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Selenometionina nella riduzione della mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che stanno ricevendo cisplatino e radioterapia

8 agosto 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II della selenometionina come modulatore dell'efficacia e della tossicità della chemioradioterapia nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della selenometionina (SLM) nel ridurre la mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che stanno ricevendo cisplatino e radioterapia. La SLM può aiutare a prevenire o ridurre la mucosite o le ulcere della bocca nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia. Non è ancora noto se SLM sia più efficace di un placebo nel ridurre la mucosite

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se il SLM riduce l'incidenza di mucosite di grado 3 o 4 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) trattati con chemioradioterapia concomitante (CRT) per 7 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto della SLM sul tasso di risposta completa del tumore, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

II. Per valutare se SLM riduce l'incidenza e la gravità delle tossicità correlate al trattamento tra cui xerostomia, compromissione renale e mielosoppressione.

III. Per valutare se SLM migliora l'erogazione della dose di chemioradioterapia. IV. Per determinare la sicurezza di SLM a questa dose. v. Solo nei pazienti della Nuova Zelanda (NZ), per valutare l'impatto di SLM sulla farmacocinetica (PK) di cisplatino libero plasmatico e selenio plasmatico e sui marcatori farmacodinamici (PD) dell'attività biologica del selenio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono placebo per via orale (PO) due volte al giorno nella settimana 1 e poi una volta al giorno nelle settimane 2-11. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) per 3 ore una volta nelle settimane 2, 5 e 8 e sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana nelle settimane 2-8.

ARM II: i pazienti ricevono selenometionina PO due volte al giorno nella settimana 1 e poi una volta al giorno nelle settimane 2-11. I pazienti ricevono anche cisplatino e vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC localmente avanzato comprovato da biopsia, compresi quelli con tumori del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe o seni paranasali
  • Malattia di stadio III, IVa o IVb
  • Nessun precedente intervento chirurgico definitivo per la diagnosi attuale
  • Candidato appropriato per cisplatino concomitante e radiazioni come trattamento definitivo; i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione come parte di un programma di trattamento definitivo che includerà CRT concomitante sono eleggibili per questo studio
  • Emoglobina >= 10 g/dL (100 g/l)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 2.000 cellule/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) o clearance della creatinina calcolata >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica non regionale (stadio IVc)
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per HNSCC, o qualsiasi precedente radioterapia che comprometterebbe la somministrazione di una dose radicale all'HNSCC
  • Noto per essere positivo all'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Incapace di tollerare i farmaci per via orale (a meno che non sia presente un tubo di alimentazione)
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci a base di platino
  • Neuropatia periferica sintomatica >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado II
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a usare una contraccezione adeguata
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Uso pianificato di amifostina per la profilassi contro la xerostomia indotta da radiazioni
  • Pazienti che assumono integratori di selenio superiori a 100 ug/die
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo medico significativo o riscontro di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del soggetto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (placebo, cisplatino e radioterapia)
I pazienti ricevono placebo PO due volte al giorno nella settimana 1 e poi una volta al giorno nelle settimane 2-11. I pazienti ricevono anche cisplatino EV per 3 ore una volta nelle settimane 2, 5 e 8 e sono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana nelle settimane 2-8.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Sperimentale: Braccio II (selenometionina, cisplatino e radioterapia)
I pazienti ricevono selenometionina PO due volte al giorno nella settimana 1 e poi una volta al giorno nelle settimane 2-11. I pazienti ricevono anche cisplatino e vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Integratore alimentare: selenometionina
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite >= grado 3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato come differenza nelle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Verrà confrontato come differenza nelle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%. La malattia sarà misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: A 1 anno
Le curve RFS valutate da Kaplan-Meier e la proporzione con un evento a 1 anno per RFS saranno confrontate simultaneamente per ottenere una maggiore sensibilità globale alle differenze nel tempo all'evento.
A 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I log-rank test saranno utilizzati per il confronto delle distribuzioni di sopravvivenza tra i gruppi di studio. Gli endpoint continui saranno riassunti utilizzando medie, deviazioni standard e percentili.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Incidenza di tossicità correlate al trattamento di grado 3 o 4, inclusa la xerostomia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
Verrà confrontato come differenza nelle proporzioni con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Erogazione dose CRT
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Questa caratteristica sarà inclusa nei modelli Cox.
Fino a 8 settimane
Marcatori PK e PD plasmatici di cisplatino e selenio (solo Nuova Zelanda)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la media del cisplatino e del selenio nel plasma in ciascun punto temporale. L'analisi della varianza per misure ripetute sarà utilizzata per valutare le variazioni nel tempo del cisplatino e del selenio nel plasma. L'analisi dei marcatori farmacodinamici sarà condotta utilizzando metodi statistici appropriati per analisi sequenziali all'interno del paziente, come l'analisi della varianza a misure ripetute.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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