Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi

19. december 2019 opdateret af: Allergan
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research Corp
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Mile High Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurology Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Headache Care Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803-4491
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials, Inc
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
    • Poznañ
      • Poznan, Poznañ, Polen, 60-773
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Berlin Research Centre
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Regionales Schmerzzentrum DGS
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Bochum Research Centre
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Das Schmerzzentrum Celle
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Ambulant study centre
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40212
        • Neuro-Consil Gmbh
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Frankfurt Research Centre
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Schmerz und Palliativzentrum Fulda
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau GmbH
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Neurologische Praxis Heidenheim
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Facharzt fur Neurologie
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Medamed GmbH
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Leipzig Research Centre
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Magdeburg Research Centre
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D-78052
        • Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24119
        • pro scientia med im MARE Klinikum
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1220
        • SMZ-Ost Donauspital
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postherpetisk neuralgi med smerter til stede i mindst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt herpes zoster hududslæt
  • Forventet behandling for postherpetisk neuralgi i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen, inklusive oral og topisk medicin, akupunktur, rygmarvsstimulering, transkutan nervestimulation (TNS) eller triggerpunktinjektion
  • Forventet behandling med smertestillende medicin til behandling af postherpetisk neuralgi i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
  • Anvendelse af capsaicinbehandling til postherpetisk neuralgi inden for 6 måneder eller forventet brug i løbet af de første 3 måneder af undersøgelsen
  • Brug af botulinumtoksin af enhver serotype af en eller anden grund inden for 6 måneder, eller forventet brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AGN-214868 Dosis 1
AGN-214868 Dosis 1 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
EKSPERIMENTEL: AGN-214868 Dosis 2
AGN-214868 Dosis 2 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (køretøj)
AGN-214868 placebo (vehikel) givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
Medicin: AGN-214868 Placebo (køretøj)
AGN-214868 placebo (vehikel) givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
EKSPERIMENTEL: AGN-214868 Dosis 3
AGN-214868 Dosis 3 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 givet som injektioner i smerteområdet på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitetsscore - kohorte 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige smerteintensitetsscore for hver uge var gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore rapporteret i patientens e-dagbog i løbet af hver 7-dages periode, startende med dagen for undersøgelsesbehandlingens injektion. Patienterne brugte 11-punkts Likert-skalaen, med ankre ved 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" Baseline blev defineret som gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore rapporteret i basislinjeperioden for 7 dage umiddelbart før behandlingen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitetsscore - kohorte 2
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige smerteintensitetsscore for hver uge var gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore rapporteret i patientens e-dagbog i løbet af hver 7-dages periode, startende med dagen for undersøgelsesbehandlingens injektion. patienterne brugte 11-punkts Likert-skalaen, med ankre ved 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slem, som du kan forestille dig" Baseline blev defineret som gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore rapporteret i basislinjeperioden for 7 dage umiddelbart før behandlingen.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 1
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 2
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 3
Tidsramme: Baseline til uge 3
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 3
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (reduktion) og i trin på 10 %, op til 100 % forbedring, i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 4
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 5
Tidsramme: Baseline til uge 5
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 5
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 6
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 7
Tidsramme: Baseline til uge 7
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 7
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 8
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 9
Tidsramme: Baseline til uge 9
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 9
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 10
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 11
Tidsramme: Baseline til uge 11
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 11
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 1 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 12
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 1
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 2
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 3
Tidsramme: Baseline til uge 3
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 3
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 4
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 5
Tidsramme: Baseline til uge 5
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 5
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 6
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 7
Tidsramme: Baseline til uge 7
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 7
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 8
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 9
Tidsramme: Baseline til uge 9
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 9
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 10
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 11
Tidsramme: Baseline til uge 11
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 11
Procentdel af gennemsnitlig smerteintensitetsscore-respondenter - kohorte 2 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore-responder er defineret som en patient, der havde mindst 30 % forbedring (fald) i gennemsnitlig smerteintensitetsscore hver uge sammenlignet med baseline
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 1 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, og som patienten blev bedt om at cirkle deres MASP på med en sort tusch. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 1 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 1 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 1 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 2 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 2 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 2 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i det maksimale område af spontan smerte - kohorte 2 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurderingen af ​​det maksimale område af spontan smerte (MASP) blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres MASP med en sort markør. Smerteområder blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 1 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 1 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 1 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 1 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 2 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 2 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 2 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i området for allodyni - kohorte 2 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurderingen af ​​det maksimale område af allodyni blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Denne vurdering er baseret på farvefotografier taget af patienten, hvor patienten blev bedt om at skitsere deres maksimale hudområde, der føles ubehageligt at røre ved (allodynisk hud) med en rød markør. Områder med allodyni blev kvantificeret på et centralt læsecenter.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni kohorte 1 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni kohorte 1 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni kohorte 1 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni kohorte 1 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni - kohorte 2 - uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni - kohorte 2 - uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni - kohorte 2 - uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni - kohorte 2 - uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af fremkaldte smerter blev udført af en kvalificeret og uddannet investigator eller udpeget (f.eks. læge, lægeassistent, praktiserende sygeplejerske og sygeplejerske). Fremkaldte smerter blev bedømt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 til 100 mm skala med ankre på 0 = Ingen smerte og 100 = værst tænkelig smerte). Patienten blev bedt om at bruge VAS til at vurdere ubehageligheden ved 3 penselstrøg i midten af ​​området med allodyni og smerte.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214868-007
  • 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-214868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner