Selenometionina en la reducción de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben cisplatino y radioterapia

Criterios de inclusión:

• HNSCC localmente avanzado comprobado por biopsia, incluidos aquellos con cánceres de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe o senos paranasales
• Enfermedad en estadio III, IVa o IVb
• Sin cirugía definitiva previa para el diagnóstico actual
• Candidato apropiado para cisplatino y radiación concurrentes como tratamiento definitivo; los pacientes que reciben quimioterapia de inducción como parte de un programa de tratamiento definitivo que incluirá CRT concurrente son elegibles para este estudio
• Hemoglobina >= 10 g/dL (100 g/l)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 2000 células/mm^3 (2 x 10^9/l)
• Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (100 x 10^9/l)
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL (133 umol/l) o aclaramiento de creatinina calculado >= 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica no regional (estadio IVc)
• Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o neoplasia intraepitelial cervical tratada adecuadamente
• Quimioterapia o radioterapia previa para HNSCC, o cualquier radioterapia previa que pudiera comprometer la administración de una dosis radical al HNSCC
• Se sabe que es positivo para la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Incapaz de tolerar la medicación oral (a menos que se haya colocado una sonda de alimentación)
• Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos de platino
• Neuropatía periférica sintomática >= Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado II
• Embarazadas, lactantes o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Uso planificado de amifostina para la profilaxis de la xerostomía inducida por radiación
• Pacientes que toman suplementos de selenio en exceso de 100 ug/día
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Evidencia de cualquier otro trastorno médico significativo o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del sujeto durante el estudio.