Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'AGN-214868 chez des patients atteints de névralgie post-zostérienne
19 décembre 2019 mis à jour par: Allergan
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de l'AGN-214868 chez des patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12627
- Berlin Research Centre
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Bielefeld, Allemagne, 33602
- Regionales Schmerzzentrum DGS
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Bochum, Allemagne, 44787
- Bochum Research Centre
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Celle, Allemagne, 29221
- Das Schmerzzentrum Celle
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Cologne, Allemagne, 50935
- Ambulant study centre
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Dresden, Allemagne, 01307
- Leiter des Universitats Schmerz Centrums (USC)
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Düsseldorf, Allemagne, D-40212
- Neuro-Consil Gmbh
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Frankfurt Research Centre
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Fulda, Allemagne, 36039
- Schmerz und Palliativzentrum Fulda
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Goeppingen, Allemagne, 73033
- Schmerz und Palliativ- Zentrum Goeppingen
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Hanau, Allemagne, 63450
- Klinikum Hanau GmbH
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Heidenheim, Allemagne, 89518
- Neurologische Praxis Heidenheim
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Hoppegarten, Allemagne, 15366
- Facharzt fur Neurologie
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Kiel, Allemagne, 24149
- Schmerzklinik Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Medamed GmbH
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Leipzig, Allemagne, D-04103
- Leipzig Research Centre
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Magdeburg Research Centre
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Mainz, Allemagne, 55116
- Regionales Schmerz- und Palliativ Zentrum DGS Mainz
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, D-78052
- Schmerztherapiezentrum Villingen-Schwenningen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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Vienna, L'Autriche, A-1220
- SMZ-Ost Donauspital
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Gdynia, Pologne, 81338
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Katowice, Pologne, 40-954
- Medica Pro Familia Sp. Z.o.o SKA
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Pologne, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Lublin, Pologne, 20-064
- NZOZ Neuromed
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Poznan, Pologne, 61-853
- NZOZ Neuro-kard
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Swidnik, Pologne, 21-040
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Pologne, 01-868
- Medica Pro Familia Warszawa
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Poznañ
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Poznan, Poznañ, Pologne, 60-773
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research Corp
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- The Mile High Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Millennium Pain Center
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Springfield Neurology Associates, LLC
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurology Institute
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Headache Care Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803-4491
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Medical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- COR Clinical Research, LLC
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Allegheny Pain Management
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials, Inc
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Névralgie post-zostérienne avec douleur présente depuis au moins 9 mois
Critère d'exclusion:
- Éruption cutanée active de zona
- Traitement prévu de la névralgie post-zostérienne au cours des 3 premiers mois de l'étude, y compris les médicaments oraux et topiques, l'acupuncture, la stimulation de la moelle épinière, la stimulation nerveuse transcutanée (TNS) ou l'injection de point de déclenchement
- Traitement anticipé avec des analgésiques pour le traitement de la névralgie post-zostérienne au cours des 3 premiers mois de l'étude
- Utilisation d'un traitement à la capsaïcine pour la névralgie post-zostérienne dans les 6 mois, ou utilisation anticipée au cours des 3 premiers mois de l'étude
- Utilisation de la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit dans les 6 mois, ou utilisation prévue pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGN-214868 Dose 1
AGN-214868 Dose 1 administrée sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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AGN-214868 administré sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-214868 Dose 2
AGN-214868 Dose 2 administrée sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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AGN-214868 administré sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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PLACEBO_COMPARATOR: AGN-214868 Placebo (Véhicule)
AGN-214868 placebo (véhicule) administré sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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AGN-214868 placebo (véhicule) administré sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-214868 Dose 3
AGN-214868 Dose 3 administrée sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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AGN-214868 administré sous forme d'injections dans la zone douloureuse le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score moyen d'intensité de la douleur à chaque semaine était la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur rapportés dans le journal électronique du patient au cours de chaque période de 7 jours, en commençant par le jour de l'injection du traitement à l'étude.
Les patients ont utilisé l'échelle de Likert en 11 points, avec des points d'ancrage à 0 = « pas de douleur » et 10 = « la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». 7 jours immédiatement avant le traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le score moyen d'intensité de la douleur à chaque semaine était la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur rapportés dans le journal électronique du patient au cours de chaque période de 7 jours, en commençant par le jour de l'injection du traitement à l'étude.
les patients ont utilisé l'échelle de Likert en 11 points, avec des ancres à 0 = « pas de douleur » et 10 = « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » 7 jours immédiatement avant le traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 3
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 3
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a eu au moins une amélioration (diminution) de 30 %, et par incréments de 10 %, jusqu'à 100 % d'amélioration, du score moyen d'intensité de la douleur à chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 5
Délai: Base de référence à la semaine 5
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 5
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 6
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 7
Délai: Base de référence à la semaine 7
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 7
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 9
Délai: Base de référence à la semaine 9
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 9
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 10
Délai: Base de référence à la semaine 10
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 10
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 11
Délai: Du départ à la semaine 11
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Du départ à la semaine 11
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 1 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 1
Délai: Base de référence à la semaine 1
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 1
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 2
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 3
Délai: Base de référence à la semaine 3
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 3
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 4
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 5
Délai: Base de référence à la semaine 5
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 5
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 6
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 6
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 7
Délai: Base de référence à la semaine 7
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 7
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 9
Délai: Base de référence à la semaine 9
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 9
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 10
Délai: Base de référence à la semaine 10
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Base de référence à la semaine 10
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 11
Délai: Du départ à la semaine 11
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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Du départ à la semaine 11
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Pourcentage de répondants au score moyen d'intensité de la douleur - Cohorte 2 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le répondeur au score moyen d'intensité de la douleur est défini comme un patient qui a présenté une amélioration (diminution) d'au moins 30 % du score moyen d'intensité de la douleur chaque semaine par rapport à la valeur initiale
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 1 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient et sur lesquelles le patient a été invité à entourer son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 1 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 1 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 1 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 2 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 2 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 2 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans la zone maximale de douleur spontanée - Cohorte 2 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la zone maximale de douleur spontanée (MASP) a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à décrire son MASP avec un marqueur noir.
Les zones de douleur ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 1 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 1 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 1 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 1 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la zone maximale d'allodynie a été réalisée par un chercheur qualifié et formé ou une personne désignée (par exemple, un médecin, un assistant médical, une infirmière praticienne et une infirmière).
Cette évaluation est basée sur des photographies en couleur prises du patient dans lesquelles le patient a été invité à délimiter sa zone maximale de peau désagréable au toucher (peau allodynique) avec un marqueur rouge.
Les zones d'allodynie ont été quantifiées dans un centre de lecture central.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie Cohorte 1 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie Cohorte 1 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie Cohorte 1 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie Cohorte 1 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 2
Délai: Base de référence à la semaine 2
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 2
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie - Cohorte 2 - Semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'évaluation de la douleur évoquée a été effectuée par un enquêteur qualifié et formé ou une personne désignée (p. ex., médecin, assistant médical, infirmière praticienne et infirmière).
La douleur évoquée a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA ; échelle de 0 à 100 mm avec des ancres de 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable).
Le patient a été invité à utiliser l'EVA pour évaluer le caractère désagréable de 3 coups de pinceau au centre de la zone d'allodynie et de douleur.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214868-007
- 2012-002240-24 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .