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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AGN-214868 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu AGN-214868 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Deutschland, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, INC
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Neuroscience Center of Washington
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Österreich, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postzosterschmerz mit Schmerzen seit mindestens 9 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Herpes-Zoster-Hautausschlag
  • Voraussichtliche Behandlung der postzosterischen Neuralgie während der ersten 3 Monate der Studie, einschließlich oraler und topischer Medikamente, Akupunktur, Rückenmarkstimulation, transkutane Nervenstimulation (TNS) oder Triggerpunktinjektion
  • Voraussichtliche Behandlung mit Schmerzmitteln zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie während der ersten 3 Monate der Studie
  • Verwendung einer Capsaicin-Behandlung bei postzosterischer Neuralgie innerhalb von 6 Monaten oder voraussichtliche Verwendung während der ersten 3 Monate der Studie
  • Verwendung von Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten oder voraussichtliche Verwendung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 1
AGN-214868 Dosis 1 wird als Injektion in den Schmerzbereich am Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: AGN-214868
AGN-214868, verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich an Tag 1.
EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 2
AGN-214868 Dosis 2, verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich am Tag 1.
Arzneimittel: AGN-214868
AGN-214868, verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich an Tag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (Vehikel)
AGN-214868 Placebo (Vehikel), verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich an Tag 1.
Arzneimittel: AGN-214868 Placebo (Vehikel)
AGN-214868 Placebo (Vehikel), verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich an Tag 1.
EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 3
AGN-214868 Dosis 3, verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich am Tag 1.
Arzneimittel: AGN-214868
AGN-214868, verabreicht als Injektionen in den Schmerzbereich an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score in jeder Woche war der Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores, die im eDiary des Patienten während jedes 7-Tage-Zeitraums angegeben wurden, beginnend mit dem Tag der Studienbehandlungsinjektion. Die Patienten verwendeten die 11-Punkte-Likert-Skala mit Ankern bei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. 7 Tage unmittelbar vor der Behandlung.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score in jeder Woche war der Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores, die im eDiary des Patienten während jedes 7-Tage-Zeitraums angegeben wurden, beginnend mit dem Tag der Studienbehandlungsinjektion. Patienten verwendeten die 11-Punkte-Likert-Skala mit Ankern bei 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. 7 Tage unmittelbar vor der Behandlung.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 3
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, der jede Woche eine Verbesserung (Abnahme) der durchschnittlichen Schmerzintensität um mindestens 30 % und in 10 %-Schritten bis zu 100 % Verbesserung im durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score im Vergleich zum Ausgangswert hatte
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 5
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 7
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 7
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 9
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 11
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 11
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 1 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 3
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 5
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 7
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 7
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 9
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 11
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 11
Prozentsatz der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Score-Responder – Kohorte 2 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score Responder ist definiert als ein Patient, bei dem sich der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score jede Woche im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verbessert (verringert).
Baseline bis Woche 12
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten und darauf, dass der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker einzukreisen. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 2
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 4
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 8
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 1 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 12
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 2
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 4
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 8
Änderung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert – Kohorte 2 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung des maximalen Bereichs spontaner Schmerzen (MASP) wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen MASP mit einem schwarzen Marker zu umranden. Die Schmerzbereiche wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 1 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 1 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 1 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 1 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung des maximalen Bereichs der Allodynie wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Diese Bewertung basiert auf Farbfotos des Patienten, auf denen der Patient gebeten wurde, seinen maximalen Hautbereich, der sich unangenehm anfühlt (allodynische Haut), mit einem roten Marker zu umranden. Bereiche mit Allodynie wurden in einem zentralen Lesezentrum quantifiziert.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Scores für evozierte Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie-Kohorte 1 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 2
Änderung des Scores für evozierte Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie-Kohorte 1 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 4
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie-Kohorte 1 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 8
Änderung des evozierten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie-Kohorte 1 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 2
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 4
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores im Vergleich zum Ausgangswert im Bereich der Allodynie – Kohorte 2 – Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Beurteilung der evozierten Schmerzen wurde von einem qualifizierten und geschulten Prüfer oder Beauftragten (z. B. Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger und Krankenpfleger) durchgeführt. Hervorgerufener Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; 0 bis 100 mm Skala mit Ankern von 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Der Patient wurde gebeten, die VAS zu verwenden, um die Unannehmlichkeit von 3 Bürstenstrichen innerhalb des Zentrums des Allodynie- und Schmerzbereichs zu bewerten.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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