Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van AGN-214868 bij patiënten met postherpetische neuralgie
19 december 2019 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van AGN-214868 bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Duitsland, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Duitsland, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Duitsland, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Duitsland, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Duitsland, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Duitsland, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Duitsland, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Duitsland, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Duitsland, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Duitsland, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Polen, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polen, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postherpetische neuralgie met pijn die minstens 9 maanden aanwezig is
Uitsluitingscriteria:
- Actieve herpes zoster huiduitslag
- Verwachte behandeling voor postherpetische neuralgie gedurende de eerste 3 maanden van de studie, inclusief orale en plaatselijke medicatie, acupunctuur, stimulatie van het ruggenmerg, transcutane zenuwstimulatie (TNS) of triggerpoint-injectie
- Verwachte behandeling met pijnmedicatie voor de behandeling van postherpetische neuralgie gedurende de eerste 3 maanden van de studie
- Gebruik van capsaïcinebehandeling voor postherpetische neuralgie binnen 6 maanden, of verwacht gebruik gedurende de eerste 3 maanden van de studie
- Gebruik van botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook binnen 6 maanden, of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-214868 Dosis 1
AGN-214868 Dosis 1 gegeven als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
AGN-214868 toegediend als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-214868 Dosis 2
AGN-214868 Dosis 2 gegeven als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
AGN-214868 toegediend als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (voertuig)
AGN-214868 placebo (vehiculum) gegeven als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
AGN-214868 placebo (vehiculum) gegeven als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: AGN-214868 Dosis 3
AGN-214868 Dosis 3 toegediend als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
AGN-214868 toegediend als injecties in het pijngebied op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteitsscore - Cohort 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De gemiddelde pijnintensiteitsscore per week was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores gerapporteerd in het eDagboek van de patiënt gedurende elke periode van 7 dagen, te beginnen met de dag van de studiebehandelingsinjectie.
Patiënten gebruikten de 11-punts Likert-schaal, met ankers op 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". 7 dagen direct voorafgaand aan de behandeling.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteitsscore - Cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De gemiddelde pijnintensiteitsscore per week was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores gerapporteerd in het eDagboek van de patiënt gedurende elke periode van 7 dagen, te beginnen met de dag van de studiebehandelingsinjectie.
patiënten gebruikten de 11-punts Likertschaal, met ankers op 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores gerapporteerd tijdens de 7 dagen direct voorafgaand aan de behandeling.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 1
|
|
Percentage van responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage van responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 3
|
|
Percentage van responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die ten minste 30% verbetering (afname) en in stappen van 10% tot 100% verbetering had in de gemiddelde pijnintensiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 5
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 6
|
|
Percentage van responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 7
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 9
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 10
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 11
Tijdsspanne: Basislijn tot week 11
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 11
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 1 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 1
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 2
|
|
Percentage van responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 3
Tijdsspanne: Basislijn tot week 3
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 3
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 4
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 5
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 5
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 6
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 7
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 7
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 8
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 9
Tijdsspanne: Basislijn tot week 9
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 9
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 10
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 11
Tijdsspanne: Basislijn tot week 11
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 11
|
|
Percentage responders op de gemiddelde pijnintensiteitsscore - cohort 2 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscore Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die elke week een verbetering (afname) van ten minste 30% in de gemiddelde pijnintensiteitsscore had in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 1 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te omcirkelen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 1 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 1 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 1 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 2 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 2 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 2 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximaal gebied van spontane pijn - cohort 2 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De beoordeling van het maximale gebied van spontane pijn (MASP) werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt werd gevraagd zijn MASP met een zwarte stift te schetsen.
Pijngebieden werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 1 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 1 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 1 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 1 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 2 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 2 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 2 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebied van allodynie - cohort 2 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De beoordeling van het maximale gebied van allodynie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Deze beoordeling is gebaseerd op kleurenfoto's die van de patiënt zijn gemaakt en waarop de patiënt is gevraagd om met een rode stift het maximale gedeelte van de huid dat onaangenaam aanvoelt (allodynische huid) aan te geven.
Gebieden van allodynie werden gekwantificeerd in een centraal leescentrum.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie cohort 1 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie cohort 1 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie cohort 1 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor opgeroepen pijn in het gebied van allodynie Cohort 1 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie - cohort 2 - week 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie - cohort 2 - week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie - cohort 2 - week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie - cohort 2 - week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Beoordeling van opgewekte pijn werd uitgevoerd door een gekwalificeerde en getrainde onderzoeker of aangewezen persoon (bijv. arts, arts-assistent, verpleegkundig specialist en verpleegkundige).
Opgewekte pijn werd gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; schaal van 0 tot 100 mm met ankers van 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn).
De patiënt werd gevraagd om de VAS te gebruiken om de onaangenaamheid van 3 penseelstreken in het midden van het gebied van allodynie en pijn te beoordelen.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .