Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenometionina w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymują cisplatynę i radioterapię

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II selenometioniny jako modulatora skuteczności i toksyczności chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się skuteczność selenometioniny (SLM) w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymują cisplatynę i radioterapię. SLM może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej lub owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy SLM jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena, czy SLM zmniejsza częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3. lub 4. u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) leczonych jednoczesną chemioradioterapią (CRT) przez 7 tygodni.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu SLM na odsetek całkowitej odpowiedzi guza, przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite i jakość życia.

II. Ocena, czy SLM zmniejsza częstość występowania i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem, w tym kserostomię, zaburzenia czynności nerek i mielosupresję.

III. Ocena, czy SLM poprawia dostarczanie dawki chemioradioterapii. IV. Aby określić bezpieczeństwo SLM w tej dawce. V. Tylko u pacjentów z Nowej Zelandii (NZ), aby ocenić wpływ SLM na farmakokinetykę (PK) wolnej cisplatyny i selenu w osoczu oraz na farmakodynamiczne (PD) markery aktywności biologicznej selenu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują placebo doustnie (PO) dwa razy dziennie w tygodniu 1, a następnie raz dziennie w tygodniach 2-11. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie (IV) przez 3 godziny raz w tygodniu 2, 5 i 8 oraz poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu w tygodniach 2-8.

ARM II: Pacjenci otrzymują selenometioninę PO dwa razy dziennie w tygodniu 1, a następnie raz dziennie w tygodniach 2-11. Pacjenci otrzymują również cisplatynę i poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowo zaawansowany HNSCC potwierdzony biopsją, w tym nowotwory jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, nosogardzieli lub zatok przynosowych
  • Choroba w stadium III, IVa lub IVb
  • Brak wcześniejszej ostatecznej operacji dla obecnej diagnozy
  • Odpowiedni kandydat do równoczesnego stosowania cisplatyny i radioterapii jako ostatecznego leczenia; do tego badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący chemioterapię indukcyjną w ramach ostatecznego programu leczenia, który będzie obejmował równoczesną CRT
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (100 g/l)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 2000 komórek/mm^3 (2 x 10^9/l)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (100 x 10^9/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl (133 umol/l) lub klirens kreatyniny obliczony >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregionalna choroba przerzutowa (stadium IVc)
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu HNSCC lub jakakolwiek wcześniejsza radioterapia, która mogłaby zagrozić dostarczeniu radykalnej dawki do HNSCC
  • Wiadomo, że jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nietolerancja leków doustnych (chyba że sonda do karmienia jest na miejscu)
  • Historia nadwrażliwości na leki zawierające platynę
  • Objawowa neuropatia obwodowa >= National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień II
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Planowane zastosowanie amifostyny ​​w profilaktyce kserostomii popromiennej
  • Pacjenci przyjmujący suplementy selenu w dawce przekraczającej 100 ug/dzień
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Dowód jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia medycznego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię I (placebo, cisplatyna i radioterapia)
Pacjenci otrzymują placebo PO dwa razy dziennie w tygodniu 1, a następnie raz dziennie w tygodniach 2-11. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 3 godziny raz w tygodniu 2, 5 i 8 oraz poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu w tygodniach 2-8.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Eksperymentalny: Ramię II (selenometionina, cisplatyna i radioterapia)
Pacjenci otrzymują selenometioninę PO dwa razy dziennie w tygodniu 1, a następnie raz dziennie w tygodniach 2-11. Pacjenci otrzymują również cisplatynę i poddawani są radioterapii jak w ramieniu I.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Suplement diety: selenometionina
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej >= stopnia 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie porównane jako różnica w proporcjach z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie porównane jako różnica w proporcjach z 95% przedziałami ufności. Choroba będzie mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 5 lat po leczeniu
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Ocenione przez Kaplana-Meiera krzywe RFS i proporcja ze zdarzeniem po 1 roku dla RFS zostaną porównane jednocześnie, aby uzyskać większą globalną wrażliwość na różnice w czasie do zdarzenia.
W wieku 1 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do porównania rozkładów przeżycia między badanymi grupami. Ciągłe punkty końcowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych i percentyli.
Do 5 lat po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
Do 1 roku po leczeniu
Częstość występowania toksyczności stopnia 3. lub 4. związanej z leczeniem, w tym kserostomii
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zostanie porównane jako różnica w proporcjach z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat po leczeniu
Dostarczanie dawki CRT
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ta cecha zostanie uwzględniona w modelach Coxa.
Do 8 tygodni
Osoczowe markery PK i PD z cisplatyną i selenem (tylko Nowa Zelandia)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania średniego poziomu cisplatyny i selenu w osoczu w każdym punkcie czasowym. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny zmian cisplatyny i selenu w osoczu w czasie. Analiza markerów farmakodynamicznych zostanie przeprowadzona przy użyciu metod statystycznych właściwych dla analiz sekwencyjnych w obrębie pacjenta, takich jak analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 107807
  • NCI-2009-01503 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj