대상포진 후 신경통 환자에서 AGN-214868의 안전성 및 효능 연구
2019년 12월 19일 업데이트: Allergan
대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 한 AGN-214868의 안전성 및 효능 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12627
- Berlin Research Centre
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Bielefeld, 독일, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
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Bochum, 독일, 44787
- Bochum Research Centre
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Celle, 독일, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
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Cologne, 독일, 50935
- Ambulant study centre
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Dresden, 독일, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
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Düsseldorf, 독일, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Frankfurt, 독일, 60596
- Frankfurt Research Centre
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Fulda, 독일, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
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Goeppingen, 독일, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
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Hanau, 독일, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
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Heidenheim, 독일, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
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Hoppegarten, 독일, 15366
- Facharzt fur Neurologie
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Kiel, 독일, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, 독일, 04109
- Medamed GmbH
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Leipzig, 독일, D-04103
- Leipzig Research Centre
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Magdeburg, 독일, 39104
- Magdeburg Research Centre
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Mainz, 독일, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research Corp
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headache Care Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Plainview, New York, 미국, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Medical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, INC
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Vienna, 오스트리아, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Akh Wien
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Gdynia, 폴란드, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed
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Poznan, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, 폴란드, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증이 9개월 이상 지속되는 대상포진 후 신경통
제외 기준:
- 활동성 대상포진 피부 발진
- 연구 첫 3개월 동안 경구 및 국소 약물, 침술, 척수 자극, 경피 신경 자극(TNS) 또는 발통점 주사를 포함한 대상포진 후 신경통에 대한 예상 치료
- 연구 첫 3개월 동안 대상포진 후 신경통 치료를 위한 진통제로 예상되는 치료
- 대상포진 후 신경통에 대해 6개월 이내에 캡사이신 치료를 사용하거나 연구 첫 3개월 동안 예상되는 사용
- 6개월 이내에 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-214868 용량 1
AGN-214868 1일째 통증 부위에 1회 투여.
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AGN-214868은 1일차에 통증 부위에 주사되었습니다.
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실험적: AGN-214868 용량 2
AGN-214868 투여 2는 1일째 통증 부위에 주사로 제공됩니다.
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AGN-214868은 1일차에 통증 부위에 주사되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: AGN-214868 위약(비히클)
AGN-214868 위약(비히클)을 1일째 통증 부위에 주사했습니다.
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AGN-214868 위약(비히클)을 1일째 통증 부위에 주사했습니다.
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실험적: AGN-214868 복용량 3
AGN-214868 1일째 통증 부위에 3회 투여.
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AGN-214868은 1일차에 통증 부위에 주사되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1
기간: 12주까지의 기준선
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매주 평균 통증 강도 점수는 연구 치료 주사일을 시작으로 각 7일 기간 동안 환자의 eDiary에 보고된 일일 평균 통증 강도 점수의 평균이었습니다.
환자는 11점 리커트 척도를 사용했으며 기준점은 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다. 시술 직전 7일.
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12주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2
기간: 12주까지의 기준선
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매주 평균 통증 강도 점수는 연구 치료 주사일을 시작으로 각 7일 기간 동안 환자의 eDiary에 보고된 일일 평균 통증 강도 점수의 평균이었습니다.
환자는 11점 리커트 척도를 사용했으며 기준점은 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다. 시술 직전 7일.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 1주
기간: 1주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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1주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 2주
기간: 2주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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2주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 3주
기간: 3주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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3주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 4주
기간: 4주차 기준
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평균 통증 강도 점수 응답자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소), 10% 증가, 최대 100% 개선된 환자로 정의됩니다.
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4주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 5주
기간: 5주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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5주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 6주
기간: 6주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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6주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 7주
기간: 7주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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7주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 8주
기간: 8주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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8주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 9주
기간: 9주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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9주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 10주
기간: 10주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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10주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 11주
기간: 11주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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11주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 1 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 1주
기간: 1주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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1주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 2주
기간: 2주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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2주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 3주
기간: 3주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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3주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 4주
기간: 4주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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4주차 기준
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 5주
기간: 5주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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5주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 6주
기간: 6주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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6주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 7주
기간: 7주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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7주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 8주
기간: 8주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
|
8주차 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 9주
기간: 9주까지의 기준선
|
평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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9주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 10주
기간: 10주까지의 기준선
|
평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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10주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 11주
기간: 11주까지의 기준선
|
평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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11주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자의 백분율 - 코호트 2 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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평균 통증 강도 점수 반응자는 기준선과 비교하여 매주 평균 통증 강도 점수가 30% 이상 개선(감소)한 환자로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 2주
기간: 2주차 기준
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자의 컬러 사진을 기반으로 하며 환자는 검정색 마커로 MASP에 동그라미를 치도록 요청받았습니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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2주차 기준
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 4주
기간: 4주차 기준
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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4주차 기준
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 8주
기간: 8주차 기준선
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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8주차 기준선
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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12주까지의 기준선
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 2주
기간: 2주차 기준
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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2주차 기준
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 4주
기간: 4주차 기준
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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4주차 기준
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 8주
기간: 8주차 기준선
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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8주차 기준선
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자발 통증의 최대 영역에서 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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자발 통증의 최대 영역(MASP)의 평가는 자격이 있고 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자에게 검정색 마커로 MASP의 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
중앙 판독 센터에서 통증 부위를 정량화했습니다.
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12주까지의 기준선
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 2주
기간: 2주차 기준
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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2주차 기준
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 4주
기간: 4주차 기준
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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4주차 기준
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 8주
기간: 8주차 기준선
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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8주차 기준선
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 1 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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12주까지의 기준선
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 2주
기간: 2주차 기준
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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2주차 기준
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 4주
기간: 4주차 기준
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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4주차 기준
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 8주
기간: 8주차 기준선
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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8주차 기준선
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이질통 영역의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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이질통의 최대 면적 평가는 자격을 갖춘 훈련된 조사자 또는 피지명자(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
이 평가는 환자가 만졌을 때 불쾌감을 느끼는 최대 피부 영역(이질통 피부)을 빨간색 마커로 윤곽을 그리도록 요청받은 환자의 컬러 사진을 기반으로 합니다.
이질통 부위는 중앙 판독 센터에서 정량화되었습니다.
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12주까지의 기준선
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이질통 코호트 1 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 2주
기간: 2주차 기준
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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2주차 기준
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이질통 코호트 1 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 4주
기간: 4주차 기준
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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4주차 기준
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이질통 코호트 1 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 8주
기간: 8주차 기준선
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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8주차 기준선
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이질통 코호트 1 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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12주까지의 기준선
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이질통 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 2주
기간: 2주차 기준
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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2주차 기준
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이질통 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 4주
기간: 4주차 기준
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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4주차 기준
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이질통 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 8주
기간: 8주차 기준선
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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8주차 기준선
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이질통 영역에서 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 - 코호트 2 - 12주
기간: 12주까지의 기준선
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유발 통증의 평가는 자격을 갖추고 훈련된 조사자 또는 피지명인(예: 의사, 의사 보조원, 임상 간호사 및 간호사)에 의해 수행되었습니다.
유발 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증의 기준점을 갖는 0~100mm 척도)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
환자는 VAS를 사용하여 이질통 및 통증 영역의 중심 내에서 3회 붓질의 불쾌감을 평가하도록 요청받았습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .