Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селенометионин в уменьшении мукозита у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих цисплатин и лучевую терапию

8 августа 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II селенометионина как модулятора эффективности и токсичности химиолучевой терапии при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается, насколько хорошо селенометионин (SLM) снижает воспаление слизистой оболочки у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, получающих цисплатин и лучевую терапию. SLM может помочь предотвратить или уменьшить мукозит или язвы во рту у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию. Пока неизвестно, является ли SLM более эффективным, чем плацебо, для уменьшения мукозита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, снижает ли SLM частоту возникновения мукозита 3 или 4 степени у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), получавших одновременную химиолучевую терапию (CRT) в течение 7 недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние SLM на частоту полного ответа опухоли, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и качество жизни.

II. Оценить, снижает ли SLM частоту и тяжесть токсичности, связанной с лечением, включая ксеростомию, почечную недостаточность и миелосупрессию.

III. Оценить, улучшает ли SLM доставку дозы химиолучевой терапии. IV. Определить безопасность SLM в этой дозе. В. Только у пациентов Новой Зеландии (NZ) для оценки влияния SLM на фармакокинетику (PK) свободного цисплатина и селена в плазме и на фармакодинамические (PD) маркеры биологической активности селена.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают плацебо перорально (перорально) два раза в день в течение 1-й недели, а затем один раз в день в течение 2-11 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 3 часов один раз на 2-й, 5-й и 8-й неделях и проходят лучевую терапию 5 дней в неделю на 2-8-й неделях.

ARM II: пациенты получают селенометионин перорально два раза в день в течение 1-й недели, а затем один раз в день в течение 2-11 недель. Пациенты также получают цисплатин и проходят лучевую терапию, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией местно-распространенный HNSCC, в том числе с раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, носоглотки или околоносовых пазух
  • Стадия III, IVa или IVb заболевания
  • Отсутствие предшествующей радикальной операции для настоящего диагноза
  • Подходящий кандидат для одновременного применения цисплатина и лучевой терапии в качестве окончательного лечения; пациенты, получающие индукционную химиотерапию в рамках окончательной программы лечения, которая будет включать одновременную СРТ, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Гемоглобин >= 10 г/дл (100 г/л)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 2000 клеток/мм^3 (2 x 10^9/л)
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (100 x 10^9/л)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина >= 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Нерегионарное метастатическое заболевание (стадия IVc)
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия по поводу ПРГШ или любая предыдущая лучевая терапия, которая может поставить под угрозу доставку радикальной дозы к ПРГШ.
  • Известный положительный результат на гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Непереносимость пероральных препаратов (если не установлен зонд для кормления)
  • Гиперчувствительность к препаратам платины в анамнезе.
  • Симптоматическая периферическая невропатия >= Национальный институт рака (NCI) — Общие критерии терминологии нежелательных явлений (CTCAE), степень II
  • Беременность, кормление грудью или нежелание использовать адекватную контрацепцию
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Планируемое применение амифостина для профилактики лучевой ксеростомии
  • Пациенты, принимающие добавки селена, превышающие 100 мкг/день
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, клинически значимую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Доказательства любого другого серьезного медицинского расстройства или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность субъекта во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (плацебо, цисплатин и лучевая терапия)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 1-й недели, а затем один раз в день в течение 2-11 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно в течение 3 часов один раз на 2, 5 и 8 неделях и проходят лучевую терапию 5 дней в неделю на 2-8 неделях.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Экспериментальный: Группа II (селенометионин, цисплатин и лучевая терапия)
Пациенты получают селенометионин перорально два раза в день в течение 1-й недели, а затем один раз в день в течение 2-11 недель. Пациенты также получают цисплатин и проходят лучевую терапию, как и в группе I.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Радиация: лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Диетическая добавка: селенометионин
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость мукозитом >= 3 степени
Временное ограничение: До 5 лет
Будут сравниваться как разница в пропорциях с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Будут сравниваться как разница в пропорциях с 95% доверительными интервалами. Заболевание будет измеряться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
До 5 лет после лечения
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: В 1 год
Кривые RFS, оцененные с помощью кривых Каплана-Мейера, и соотношение с событием через 1 год для RFS будут сравниваться одновременно, чтобы получить более глобальную чувствительность к различиям во времени до события.
В 1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Оценивается по методу Каплана-Мейера. Логарифмические ранговые тесты будут использоваться для сравнения распределения выживаемости между исследовательскими группами. Непрерывные конечные точки будут суммированы с использованием средних значений, стандартных отклонений и процентилей.
До 5 лет после лечения
Качество жизни
Временное ограничение: До 1 года после лечения
До 1 года после лечения
Частота возникновения токсичности 3 или 4 степени, связанной с лечением, включая ксеростомию
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Будут сравниваться как разница в пропорциях с 95% доверительными интервалами.
До 5 лет после лечения
Доставка дозы ЭЛТ
Временное ограничение: До 8 недель
Эта характеристика будет включена в модели Cox.
До 8 недель
Цисплатин плазмы и селеновые маркеры PK и PD (только для Новой Зеландии)
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Описательная статистика будет использоваться для описания среднего уровня цисплатина и селена в плазме в каждый момент времени. Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для оценки изменений уровня цисплатина и селена в плазме с течением времени. Анализ фармакодинамических маркеров будет проводиться с использованием статистических методов, подходящих для последовательного анализа внутри пациента, таких как дисперсионный анализ с повторными измерениями.
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться