Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenomethionin til at reducere slimhindebetændelse hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft, som modtager cisplatin og strålebehandling

8. august 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase II-forsøg med selenomethionin som en modulator af effektivitet og toksicitet af kemoradiation ved lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt selenomethionin (SLM) virker til at reducere slimhindebetændelse hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft, som får cisplatin og strålebehandling. SLM kan hjælpe med at forebygge eller reducere slimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der får kemoterapi og strålebehandling. Det vides endnu ikke, om SLM er mere effektivt end placebo til at reducere mucositis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere om SLM reducerer forekomsten af ​​grad 3 eller 4 mucositis hos patienter med pladecellepladecellekræft (HNSCC) i hoved og hals, der behandles med samtidig kemoradiation (CRT) over 7 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​SLM på tumorens fuldstændige responsrate, tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet.

II. At vurdere om SLM reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder xerostomi, nedsat nyrefunktion og myelosuppression.

III. At vurdere om SLM forbedrer kemoradiationsdosislevering. IV. For at bestemme sikkerheden af ​​SLM ved denne dosis. V. Kun hos patienter i New Zealand (NZ) for at vurdere virkningen af ​​SLM på plasmafrit cisplatin og plasmaselens farmakokinetik (PK) og på farmakodynamiske (PD) markører for selens biologiske aktivitet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får placebo oralt (PO) to gange dagligt i uge 1 og derefter én gang dagligt i uge 2-11. Patienterne får også cisplatin intravenøst ​​(IV) over 3 timer en gang i uge 2, 5 og 8 og gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i uge 2-8.

ARM II: Patienter modtager selenomethionin PO to gange dagligt i uge 1 og derefter en gang dagligt i uge 2-11. Patienter får også cisplatin og gennemgår strålebehandling som i arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist lokalt avanceret HNSCC, herunder dem med kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx eller paranasale bihuler
  • Stadie III, IVa eller IVb sygdom
  • Ingen forudgående definitiv operation for nuværende diagnose
  • Passende kandidat til samtidig cisplatin og stråling som endelig behandling; patienter, der modtager induktionskemoterapi som en del af et endeligt behandlingsprogram, der vil omfatte samtidig CRT, er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL (100 g/l)
  • Absolut neutrofiltal >= 2.000 celler/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-regional metastatisk sygdom (stadium IVc)
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intra-epitelial neoplasi
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for HNSCC eller enhver tidligere strålebehandling, der ville kompromittere levering af en radikal dosis til HNSCC
  • Kendt for at være positiv for hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Ude af stand til at tolerere oral medicin (medmindre en ernæringssonde er på plads)
  • Anamnese med overfølsomhed over for platinlægemidler
  • Symptomatisk perifer neuropati >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad II
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Planlagt brug af amifostin til profylakse mod strålingsinduceret xerostomi
  • Patienter, der tager selentilskud på over 100 ug/dag
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Bevis for enhver anden væsentlig medicinsk lidelse eller laboratoriefund, der efter efterforskerens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo, cisplatin og strålebehandling)
Patienter får placebo-PO to gange dagligt i uge 1 og derefter én gang dagligt i uge 2-11. Patienterne får også cisplatin IV over 3 timer én gang i uge 2, 5 og 8 og gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i uge 2-8.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Eksperimentel: Arm II (selenomethionin, cisplatin og strålebehandling)
Patienter får selenomethionin PO to gange dagligt i uge 1 og derefter en gang dagligt i uge 2-11. Patienter får også cisplatin og gennemgår strålebehandling som i arm I.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Kosttilskud: selenmethionin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af >= Grad 3 mucositis
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet som forskel i proportioner med 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor komplet responsrate
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet som forskel i proportioner med 95 % konfidensintervaller. Sygdom vil blive målt i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST).
Op til 5 år efter behandling
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Ved 1 år
Vurderet af Kaplan-Meier RFS-kurver og andelen med en hændelse på 1 år for RFS vil blive sammenlignet samtidigt for at opnå mere global følsomhed over for forskelle i time-to-hændelse.
Ved 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Log-rank tests vil blive brugt til sammenligning af overlevelsesfordelinger blandt undersøgelsesgrupper. Kontinuerlige endepunkter vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier, standardafvigelser og percentiler.
Op til 5 år efter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Op til 1 år efter behandling
Forekomst af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede toksiciteter, herunder Xerostomi
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Vil blive sammenlignet som forskel i proportioner med 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år efter behandling
CRT-dosislevering
Tidsramme: Op til 8 uger
Denne egenskab vil blive inkluderet i Cox-modeller.
Op til 8 uger
Plasma Cisplatin og Selen PK og PD markører (kun NZ)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive den gennemsnitlige plasmacisplatin og selen på hvert tidspunkt. Variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at evaluere ændringerne i plasmacisplatin og selen over tid. Analyse af farmakodynamiske markører vil blive udført ved hjælp af statistiske metoder, der er passende til sekventielle analyser inden for patienten, såsom variansanalyse med gentagne mål.
Op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner