Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selenometionin för att minska mukosit hos patienter med lokalt avancerad huvud- och nackcancer som får cisplatin och strålbehandling

8 augusti 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas II-studie av selenometionin som en modulator av effektivitet och toxicitet av kemoradiation vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl selenometionin (SLM) fungerar för att minska mukosit hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som får cisplatin och strålbehandling. SLM kan hjälpa till att förebygga eller minska mukosit, eller munsår, hos patienter som får kemoterapi och strålbehandling. Det är ännu inte känt om SLM är effektivare än placebo för att minska mukosit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma om SLM minskar incidensen av grad 3 eller 4 mukosit hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlas med samtidig kemoradiation (CRT) under 7 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av SLM på tumörens fullständiga svarsfrekvens, återfallsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet.

II. Att bedöma om SLM minskar förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade toxiciteter inklusive xerostomi, nedsatt njurfunktion och myelosuppression.

III. För att bedöma om SLM förbättrar chemoradiation dosleverans. IV. För att fastställa säkerheten för SLM vid denna dos. V. Endast för patienter i Nya Zeeland (NZ), för att bedöma effekten av SLM på plasmafritt cisplatin och plasmaselens farmakokinetik (PK) och på farmakodynamiska (PD) markörer för selens biologiska aktivitet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får placebo oralt (PO) två gånger dagligen i vecka 1 och sedan en gång dagligen i veckorna 2-11. Patienterna får också cisplatin intravenöst (IV) under 3 timmar en gång i vecka 2, 5 och 8 och genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i vecka 2-8.

ARM II: Patienter får selenometionin PO två gånger dagligen i vecka 1 och sedan en gång dagligen i veckorna 2-11. Patienterna får också cisplatin och genomgår strålbehandling som i arm I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad lokalt avancerad HNSCC, inklusive de med cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, nasofarynx eller paranasala bihålor
  • Steg III, IVa eller IVb sjukdom
  • Ingen tidigare definitiv operation för nuvarande diagnos
  • Lämplig kandidat för samtidig cisplatin och strålning som definitiv behandling; patienter som får induktionskemoterapi som en del av ett definitivt behandlingsprogram som kommer att inkludera samtidig CRT är berättigade till denna studie
  • Hemoglobin >= 10 g/dL (100 g/l)
  • Absolut antal neutrofiler >= 2 000 celler/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Icke-regional metastaserande sjukdom (stadium IVc)
  • Tidigare malignitet inom de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för HNSCC, eller någon tidigare strålbehandling som skulle äventyra leveransen av en radikal dos till HNSCC
  • Känd för att vara positiv för hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Kan inte tolerera oral medicin (såvida inte en sond finns på plats)
  • Historik med överkänslighet mot platinaläkemedel
  • Symtomatisk perifer neuropati >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad II
  • Gravid, ammande eller ovillig att använda adekvat preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Planerad användning av amifostin för profylax mot strålningsinducerad xerostomi
  • Patienter som tar selentillskott över 100 ug/dag
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Bevis på någon annan betydande medicinsk störning eller laboratoriefynd som enligt utredarens åsikt äventyrar försökspersonens säkerhet under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (placebo, cisplatin och strålbehandling)
Patienterna får placebo-PO två gånger dagligen i vecka 1 och sedan en gång dagligen i veckorna 2-11. Patienterna får också cisplatin IV under 3 timmar en gång i vecka 2, 5 och 8 och genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan i vecka 2-8.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Övrig: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB
Experimentell: Arm II (selenometionin, cisplatin och strålbehandling)
Patienterna får selenometionin PO två gånger dagligen i vecka 1 och sedan en gång dagligen i vecka 2-11. Patienterna får också cisplatin och genomgår strålbehandling som i arm I.
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Kosttillskott: selenometionin
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av >= grad 3 mukosit
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att jämföras som skillnad i proportioner med 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörens fullständiga svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Kommer att jämföras som skillnad i proportioner med 95% konfidensintervall. Sjukdomen kommer att mätas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Upp till 5 år efter behandling
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Vid 1 år
Bedömd av Kaplan-Meier RFS-kurvor och andelen med en händelse vid 1 år för RFS kommer att jämföras samtidigt för att erhålla mer global känslighet för skillnader i tid-till-händelse.
Vid 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test kommer att användas för jämförelse av överlevnadsfördelningar mellan studiegrupper. Kontinuerliga endpoints kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärden, standardavvikelser och percentiler.
Upp till 5 år efter behandling
Livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
Upp till 1 år efter behandling
Förekomst av behandlingsrelaterade toxiciteter av grad 3 eller 4, inklusive Xerostomi
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Kommer att jämföras som skillnad i proportioner med 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år efter behandling
CRT-dosleverans
Tidsram: Upp till 8 veckor
Denna egenskap kommer att inkluderas i Cox-modeller.
Upp till 8 veckor
Plasma cisplatin och selen PK och PD markörer (endast NZ)
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva medelvärdet för plasmacisplatin och selen vid varje tidpunkt. Variansanalys med upprepade mått kommer att användas för att utvärdera förändringarna i plasma cisplatin och selen över tiden. Analys av farmakodynamiska markörer kommer att utföras med hjälp av statistiska metoder som är lämpliga för sekventiella analyser inom patienten, såsom variansanalys med upprepade mätningar.
Upp till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera