Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijaisoflavonit hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä tai nouseva eturauhasspesifinen antigeeni

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Soijamantelileivän toimittamien isoflavonien biologinen hyötyosuus miehillä, joilla on toistuva eturauhassyöpä ja nouseva eturauhasspesifinen antigeeni

PERUSTELUT: Runsaasti soijaa sisältävän ruokavalion syöminen voi vähentää joidenkin syöpien riskiä. Isoflavonit ovat soijaruoassa olevia yhdisteitä, jotka voivat ehkäistä syöpää.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin soija-isoflavoonit toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä tai lisääntyvä eturauhasspesifinen antigeeni

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Soija-isoflavonien ja aineenvaihduntatuotteiden imeytymisen, seerumin pitoisuuksien ajan mittaan ja erittymismallien tarkka kvantifiointi miehillä, jotka syövät kahta leipätuotetta, jotta voidaan määrittää suhde ravinnon saannin, isoflavoniaineenvaihdunnan ja biologisten tulosten välillä.

II. Kuvaamaan myrkyllisyyden turvallisuutta sekä ilmaantuvuutta ja vakavuutta miehillä, jotka nauttivat kontrollisoijaleipää tai beetaglukosidaasilla rikastettua soijaleipää.

III. Sen selvittämiseksi, onko beetaglukosidaasilla rikastetun soijaleivän kulutuksella suurempi vaikutus veren hormonaalisiin malleihin ja biomarkkereihin, jotka suosivat eturauhassyövän vastaista toimintaa.

IV. Sen selvittämiseksi, parantaako beetaglukosidaasilla rikastettu soijaleipä verrattuna kontrollisoijaleipään hormonaalista toimintaa (pienempi insuliinin kaltainen kasvutekijä I, lisääntynyt insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini 3, pienempi androgeeni), vähentää eturauhasspesifisen antigeenin nopeutta ja alentaa verenkiertoa. endoteelin kasvutekijäpitoisuudet.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta (suljettu kertymävaiheessa 14.2.2011).

VARSI I: Potilaat syövät 2 viipaletta soijaleipää päivittäin 8 viikon ajan.

ARM II: Potilaat syövät 2 viipaletta soijamantelileipää päivittäin 8 viikon ajan.

Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  • Olet suorittanut eturauhassyövän ensisijaisen hoidon (radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito, brakyterapia). Myös "valppaana odottavat" potilaat kelpaavat.
  • Sinulla on joko kaksi peräkkäistä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua tai vähintään neljän PSA:n sarja kahden vuoden aikana, jolloin PSA:n kaksinkertaistumisaika on vähintään 3 kuukautta paikallishoidon alimman vasteen jälkeen. Tämän tutkimuksen vähimmäis-PSA on 0,2 ng/dl.
  • Et saa meneillään olevaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa sisäisen pahanlaatuisuuden, mukaan lukien eturauhassyövän, vuoksi.
  • Aloitushetkellä kliininen tiimi odottaa, ettei eturauhassyövän hoitoon (hormonaalinen, kemoterapia, sädehoito jne.) tarvita lisätoimenpiteitä seuraavien 5 kuukauden aikana.
  • Älä tällä hetkellä käytä Finasteridia, androgeenejä tai muita PSA:ta muokkaavia hormonaalisia aineita. Reseptilääkkeiden käyttö virtsateiden tukkeutumiseen ei ole sallittua. Ilman reseptiä saavien aineiden käyttö virtsatieoireiden parantamiseksi ei ole sallittua (esim. Saw Palmetto, muut kasviperäiset, vaihtoehtoiset tuotteet).
  • Munuaisten ja maksan entsyymit ovat normaaleissa rajoissa. Miehet, joiden munuais- ja maksaentsyymiarvot ovat hieman koholla (< 1,5 kertaa normaalin yläraja), mutta jotka ovat pysyneet vakaina useiden kuukausien ajan, erityisesti ne, jotka liittyvät tunnettuun sairauteen (kuten Gilbertsin oireyhtymä, aiempi alkoholi, hepatiitti tai anamneesissa alkoholiton steatohepatiitti) saavat osallistua tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin jälkeen."
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut imeytymishäiriöitä tai muita aineenvaihduntahäiriöitä, jotka edellyttävät erityisiä ruokavaliosuosituksia. Diabeetikot saavat osallistua.
  • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sitoudu käyttämään standardoitua vitamiini- ja kivennäislisää ja vältä muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin eturauhassyöpä, joka vaatii hoitoa.
  • sinulla on ollut aivolisäkehormonisairauksia, jotka vaativat tällä hetkellä täydentävää hormonaalista antoa (kilpirauhashormonit, adrenokortikotrooppinen hormoni, kasvuhormoni) tai muita hormonihoitoa vaativia hormonaalisia häiriöitä, paitsi diabetes, osteoporoosi ja miehet, jotka ovat olleet vakaat (> 6 kuukautta kilpirauhasen stimulaatiota) hormoni normaalirajoissa) kilpirauhaskorvaushoidossa.
  • Sinulla on tunnettu allergia pähkinöille, soijalle tai vehnäproteiinille.
  • Sinulla on äskettäin ollut raudanpuuteanemia (mahdollinen korostus soijalla).
  • Antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Soijaleivän interventio
Arm I soijaleipä
Ravintolisä: Arm I soijaleipä
Päivänä 0 tai päivänä 70 seuraa 24 tunnin pituinen isoflavonien farmakokineettinen tutkimus 2 viipaleen soijaleipää nauttimisen jälkeen. Sen jälkeen syödään 2 viipaletta soijaleipää päivässä 56 päivän ajan ja isoflavonin metaboliitit arvioidaan virtsasta päivinä 0, 28, 56, 70, 98 ja 126.
Muut nimet:
  • soijan fytoestrogeenit
  • soija isoflavoneja
Kokeellinen: Soija-mantelileivän interventio
Arm II soija-mantelileipä
Ravintolisä: Arm II soija-mantelileipä
Päivänä 0 tai päivänä 70 seuraa 24 tunnin pituinen isoflavonien farmakokineettinen tutkimus, kun on kulunut 2 viipaletta soija-mantelileipää. Sen jälkeen syödään 2 viipaletta soija-mantelileipää päivässä 56 päivän ajan ja isoflavonin metaboliitit arvioidaan virtsasta päivinä 0, 28, 56, 70, 98 ja 126.
Muut nimet:
  • soijan fytoestrogeenit
  • soija isoflavoneja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soija-isoflavonien ja niiden metaboliittien huippupitoisuudet plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Imeytymisen, seerumipitoisuuksien ajan mittaan ja soijaisoflavonien ja metaboliittien erittymismallien kvantifiointi, jotta voidaan määrittää suhde ravinnon kautta saannin, isoflavoniaineenvaihdunnan ja biologisten tulosten välillä
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hormonaalisissa kuvioissa soijaleivän ja soija-mantelileivän interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 56, 70 ja 126
Hormonimallien (pienempi insuliinin kaltainen kasvutekijä I, lisääntynyt insuliinin kaltaista kasvutekijää sitova proteiini-3, pienempi androgeeni), eturauhasspesifisen antigeenin nopeuden ja verenkierron verisuonten endoteelin kasvutekijäpitoisuuksien vertailu
Päivät 0, 56, 70 ja 126
Muutokset hormonaalisissa malleissa, jotka suosivat eturauhassyövän vastaista toimintaa
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 70, 98 ja 126
Isoflavonin metaboliittien vertailu veren hormonaalisiin malleihin ja biomarkkereihin, jotka suosivat eturauhassyövän vastaista toimintaa.
Päivät 0, 28, 56, 70, 98 ja 126
Toksisuuden vakavuus osallistujilla kontrollisoijaleivän tai beetaglukosidaasilla rikastetun soijamantelileivän nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 126
Turvallisuus (NIH-kriteerit) ja toksisuus mitataan päivänä 0 (ensimmäisen toimenpiteen alku), päivänä 56 (ensimmäisen toimenpiteen lopussa), päivänä 70 (toisen toimenpiteen alussa) ja päivänä 126 (toisen toimenpiteen lopussa)
Päivä 0 ja päivä 126

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Vodovotz, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa