Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selenomethionin při snižování mukozitidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají cisplatinu a radiační terapii

8. srpna 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II se selenomethioninem jako modulátorem účinnosti a toxicity chemoradiace u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí selenomethionin (SLM) při snižování mukositidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří dostávají cisplatinu a radiační terapii. SLM může pomoci předcházet nebo redukovat mukozitidu nebo vředy v ústech u pacientů, kteří dostávají chemoterapii a radiační terapii. Dosud není známo, zda je SLM při snižování mukositidy účinnější než placebo

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda SLM snižuje výskyt mukozitidy 3. nebo 4. stupně u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) léčených souběžnou chemoradiací (CRT) po dobu 7 týdnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dopad SLM na míru kompletní odpovědi nádoru, přežití bez relapsu, celkové přežití a kvalitu života.

II. Posoudit, zda SLM snižuje výskyt a závažnost toxicit souvisejících s léčbou včetně xerostomie, poškození ledvin a myelosuprese.

III. Posoudit, zda SLM zlepšuje dodání dávky chemoradiace. IV. K určení bezpečnosti SLM při této dávce. PROTI. Pouze u pacientů na Novém Zélandu (NZ) k posouzení vlivu SLM na plazmatickou volnou cisplatinu a farmakokinetiku (PK) selenu v plazmě a na farmakodynamické (PD) markery biologické aktivity selenu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají placebo perorálně (PO) dvakrát denně v týdnu 1 a poté jednou denně v týdnech 2-11. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 3 hodin jednou v týdnech 2, 5 a 8 a podstupují radioterapii 5 dní v týdnu v týdnech 2-8.

ARM II: Pacienti dostávají selenomethionin PO dvakrát denně v týdnu 1 a poté jednou denně v týdnech 2-11. Pacienti také dostávají cisplatinu a podstupují radioterapii jako v rameni I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená lokálně pokročilá HNSCC, včetně těch s rakovinou dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, nosohltanu nebo vedlejších nosních dutin
  • Stádium III, IVa nebo IVb onemocnění
  • Žádná předchozí definitivní operace pro současnou diagnózu
  • Vhodný kandidát pro souběžnou cisplatinu a ozařování jako definitivní léčbu; pacienti, kteří dostávají indukční chemoterapii jako součást definitivního léčebného programu, který bude zahrnovat souběžnou CRT, jsou způsobilí pro tuto studii
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (100 g/l)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 2 000 buněk/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl (133 umol/l) nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neregionální metastatické onemocnění (stadium IVc)
  • Předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro HNSCC nebo jakákoli předchozí radioterapie, která by ohrozila dodání radikální dávky do HNSCC
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Není schopen tolerovat perorální léky (pokud není zavedena přívodní trubice)
  • Anamnéza přecitlivělosti na platinové léky
  • Symptomatická periferní neuropatie >= National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade II
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
  • Plánované použití amifostinu k profylaxi proti xerostomii vyvolané zářením
  • Pacienti užívající doplňky selenu v množství přesahujícím 100 ug/den
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Důkaz o jakékoli jiné významné zdravotní poruše nebo laboratorním nálezu, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost subjektu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I (placebo, cisplatina a radioterapie)
Pacienti dostávají placebo PO dvakrát denně v 1. týdnu a poté jednou denně v týdnech 2-11. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 3 hodin jednou v týdnech 2, 5 a 8 a podstupují radioterapii 5 dní v týdnu v týdnech 2-8.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Experimentální: Rameno II (selenomethionin, cisplatina a radioterapie)
Pacienti dostávají selenomethionin PO dvakrát denně v 1. týdnu a poté jednou denně v týdnech 2-11. Pacienti také dostávají cisplatinu a podstupují radioterapii jako v rameni I.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Doplněk stravy: selenomethionin
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt >= mukositidy 3. stupně
Časové okno: Až 5 let
Bude porovnáno jako rozdíl v proporcích s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi nádoru
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Bude porovnáno jako rozdíl v proporcích s 95% intervaly spolehlivosti. Onemocnění bude měřeno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Až 5 let po ošetření
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: V 1 roce
Posouzeno pomocí Kaplan-Meierových křivek RFS a podíl s událostí po 1 roce pro RFS bude porovnán současně, aby se získala větší globální citlivost na rozdíly v čase do události.
V 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank testy budou použity pro srovnání distribuce přežití mezi studijními skupinami. Průběžné koncové body budou shrnuty pomocí průměrů, standardních odchylek a percentilů.
Až 5 let po ošetření
Kvalita života
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
Až 1 rok po ošetření
Výskyt toxických účinků 3. nebo 4. stupně souvisejících s léčbou, včetně xerostomie
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Bude porovnáno jako rozdíl v proporcích s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let po ošetření
Dodávka dávky CRT
Časové okno: Až 8 týdnů
Tato charakteristika bude zahrnuta do modelů Cox.
Až 8 týdnů
Plazmatická cisplatina a selen PK a PD markery (pouze NZ)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
K popisu průměrné plazmatické cisplatiny a selenu v každém časovém bodě budou použity deskriptivní statistiky. K hodnocení změn plazmatické cisplatiny a selenu v čase bude použita analýza rozptylu opakovaných měření. Analýza farmakodynamických markerů bude prováděna za použití statistických metod vhodných pro sekvenční analýzy v rámci pacienta, jako je analýza variance opakovaných měření.
Až 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit