgfotografier tagna av patienten där patienten ombads att beskriva sitt maximala hudområde som känns obehagligt vid beröring (allodynisk hud) med en röd markör.
Områden av allodyni kvantifierades vid ett centralt läscenter.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni Kohort 1 - vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni Kohort 1 - vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni Kohort 1 - vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni Kohort 1 - vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni - kohort 2 - vecka 2
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni - Kohort 2 - Vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni - kohort 2 - vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i framkallad smärtpoäng i området för allodyni - kohort 2 - vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Bedömning av framkallad smärta utfördes av en kvalificerad och utbildad utredare eller utses (t.ex. läkare, läkares assistent, sjuksköterska och sjuksköterska).
Framkallad smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 till 100 mm skala med ankare på 0 = Ingen smärta och 100 = Värsta smärta tänkbar).
Patienten ombads att använda VAS för att bedöma obehaget av 3 penseldrag i mitten av området för allodyni och smärta.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .