Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AGN-214868 у пациентов с постгерпетической невралгией

19 декабря 2019 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности AGN-214868 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Германия, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Германия, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Германия, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Германия, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Германия, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Германия, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Германия, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Германия, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Германия, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Германия, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Германия, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Германия, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Германия, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Германия, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Польша, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Польша, 61-853
        • NZOZ Neuro-kard
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Польша, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постгерпетическая невралгия с болью в течение не менее 9 мес.

Критерий исключения:

  • Активная кожная сыпь при опоясывающем герпесе
  • Предполагаемое лечение постгерпетической невралгии в течение первых 3 месяцев исследования, включая пероральные и местные препараты, иглоукалывание, стимуляцию спинного мозга, чрескожную стимуляцию нервов (ЧНС) или инъекции в триггерные точки
  • Предполагаемое лечение обезболивающими препаратами для лечения постгерпетической невралгии в течение первых 3 месяцев исследования
  • Использование капсаицина для лечения постгерпетической невралгии в течение 6 месяцев или предполагаемое использование в течение первых 3 месяцев исследования
  • Использование ботулинического токсина любого серотипа по любой причине в течение 6 месяцев или предполагаемое использование во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-214868 Доза 1
AGN-214868 Доза 1 вводится в виде инъекций в область боли в 1-й день.
Лекарство: АГН-214868
AGN-214868 вводили в виде инъекций в область боли в 1-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-214868 Доза 2
AGN-214868 Доза 2 вводится в виде инъекций в область боли в 1-й день.
Лекарство: АГН-214868
AGN-214868 вводили в виде инъекций в область боли в 1-й день.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Плацебо (транспортное средство)
Плацебо AGN-214868 (носитель) вводили в виде инъекций в область боли в 1-й день.
Лекарство: AGN-214868 Плацебо (транспортное средство)
Плацебо AGN-214868 (носитель) вводили в виде инъекций в область боли в 1-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AGN-214868 Доза 3
AGN-214868 Доза 3 вводится в виде инъекций в область боли в 1-й день.
Лекарство: АГН-214868
AGN-214868 вводили в виде инъекций в область боли в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя оценка интенсивности боли на каждой неделе представляла собой среднее значение среднесуточных оценок интенсивности боли, сообщаемых в электронном дневнике пациента в течение каждого 7-дневного периода, начиная со дня введения исследуемого препарата. Пациенты использовали 11-балльную шкалу Лайкерта с точками привязки 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить». за 7 дней непосредственно до лечения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя оценка интенсивности боли на каждой неделе представляла собой среднее значение среднесуточных оценок интенсивности боли, сообщаемых в электронном дневнике пациента в течение каждого 7-дневного периода, начиная со дня введения исследуемого препарата. пациенты использовали 11-балльную шкалу Лайкерта с точками привязки 0 = «нет боли» и 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить». за 7 дней непосредственно до лечения.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение по средней оценке интенсивности боли - когорта 1 - неделя 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень к неделе 1
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 1 - неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до недели 2
Процент ответивших на лечение по средней оценке интенсивности боли - когорта 1 - неделя 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 3
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 1 - неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого было по крайней мере 30% улучшение (уменьшение) и с шагом 10% до 100% улучшение средней оценки интенсивности боли каждую неделю по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 4
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 1 - неделя 5
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 5
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 1 - неделя 6
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 6 недели
Процент ответивших на лечение по средней оценке интенсивности боли - когорта 1 - неделя 7
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 7
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 1 - неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 8
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 1 - неделя 9
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 9
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 9
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 1 - неделя 10
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 10
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 1 - неделя 11
Временное ограничение: Исходный уровень до 11 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 11 недели
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 1 - неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Процент ответивших на лечение по средней оценке интенсивности боли - когорта 2 - неделя 1
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень к неделе 1
Процент респондеров по средней оценке интенсивности боли - когорта 2 - неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до недели 2
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 2 - неделя 3
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 3
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 2 - неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 4
Процент ответивших на лечение по средней оценке интенсивности боли - когорта 2 - неделя 5
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 5
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 2 - неделя 6
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 6 недели
Процент респондеров по средней оценке интенсивности боли - когорта 2 - неделя 7
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 7
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 7
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 2 - неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 8
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 2 - неделя 9
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 9
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 9
Процент ответивших на лечение по средней шкале интенсивности боли - когорта 2 - неделя 10
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 10
Процент респондеров по среднему баллу интенсивности боли - когорта 2 - неделя 11
Временное ограничение: Исходный уровень до 11 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 11 недели
Процент ответивших на лечение по шкале средней интенсивности боли - когорта 2 - неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Средняя оценка интенсивности боли Респондент определяется как пациент, у которого каждую неделю отмечалось улучшение (уменьшение) средней оценки интенсивности боли не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
От исходного уровня до недели 2
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 4
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 8
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
От исходного уровня до недели 2
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 4
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 8
Изменение максимальной площади спонтанной боли по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка максимальной площади спонтанной боли (MASP) проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента попросили обвести свой MASP черным маркером. Области боли были количественно оценены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение площади аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
От исходного уровня до недели 2
Изменение области аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 4
Изменение области аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 8
Изменение площади аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 1 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение площади аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
От исходного уровня до недели 2
Изменение площади аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 4
Изменение области аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до недели 8
Изменение области аллодинии по сравнению с исходным уровнем — когорта 2 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка максимальной площади аллодинии проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, фельдшером, практикующей медсестрой и медсестрой). Эта оценка основана на цветных фотографиях пациента, на которых пациента просили обвести красным маркером максимальную площадь кожи, неприятную на ощупь (аллодиническая кожа). Области аллодинии были количественно определены в центральном центре чтения.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии, когорта 1 - неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии, когорта 1 - неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до недели 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии, когорта 1 - неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии, когорта 1 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии — когорта 2 — неделя 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии — когорта 2 — неделя 4
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до недели 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии — когорта 2 — неделя 8
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии — когорта 2 — неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Оценка вызванной боли проводилась квалифицированным и обученным исследователем или уполномоченным лицом (например, врачом, помощником врача, практикующей медсестрой и медсестрой). Вызванная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; шкала от 0 до 100 мм с якорями 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль). Пациента попросили использовать ВАШ для оценки неприятности 3 мазков кистью в центре области аллодинии и боли.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться