Az AGN-214868 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
2019. december 19. frissítette: Allergan
Ez az AGN-214868 biztonságossági és hatásossági vizsgálata postherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research Corp
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Millennium Pain Center
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Headache Care Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- NZOZ Neuromed
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Lengyelország, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12627
- Berlin Research Centre
-
Bielefeld, Németország, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
-
Bochum, Németország, 44787
- Bochum Research Centre
-
Celle, Németország, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
-
Cologne, Németország, 50935
- Ambulant study centre
-
Dresden, Németország, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
-
Düsseldorf, Németország, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Frankfurt Research Centre
-
Fulda, Németország, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
-
Goeppingen, Németország, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
-
Hanau, Németország, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
-
Heidenheim, Németország, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
-
Hoppegarten, Németország, 15366
- Facharzt fur Neurologie
-
Kiel, Németország, 24149
- Schmerzklinik Kiel
-
Leipzig, Németország, 04109
- Medamed GmbH
-
Leipzig, Németország, D-04103
- Leipzig Research Centre
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Magdeburg Research Centre
-
Mainz, Németország, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Németország, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 9 hónapig tartó posztherpetikus neuralgia fájdalommal
Kizárási kritériumok:
- Aktív herpes zoster bőrkiütés
- A posztherpetikus neuralgia várható kezelése a vizsgálat első 3 hónapjában, beleértve az orális és helyi gyógyszereket, akupunktúrát, gerincvelő stimulációt, transzkután idegstimulációt (TNS) vagy triggerpont injekciót
- Várható fájdalomcsillapító kezelés a posztherpetikus neuralgia kezelésére a vizsgálat első 3 hónapjában
- Kapszaicin-kezelés alkalmazása posztherpetikus neuralgia esetén 6 hónapon belül, vagy várható használat a vizsgálat első 3 hónapjában
- Bármilyen szerotípusú botulinum toxin bármilyen okból történő alkalmazása 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során várható használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AGN-214868 1. adag
AGN-214868 Az 1. adag injekció formájában a fájdalom területére az 1. napon.
|
AGN-214868 injekciót adva a fájdalom területére az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-214868 2. adag
AGN-214868 A 2. adag injekció formájában a fájdalom területére az 1. napon.
|
AGN-214868 injekciót adva a fájdalom területére az 1. napon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (jármű)
AGN-214868 placebo (vivőanyag), amelyet injekcióként adnak be a fájdalom területére az 1. napon.
|
AGN-214868 placebo (vivőanyag), amelyet injekcióként adnak be a fájdalom területére az 1. napon.
|
|
KÍSÉRLETI: AGN-214868 3. adag
AGN-214868 A 3. adag injekció formájában a fájdalom területére az 1. napon.
|
AGN-214868 injekciót adva a fájdalom területére az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos fájdalomintenzitási pontszámban – 1. kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám minden héten a napi átlagos fájdalomintenzitási pontszámok átlaga volt a páciens eDiary-jében minden 7 napos periódusban, a vizsgálati kezelés injekciójának napjától kezdve.
A betegek a 11 pontos Likert-skálát használták, ahol a horgonyok 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni". 7 nappal közvetlenül a kezelés előtt.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitási pontszámban – 2. kohorsz
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám minden héten a napi átlagos fájdalomintenzitási pontszámok átlaga volt a páciens eDiary-jében minden 7 napos periódusban, a vizsgálati kezelés injekciójának napjától kezdve.
A betegek a 11 pontos Likert-skálát használták, ahol a horgonyok 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudod képzelni". 7 nappal közvetlenül a kezelés előtt.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 1. kohorsz – 1. hét
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás az 1. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 1. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 1. kohorsz – 3. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 3. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 1. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitás-pontszámú válaszadó az a beteg, akinek legalább 30%-os javulása (csökkenése) és 10%-os lépésekben, akár 100%-os javulásban volt az átlagos fájdalomintenzitási pontszám minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 1. kohorsz – 5. hét
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás az 5. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százalékos aránya – 1. kohorsz – 6. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 1. kohorsz – 7. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 7. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 7. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 1. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százalékos aránya – 1. kohorsz – 9. hét
Időkeret: Alapállás a 9. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 9. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 1. kohorsz – 10. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 1. kohorsz – 11. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 11. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 11. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 1. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 2. kohorsz – 1. hét
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás az 1. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámú válaszadók százalékos aránya – 2. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 3. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 3. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 5. hét
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás az 5. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 6. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 7. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 7. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 7. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 9. hét
Időkeret: Alapállás a 9. hétre
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 9. hétre
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 10. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százalékos aránya – 2. kohorsz – 11. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 11. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 11. hétig
|
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszámra reagálók százaléka – 2. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám válaszadója az a beteg, akinek az átlagos fájdalomintenzitási pontszám legalább 30%-kal javult (csökkent) minden héten a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 1. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, és arra kérték a pácienst, hogy fekete markerrel karikázza be a MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 1. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 1. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 1. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 2. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 2. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 2. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán fájdalom maximális területén – 2. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A spontán fájdalom maximális területének (MASP) felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, ápolónő és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy fekete markerrel vázolja fel MASP-jét.
A fájdalom területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítették.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 1. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 1. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 1. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 1. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 2. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 2. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 2. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Allodynia területén – 2. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az allodynia maximális területének felmérését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
Ez az értékelés a páciensről készült színes fényképeken alapul, amelyeken a pácienst arra kérték, hogy piros jelölővel jelölje meg maximálisan kellemetlen tapintású bőrfelületét (allodinikus bőr).
Az allodynia területeit egy központi olvasóközpontban számszerűsítettük.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia terület 1. kohorszában – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia terület 1. kohorszában – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia terület 1. kohorszában – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia terület 1. kohorszában – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia területén – 2. kohorsz – 2. hét
Időkeret: Alapállás a 2. hétre
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alapállás a 2. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia területén – 2. kohorsz – 4. hét
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia területén – 2. kohorsz – 8. hét
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiváltott fájdalom pontszámában az allodynia területén – 2. kohorsz – 12. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kiváltott fájdalom értékelését képzett és képzett vizsgáló vagy megbízott (pl. orvos, orvos asszisztens, gyakorló nővér és nővér) végezte.
A kiváltott fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékeltük (VAS; 0-100 mm-es skála, 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A pácienst arra kérték, hogy használja a VAS-t, hogy értékelje 3 ecsetvonás kellemetlenségét az allodynia és a fájdalom területének közepén.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .