Sélénométhionine dans la réduction de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé qui reçoivent du cisplatine et une radiothérapie

Critère d'intégration:

• HNSCC localement avancé prouvé par biopsie, y compris ceux atteints de cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx ou des sinus paranasaux
• Maladie de stade III, IVa ou IVb
• Aucune chirurgie définitive antérieure pour le diagnostic actuel
• Candidat approprié pour le cisplatine et la radiothérapie simultanés comme traitement définitif ; les patients qui reçoivent une chimiothérapie d'induction dans le cadre d'un programme de traitement définitif qui comprendra une CRT concomitante sont éligibles pour cette étude
• Hémoglobine >= 10 g/dL (100 g/l)
• Nombre absolu de neutrophiles >= 2 000 cellules/mm^3 (2 x 10^9/l)
• Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3 (100 x 10^9/l)
• Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) ou clairance de la créatinine calculée >= 50 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Capable de donner un consentement éclairé écrit
• Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique non régionale (stade IVc)
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale correctement traitée
• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le HNSCC, ou toute radiothérapie antérieure qui compromettrait l'administration d'une dose radicale au HNSCC
• Connu pour être positif pour l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Incapable de tolérer les médicaments oraux (sauf si une sonde d'alimentation est en place)
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à base de platine
• Neuropathie périphérique symptomatique >= National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade II
• Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une contraception adéquate
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Utilisation prévue de l'amifostine pour la prophylaxie contre la xérostomie radio-induite
• Patients prenant des suppléments de sélénium dépassant 100 ug/jour
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Preuve de tout autre trouble médical important ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la sécurité du sujet pendant l'étude