Un estudio de seguridad y eficacia de AGN-214868 en pacientes con neuralgia posherpética
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de AGN-214868 en pacientes con neuralgia posherpética (NPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- Berlin Research Centre
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Bielefeld, Alemania, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
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Bochum, Alemania, 44787
- Bochum Research Centre
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Celle, Alemania, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
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Cologne, Alemania, 50935
- Ambulant study centre
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Dresden, Alemania, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
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Düsseldorf, Alemania, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Frankfurt Research Centre
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Fulda, Alemania, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
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Goeppingen, Alemania, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
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Hanau, Alemania, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
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Heidenheim, Alemania, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
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Hoppegarten, Alemania, 15366
- Facharzt fur Neurologie
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Kiel, Alemania, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Alemania, 04109
- Medamed GmbH
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Leipzig, Alemania, D-04103
- Leipzig Research Centre
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Magdeburg Research Centre
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Mainz, Alemania, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Vienna, Austria, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
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Wien, Austria, 1090
- AKH Wien
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Corp
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Millennium Pain Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headache Care Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Gdynia, Polonia, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Katowice, Polonia, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed
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Poznan, Polonia, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, Polonia, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuralgia posherpética con dolor presente durante al menos 9 meses
Criterio de exclusión:
- Erupción cutánea por herpes zoster activo
- Tratamiento anticipado para la neuralgia posherpética durante los primeros 3 meses del estudio, incluidos medicamentos orales y tópicos, acupuntura, estimulación de la médula espinal, estimulación nerviosa transcutánea (TNS) o inyección en puntos gatillo
- Tratamiento anticipado con analgésicos para el tratamiento de la neuralgia posherpética durante los primeros 3 meses del estudio
- Uso del tratamiento con capsaicina para la neuralgia posherpética dentro de los 6 meses, o uso anticipado durante los primeros 3 meses del estudio
- Uso de toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo dentro de los 6 meses, o uso anticipado durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 1
AGN-214868 Dosis 1 administrada como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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AGN-214868 administrado como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 2
AGN-214868 Dosis 2 administrada como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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AGN-214868 administrado como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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PLACEBO_COMPARADOR: AGN-214868 Placebo (vehículo)
AGN-214868 placebo (vehículo) administrado como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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AGN-214868 placebo (vehículo) administrado como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 Dosis 3
AGN-214868 Dosis 3 administrada como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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AGN-214868 administrado como inyecciones en el área del dolor el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación media de la intensidad del dolor en cada semana fue la media de las puntuaciones medias diarias de la intensidad del dolor notificadas en el diario electrónico del paciente durante cada período de 7 días, a partir del día de la inyección del tratamiento del estudio.
Los pacientes utilizaron la escala de Likert de 11 puntos, con anclas en 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar". 7 días inmediatamente anteriores al tratamiento.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación media de la intensidad del dolor en cada semana fue la media de las puntuaciones medias diarias de la intensidad del dolor notificadas en el diario electrónico del paciente durante cada período de 7 días, a partir del día de la inyección del tratamiento del estudio.
los pacientes usaron la escala de Likert de 11 puntos, con anclas en 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan fuerte como puedas imaginar". 7 días inmediatamente anteriores al tratamiento.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 1
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 2
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 3
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Respondedor de puntuación de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora del 30 % (disminución), y en incrementos del 10 %, hasta una mejora del 100 %, en la puntuación de intensidad del dolor promedio en cada semana en comparación con la línea de base
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Línea de base a la semana 4
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 5
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 6
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 7
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 9
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 10
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 11
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 1 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 1
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 2
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 3
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 3
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 4
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 5
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 6
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 7
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 7
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 9
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 9
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 10
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 11
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Porcentaje de respondedores con puntaje promedio de intensidad del dolor - Cohorte 2 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Respondedor de puntaje de intensidad de dolor promedio se define como un paciente que tuvo al menos una mejora (disminución) del 30 % en el puntaje de intensidad de dolor promedio en cada semana en comparación con el valor inicial
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 1 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente y en las que se le pidió al paciente que marcara con un círculo su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 1 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 1 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 1 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 2 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 2 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 2 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en el área máxima de dolor espontáneo - Cohorte 2 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del área máxima de dolor espontáneo (MASP) fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su MASP con un marcador negro.
Las áreas de dolor se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 1 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 1 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 1 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 1 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del área máxima de alodinia fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
Esta evaluación se basa en fotografías en color tomadas del paciente en las que se le pidió al paciente que delineara su área máxima de piel que se siente desagradable al tacto (piel alodínica) con un marcador rojo.
Las áreas de alodinia se cuantificaron en un centro de lectura central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia Cohorte 1 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia Cohorte 1 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia Cohorte 1 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia Cohorte 1 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia - Cohorte 2 - Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación del dolor evocado fue realizada por un investigador calificado y capacitado o una persona designada (p. ej., médico, asistente médico, enfermera practicante y enfermera).
El dolor evocado se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS; escala de 0 a 100 mm con anclas de 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable).
Se le pidió al paciente que usara la EVA para calificar el malestar de 3 pinceladas en el centro del área de alodinia y dolor.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .