Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selenometionin for å redusere mukositt hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får cisplatin og strålebehandling

8. august 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie av selenometionin som en modulator av effektivitet og toksisitet av kjemoradiasjon ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt selenometionin (SLM) virker for å redusere mukositt hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som får cisplatin og strålebehandling. SLM kan bidra til å forhindre eller redusere mukositt, eller munnsår, hos pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling. Det er foreløpig ikke kjent om SLM er mer effektivt enn placebo for å redusere mukositt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere om SLM reduserer forekomsten av grad 3 eller 4 mukositt hos hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) pasienter behandlet med samtidig kjemoradiasjon (CRT) over 7 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere virkningen av SLM på tumors komplette responsrate, tilbakefallsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet.

II. For å vurdere om SLM reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte toksisiteter inkludert xerostomi, nedsatt nyrefunksjon og myelosuppresjon.

III. For å vurdere om SLM forbedrer kjemoradiasjonsdoselevering. IV. For å bestemme sikkerheten til SLM ved denne dosen. V. Kun hos pasienter i New Zealand (NZ), for å vurdere virkningen av SLM på plasmafritt cisplatin og plasmaselen farmakokinetikk (PK) og på farmakodynamiske (PD) markører for biologisk aktivitet av selen.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får placebo oralt (PO) to ganger daglig i uke 1 og deretter en gang daglig i uke 2-11. Pasienter får også cisplatin intravenøst ​​(IV) over 3 timer en gang i uke 2, 5 og 8 og gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i uke 2-8.

ARM II: Pasienter får selenometionin PO to ganger daglig i uke 1 og deretter en gang daglig i uke 2-11. Pasienter får også cisplatin og gjennomgår strålebehandling som i arm I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist lokalt avansert HNSCC, inkludert de med kreft i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx eller paranasale bihuler
  • Stadium III, IVa eller IVb sykdom
  • Ingen tidligere definitiv kirurgi for nåværende diagnose
  • Passende kandidat for samtidig cisplatin og stråling som definitiv behandling; Pasienter som mottar induksjonskjemoterapi som en del av et definitivt behandlingsprogram som vil inkludere samtidig CRT er kvalifisert for denne studien
  • Hemoglobin >= 10 g/dL (100 g/l)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 2000 celler/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-regional metastatisk sykdom (stadium IVc)
  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for HNSCC, eller enhver tidligere strålebehandling som ville kompromittere levering av en radikal dose til HNSCC
  • Kjent for å være positiv for hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kan ikke tolerere oral medisin (med mindre en ernæringssonde er på plass)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor platinamedisiner
  • Symptomatisk perifer nevropati >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad II
  • Gravid, ammende eller uvillig til å bruke adekvat prevensjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Planlagt bruk av amifostin til profylakse mot strålingsindusert xerostomi
  • Pasienter som tar selentilskudd i overkant av 100 ug/dag
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Bevis for enhver annen betydelig medisinsk lidelse eller laboratoriefunn som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo, cisplatin og strålebehandling)
Pasienter får placebo PO to ganger daglig i uke 1 og deretter en gang daglig i uke 2-11. Pasienter får også cisplatin IV over 3 timer en gang i uke 2, 5 og 8 og gjennomgår strålebehandling 5 dager i uken i uke 2-8.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB
Eksperimentell: Arm II (selenometionin, cisplatin og strålebehandling)
Pasienter får selenometionin PO to ganger daglig i uke 1 og deretter en gang daglig i uke 2-11. Pasienter får også cisplatin og gjennomgår strålebehandling som i arm I.
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Kosttilskudd: selenometionin
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av >= grad 3 mukositt
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli sammenlignet som forskjell i proporsjoner med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor fullstendig responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil bli sammenlignet som forskjell i proporsjoner med 95 % konfidensintervall. Sykdom vil bli målt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Inntil 5 år etter behandling
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Ved 1 år
Vurdert av Kaplan-Meier RFS-kurver og andelen med en hendelse ved 1 år for RFS vil bli sammenlignet samtidig for å oppnå mer global følsomhet for forskjeller i tid-til-hendelse.
Ved 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank tester vil bli brukt for sammenligning av overlevelsesfordelinger mellom studiegrupper. Kontinuerlige endepunkter vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik og persentiler.
Inntil 5 år etter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Inntil 1 år etter behandling
Forekomst av grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte toksisiteter, inkludert Xerostomi
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Vil bli sammenlignet som forskjell i proporsjoner med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år etter behandling
CRT-doselevering
Tidsramme: Inntil 8 uker
Denne egenskapen vil bli inkludert i Cox-modeller.
Inntil 8 uker
Plasma cisplatin og selen PK og PD markører (kun NZ)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive gjennomsnittlig plasma cisplatin og selen på hvert tidspunkt. Gjentatte mål variansanalyse vil bli brukt for å evaluere endringene i plasma cisplatin og selen over tid. Analyse av farmakodynamiske markører vil bli utført ved bruk av statistiske metoder som er egnet for sekvensielle analyser innen pasienten, slik som variansanalyse med gjentatte mål.
Inntil 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere