硒代甲硫氨酸可减轻接受顺铂和放射治疗的局部晚期头颈癌患者的粘膜炎
2014年8月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
硒代甲硫氨酸作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌放化疗疗效和毒性调节剂的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期试验
这项随机 II 期试验正在研究硒代甲硫氨酸 (SLM) 在减少接受顺铂和放射治疗的局部晚期头颈癌患者的粘膜炎方面的效果。
SLM 可能有助于预防或减少接受化疗和放疗的患者的粘膜炎或口腔溃疡。
目前尚不清楚 SLM 在减少粘膜炎方面是否比安慰剂更有效
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估 SLM 是否降低了接受同步放化疗 (CRT) 治疗超过 7 周的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的 3 级或 4 级粘膜炎的发生率。
次要目标：
I. 评估 SLM 对肿瘤完全缓解率、无复发生存期、总生存期和生活质量的影响。
二。 评估 SLM 是否能降低治疗相关毒性的发生率和严重程度，包括口干症、肾损伤和骨髓抑制。
三、 评估 SLM 是否改善了放化疗的剂量输送。 四、 确定此剂量下 SLM 的安全性。 五、 仅在新西兰 (NZ) 患者中，评估 SLM 对血浆游离顺铂和血浆硒药代动力学 (PK) 以及硒生物活性药效学 (PD) 标志物的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1 周每天两次口服安慰剂 (PO)，然后在第 2-11 周每天一次。 患者还在第 2、5 和 8 周接受一次超过 3 小时的静脉内 (IV) 顺铂，并在第 2-8 周接受每周 5 天的放疗。
ARM II：患者在第 1 周每天两次口服硒代甲硫氨酸，然后在第 2-11 周每天一次。 患者也接受顺铂并接受放射治疗，如第 I 组。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的局部晚期 HNSCC，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、鼻咽癌或鼻旁窦癌
- III、IVa 或 IVb 期疾病
- 目前的诊断没有事先明确的手术
- 同时顺铂和放疗作为最终治疗的合适候选者；接受诱导化疗作为包括同步 CRT 在内的最终治疗计划的一部分的患者有资格参加本研究
- 血红蛋白 >= 10 克/分升（100 克/升）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 2,000 个细胞/mm^3 (2 x 10^9/l)
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3 (100 x 10^9/l)
- 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL (133 umol/l) 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 50 ml/min
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够给予书面知情同意
- 愿意并能够遵守学习程序
排除标准：
- 非区域转移性疾病（IVc 期）
- 过去 5 年内曾患过恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外
- HNSCC 的既往化学疗法或放射疗法，或任何会损害向 HNSCC 提供根治剂量的既往放射疗法
- 已知对丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 无法耐受口服药物（除非有饲管）
- 对铂类药物过敏史
- 有症状的周围神经病变 >= 国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) II 级
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的避孕措施
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 计划使用氨磷汀预防辐射引起的口干症
- 服用硒补充剂超过 100 微克/天的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 研究者认为在研究期间损害受试者安全的任何其他重大医学疾病或实验室发现的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 I 组（安慰剂、顺铂和放疗）
患者在第 1 周每天两次接受安慰剂 PO，然后在第 2-11 周每天一次。
患者还在第 2、5 和 8 周接受一次超过 3 小时的顺铂静脉注射，并在第 2-8 周接受每周 5 天的放疗。
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辅助研究
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（硒代蛋氨酸、顺铂和放疗）
患者在第 1 周每天两次口服硒代甲硫氨酸，然后在第 2-11 周每天一次。
患者也接受顺铂并接受放射治疗，如第 I 组。
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辅助研究
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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>= 3 级粘膜炎的发生率
大体时间：长达 5 年
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将作为具有 95% 置信区间的比例差异进行比较。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤完全缓解率
大体时间：治疗后长达 5 年
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将作为具有 95% 置信区间的比例差异进行比较。
将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 测量疾病。
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治疗后长达 5 年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：1岁时
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通过 Kaplan-Meier RFS 曲线评估，将同时比较 RFS 的 1 年事件比例，以获得对事件发生时间差异的更多全局敏感性。
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1岁时
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总生存期
大体时间：治疗后长达 5 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
时序检验将用于比较研究组之间的生存分布。
连续终点将使用平均值、标准差和百分位数进行总结。
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治疗后长达 5 年
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生活质量
大体时间：治疗后长达 1 年
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治疗后长达 1 年
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3 级或 4 级治疗相关毒性的发生率，包括口干症
大体时间：治疗后长达 5 年
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将作为具有 95% 置信区间的比例差异进行比较。
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治疗后长达 5 年
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CRT 剂量输送
大体时间：长达 8 周
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该特性将包含在 Cox 模型中。
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长达 8 周
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血浆顺铂和硒 PK 和 PD 标记物（仅限新西兰）
大体时间：治疗后长达 3 个月
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描述性统计将用于描述每个时间点的平均血浆顺铂和硒。
将使用重复测量方差分析来评估血浆顺铂和硒随时间的变化。
药效学标志物的分析将使用适用于患者内序贯分析的统计方法进行，例如重复测量方差分析。
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治疗后长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 107807
- NCI-2009-01503 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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