Um estudo de segurança e eficácia de AGN-214868 em pacientes com neuralgia pós-herpética
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Allergan
Este é um estudo de segurança e eficácia de AGN-214868 em pacientes com neuralgia pós-herpética (PHN).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- Berlin Research Centre
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Bielefeld, Alemanha, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
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Bochum, Alemanha, 44787
- Bochum Research Centre
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Celle, Alemanha, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
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Cologne, Alemanha, 50935
- Ambulant study centre
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Dresden, Alemanha, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
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Düsseldorf, Alemanha, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Frankfurt Research Centre
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Fulda, Alemanha, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
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Goeppingen, Alemanha, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
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Hanau, Alemanha, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
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Heidenheim, Alemanha, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
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Hoppegarten, Alemanha, 15366
- Facharzt fur Neurologie
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Kiel, Alemanha, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Medamed GmbH
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Leipzig, Alemanha, D-04103
- Leipzig Research Centre
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Magdeburg Research Centre
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Mainz, Alemanha, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headache Care Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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-
-
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Gdynia, Polônia, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Katowice, Polônia, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polônia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed
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Poznan, Polônia, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, Polônia, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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Vienna, Áustria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH Wien
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuralgia pós-herpética com dor presente por pelo menos 9 meses
Critério de exclusão:
- Erupção cutânea de herpes zoster ativa
- Tratamento antecipado para neuralgia pós-herpética durante os primeiros 3 meses do estudo, incluindo medicamentos orais e tópicos, acupuntura, estimulação da medula espinhal, estimulação transcutânea do nervo (TNS) ou injeção de ponto-gatilho
- Tratamento antecipado com analgésicos para o tratamento da neuralgia pós-herpética durante os primeiros 3 meses do estudo
- Uso de tratamento com capsaicina para neuralgia pós-herpética em 6 meses ou uso antecipado durante os primeiros 3 meses do estudo
- Uso de toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo dentro de 6 meses, ou uso antecipado durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dose 1
AGN-214868 Dose 1 administrada como injeções na área da dor no Dia 1.
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AGN-214868 administrado como injeções na área da dor no primeiro dia.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dose 2
AGN-214868 Dose 2 administrada como injeções na área da dor no Dia 1.
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AGN-214868 administrado como injeções na área da dor no primeiro dia.
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PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (Veículo)
AGN-214868 placebo (veículo) administrado como injeções na área da dor no Dia 1.
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AGN-214868 placebo (veículo) administrado como injeções na área da dor no Dia 1.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dose 3
AGN-214868 Dose 3 administrada como injeções na área da dor no Dia 1.
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AGN-214868 administrado como injeções na área da dor no primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média da intensidade da dor - Coorte 1
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pontuação média da intensidade da dor em cada semana foi a média das pontuações médias diárias da intensidade da dor relatadas no eDiary do paciente durante cada período de 7 dias, começando com o dia da injeção do tratamento do estudo.
Os pacientes usaram a escala Likert de 11 pontos, com âncoras em 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar" 7 dias imediatamente antes do tratamento.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade da dor - Coorte 2
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A pontuação média da intensidade da dor em cada semana foi a média das pontuações médias diárias da intensidade da dor relatadas no eDiary do paciente durante cada período de 7 dias, começando com o dia da injeção do tratamento do estudo.
os pacientes usaram a escala Likert de 11 pontos, com âncoras em 0 = "sem dor" e 10 = "dor tão ruim quanto você pode imaginar" 7 dias imediatamente antes do tratamento.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 1
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 2
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 3
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 3
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O respondente médio da pontuação da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) e, em incrementos de 10%, até 100% de melhora, na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 4
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 5
Prazo: Linha de base para a semana 5
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 5
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 6
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 7
Prazo: Linha de base para a semana 7
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 7
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 9
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 9
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 10
Prazo: Linha de base para a semana 10
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 10
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 11
Prazo: Linha de base para a Semana 11
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 11
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 1 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 1
Prazo: Linha de base para a Semana 1
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 1
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 2
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 3
Prazo: Linha de base para a Semana 3
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 3
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 4
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 5
Prazo: Linha de base para a semana 5
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 5
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 6
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 7
Prazo: Linha de base para a semana 7
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 7
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 8
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 9
Prazo: Linha de base para a semana 9
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 9
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 10
Prazo: Linha de base para a semana 10
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 10
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 11
Prazo: Linha de base para a Semana 11
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a Semana 11
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Porcentagem de respondedores de pontuação média de intensidade de dor - Coorte 2 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O respondedor da pontuação média da intensidade da dor é definido como um paciente que teve pelo menos 30% de melhora (diminuição) na pontuação média da intensidade da dor a cada semana em comparação com a linha de base
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 1 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente e nas quais o paciente foi solicitado a circundar seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 1 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
|
A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 1 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 8
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 1 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 2 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 2
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 2 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 2 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 8
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Alteração da linha de base na área máxima de dor espontânea - Coorte 2 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da área máxima de dor espontânea (MASP) foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente nas quais o paciente foi solicitado a delinear seu MASP com um marcador preto.
As áreas de dor foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 1 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 2
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 1 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 1 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 1 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 2
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da área máxima de alodinia foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
Essa avaliação é baseada em fotografias coloridas tiradas do paciente, nas quais foi solicitado ao paciente que delineasse a área máxima da pele desagradável ao toque (pele alodínica) com um marcador vermelho.
As áreas de alodinia foram quantificadas em um centro de leitura central.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia Coorte 1 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a Semana 2
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia Coorte 1 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia Coorte 1 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia Coorte 1 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a Semana 2
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a Semana 4
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia - Coorte 2 - Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação da dor evocada foi conduzida por um investigador qualificado e treinado ou designado (por exemplo, médico, assistente do médico, enfermeiro e enfermeiro).
A dor evocada foi pontuada usando uma escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm com âncoras de 0 = Sem dor e 100 = Pior dor imaginável).
O paciente foi solicitado a usar a EVA para classificar o desconforto de 3 pinceladas no centro da área de alodinia e dor.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
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