Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selenometioniini limakalvotulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sisplatiinia ja sädehoitoa

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen II koe selenometioniinista kemosäteilyn tehokkuuden ja toksisuuden modulaattorina paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selenometioniini (SLM) vähentää mukosiittia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sisplatiinia ja sädehoitoa. SLM voi auttaa ehkäisemään tai vähentämään mukosiittia tai suun haavaumia potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa. Vielä ei tiedetä, onko SLM tehokkaampi kuin lumelääke limakalvotulehduksen vähentämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, vähentääkö SLM asteen 3 tai 4 mukosiitin ilmaantuvuutta pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan samanaikaisella kemoradiaatiolla (CRT) 7 viikon ajan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida SLM:n vaikutus kasvaimen täydelliseen vasteen, relapsivapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja elämänlaatuun.

II. Arvioida, vähentääkö SLM hoitoon liittyvien toksisuuksien, mukaan lukien kserostomia, munuaisten vajaatoiminta ja myelosuppressio, ilmaantuvuutta ja vakavuutta.

III. Arvioida, parantaako SLM kemosäteilyannoksen antamista. IV. SLM:n turvallisuuden määrittämiseksi tällä annoksella. V. Vain Uuden-Seelannin (NZ) potilailla arvioimaan SLM:n vaikutusta plasman vapaaseen sisplatiiniin ja plasman seleenin farmakokinetiikkaan (PK) ja seleenin biologisen aktiivisuuden farmakodynaamisiin (PD) markkereihin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta (PO) kahdesti päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä viikoilla 2-11. Potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan kerran viikoilla 2, 5 ja 8, ja he saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa viikoilla 2–8.

ARM II: Potilaat saavat selenometioniinia PO kahdesti päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä viikoilla 2-11. Potilaat saavat myös sisplatiinia ja saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu paikallisesti edistynyt HNSCC, mukaan lukien ne, joilla on suuontelon, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään, nenänielun tai sivuonteloiden syöpä
  • Vaiheen III, IVa tai IVb tauti
  • Ei aikaisempaa lopullista leikkausta nykyisen diagnoosin vuoksi
  • Sopiva ehdokas samanaikaiseen sisplatiiniin ja säteilyyn lopullisena hoitona; potilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa osana lopullista hoito-ohjelmaa, johon sisältyy samanaikainen CRT, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl (100 g/l)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 2 000 solua/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (133 umol/l) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-alueellinen metastaattinen sairaus (vaihe IVc)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan epiteelin sisäistä neoplasiaa
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito HNSCC:lle tai mikä tahansa aikaisempi sädehoito, joka vaarantaisi radikaalin annoksen toimittamisen HNSCC:hen
  • Tiedetään positiiviseksi hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Ei pysty sietämään oraalista lääkitystä (ellei ruokintaletku ole paikallaan)
  • Aiempi yliherkkyys platinalääkkeille
  • Oireinen perifeerinen neuropatia >= National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka II
  • Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Amifostiinin suunniteltu käyttö säteilyn aiheuttaman kserostomian ennaltaehkäisyyn
  • Potilaat, jotka käyttävät seleeniä yli 100 ug/vrk
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Todisteet muista merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (plasebo, sisplatiini ja sädehoito)
Potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä viikoilla 2-11. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 3 tunnin ajan kerran viikoilla 2, 5 ja 8 ja saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa viikoilla 2-8.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Muut: plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • PLCB
Kokeellinen: Käsivarsi II (selenometioniini, sisplatiini ja sädehoito)
Potilaat saavat selenometioniinia PO kahdesti päivässä viikolla 1 ja sitten kerran päivässä viikoilla 2-11. Potilaat saavat myös sisplatiinia ja saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Ravintolisä: seleenimetioniini
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>= asteen 3 mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrataan suhteiden erona 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Verrataan suhteiden erona 95 %:n luottamusvälillä. Sairaus mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kaplan-Meierin RFS-käyrien perusteella arvioituja RFS-käyrien osuutta yhden vuoden kuluttua tapahtuneesta tapahtumasta verrataan samanaikaisesti, jotta saadaan aikaan enemmän globaalia herkkyyttä tapahtuman välisille eroille.
1 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Eloonjäämisjakaumia tutkimusryhmien välillä verrataan log-rank-testeillä. Jatkuvista päätepisteistä tehdään yhteenveto keskiarvojen, keskihajontojen ja prosenttipisteiden avulla.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Asteen 3 tai 4 hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus, mukaan lukien kserostomia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Verrataan suhteiden erona 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
CRT-annoksen toimitus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Tämä ominaisuus sisältyy Cox-malleihin.
Jopa 8 viikkoa
Plasman sisplatiini ja seleeni PK- ja PD-markkerit (vain NZ)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan plasman sisplatiinin ja seleenin keskiarvo kullakin aikapisteellä. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään arvioimaan plasman sisplatiinin ja seleenin muutoksia ajan kuluessa. Farmakodynaamisten markkerien analyysi suoritetaan käyttämällä tilastollisia menetelmiä, jotka soveltuvat potilaan sisäisiin peräkkäisiin analyyseihin, kuten toistuvien mittausten varianssianalyysiin.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa