Selenometionina na redução da mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado que estão recebendo cisplatina e radioterapia

Critério de inclusão:

• HNSCC localmente avançado comprovado por biópsia, incluindo aqueles com cânceres da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe ou seios paranasais
• Doença em estágio III, IVa ou IVb
• Sem cirurgia definitiva prévia para diagnóstico atual
• Candidato adequado para cisplatina e radioterapia concomitantes como tratamento definitivo; pacientes que recebem quimioterapia de indução como parte de um programa de tratamento definitivo que incluirá CRT concomitante são elegíveis para este estudo
• Hemoglobina >= 10 g/dL (100 g/l)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 2.000 células/mm^3 (2 x 10^9/l)
• Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (100 x 10^9/l)
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) ou depuração de creatinina calculada >= 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Doença metastática não regional (estágio IVc)
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou neoplasia intra-epitelial cervical
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para HNSCC, ou qualquer radioterapia prévia que comprometa a administração de uma dose radical ao HNSCC
• Conhecido por ser positivo para hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Incapaz de tolerar medicação oral (a menos que um tubo de alimentação esteja no lugar)
• História de hipersensibilidade a drogas de platina
• Neuropatia periférica sintomática >= National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grau II
• Grávida, lactante ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Uso planejado de amifostina para profilaxia contra xerostomia induzida por radiação
• Pacientes que tomam suplementos de selênio acima de 100 ug/dia
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Evidência de qualquer outro distúrbio médico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito durante o estudo