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Selenomethionin zur Reduzierung von Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die Cisplatin und Strahlentherapie erhalten

8. August 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Selenomethionin als Modulator der Wirksamkeit und Toxizität der Chemoradiation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Selenomethionin (SLM) bei der Verringerung der Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs wirkt, die Cisplatin und Strahlentherapie erhalten. SLM kann helfen, Mukositis oder wunde Stellen im Mund bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, zu verhindern oder zu reduzieren. Es ist noch nicht bekannt, ob SLM bei der Verringerung der Mukositis wirksamer ist als ein Placebo

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob SLM die Inzidenz von Mukositis Grad 3 oder 4 bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) reduziert, die über 7 Wochen mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von SLM auf die Rate des vollständigen Ansprechens des Tumors, das rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität.

II. Bewertung, ob SLM die Inzidenz und den Schweregrad von behandlungsbedingten Toxizitäten einschließlich Xerostomie, Nierenfunktionsstörung und Myelosuppression reduziert.

III. Um zu beurteilen, ob SLM die Verabreichung der Radiochemotherapiedosis verbessert. IV. Bestimmung der Sicherheit von SLM bei dieser Dosis. v. Nur bei Patienten in Neuseeland (NZ), um die Auswirkungen von SLM auf die Pharmakokinetik (PK) von freiem Cisplatin und Plasmaselen sowie auf pharmakodynamische (PD) Marker der biologischen Aktivität von Selen zu beurteilen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten in Woche 1 zweimal täglich ein Placebo oral (PO) und dann in den Wochen 2-11 einmal täglich. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin intravenös (i.v.) über 3 Stunden einmal in den Wochen 2, 5 und 8 und werden in den Wochen 2 bis 8 an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Selenomethionin PO zweimal täglich in Woche 1 und dann einmal täglich in den Wochen 2-11. Die Patienten erhalten auch Cisplatin und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes HNSCC, einschließlich Krebserkrankungen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Kehlkopfs, des Nasopharynx oder der Nasennebenhöhlen
  • Krankheit im Stadium III, IVa oder IVb
  • Keine vorherige endgültige Operation für die aktuelle Diagnose
  • Geeigneter Kandidat für gleichzeitiges Cisplatin und Bestrahlung als endgültige Behandlung; Patienten, die eine Induktionschemotherapie als Teil eines endgültigen Behandlungsprogramms erhalten, das eine gleichzeitige CRT umfasst, sind für diese Studie geeignet
  • Hämoglobin >= 10 g/dl (100 g/l)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 2.000 Zellen/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL (133 umol/l) oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nichtregionale Metastasen (Stadium IVc)
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für HNSCC oder jede vorherige Strahlentherapie, die die Abgabe einer Radikaldosis an das HNSCC beeinträchtigen würde
  • Bekanntermaßen positiv für Hepatitis C oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Kann keine orale Medikation vertragen (es sei denn, eine Ernährungssonde ist vorhanden)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Platin-Medikamente
  • Symptomatische periphere Neuropathie >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad II
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
  • Geplante Anwendung von Amifostin zur Prophylaxe gegen strahleninduzierte Xerostomie
  • Patienten, die Selenpräparate von mehr als 100 ug/Tag einnehmen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hinweise auf andere signifikante medizinische Störungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden während der Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Placebo, Cisplatin und Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Placebo PO zweimal täglich in Woche 1 und dann einmal täglich in den Wochen 2-11. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 3 Stunden einmal in den Wochen 2, 5 und 8 und werden in den Wochen 2 bis 8 an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Experimental: Arm II (Selenomethionin, Cisplatin und Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Selenomethionin PO zweimal täglich in Woche 1 und dann einmal täglich in den Wochen 2-11. Die Patienten erhalten auch Cisplatin und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Nahrungsergänzungsmittel: Selenmethionin
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von >= Grad 3 Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird als Unterschied in Anteilen mit 95%-Konfidenzintervallen verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird als Unterschied in Anteilen mit 95%-Konfidenzintervallen verglichen. Die Erkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gemessen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Bewertet durch Kaplan-Meier-RFS-Kurven und der Anteil mit einem Ereignis nach 1 Jahr für RFS werden gleichzeitig verglichen, um eine globalere Sensitivität für Unterschiede in der Zeit bis zum Ereignis zu erhalten.
Mit 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Log-Rank-Tests werden für den Vergleich der Überlebensverteilungen zwischen den Studiengruppen verwendet. Kontinuierliche Endpunkte werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und Perzentilen zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3 oder 4, einschließlich Xerostomie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Wird als Unterschied in Anteilen mit 95%-Konfidenzintervallen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
CRT-Dosisabgabe
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Diese Eigenschaft wird in Cox-Modelle aufgenommen.
Bis zu 8 Wochen
Plasma Cisplatin und Selen PK und PD Marker (nur NZ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Mittelwert von Cisplatin und Selen im Plasma zu jedem Zeitpunkt zu beschreiben. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Änderungen von Plasma-Cisplatin und -Selen im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Analyse der pharmakodynamischen Marker wird mit statistischen Methoden durchgeführt, die für sequenzielle Analysen innerhalb des Patienten geeignet sind, wie z. B. die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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