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Isoflavones de soja dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou d'une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate

20 novembre 2023 mis à jour par: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biodisponibilité des isoflavones délivrées par le pain aux amandes et au soja chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent et d'un antigène spécifique de la prostate en augmentation

JUSTIFICATION : Une alimentation riche en aliments à base de soja peut réduire le risque de certains types de cancer. Les isoflavones sont des composés présents dans les aliments à base de soja qui peuvent prévenir le cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité des isoflavones de soja dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent ou d'une augmentation de l'antigène prostatique spécifique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Quantifier avec précision l'absorption, les concentrations sériques au fil du temps et les schémas d'excrétion des isoflavones et des métabolites de soja chez les hommes consommant les deux produits panifiés afin de définir les relations entre l'apport alimentaire, le métabolisme des isoflavones et les résultats biologiques.

II. Décrire l'innocuité ainsi que l'incidence et la gravité de la toxicité chez les hommes consommant le pain de soja témoin ou le pain de soja enrichi en bêta-glucosidase.

III. Pour voir si la consommation de pain de soja enrichi en bêta-glucosidase par rapport au pain de soja témoin a un effet plus important sur les schémas hormonaux sanguins et les biomarqueurs qui favorisent l'activité anti-cancer de la prostate.

IV. Pour voir si le pain de soja enrichi en bêta-glucosidase par rapport au pain de soja témoin améliore les schémas hormonaux (faible facteur de croissance analogue à l'insuline-I, augmentation de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 3, androgènes inférieurs), réduit la vitesse de l'antigène spécifique de la prostate et réduit les vaisseaux sanguins circulants concentrations en facteur de croissance endothélial.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (fermé à la régularisation à partir du 14/02/2011).

ARM I : Les patients consomment 2 tranches de pain de soja par jour pendant 8 semaines.

ARM II : Les patients consomment 2 tranches de pain aux amandes et au soja par jour pendant 8 semaines.

Après une période de sevrage de 2 semaines, les patients passent au bras de traitement alternatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer de la prostate histologiquement confirmé.
  • Avoir terminé un traitement primaire (prostatectomie radicale, radiothérapie externe, curiethérapie) pour le cancer de la prostate. Les patients « en attente vigilante » seront également éligibles.
  • Avoir soit deux augmentations consécutives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), soit une série d'au moins quatre PSA sur deux ans où le temps de doublement du PSA est d'au moins 3 mois après une réponse nadir à un traitement localisé. Le PSA minimum pour cette étude est de 0,2 ng/dL.
  • Ne pas recevoir de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie biologique en cours pour une tumeur maligne interne, y compris le cancer de la prostate.
  • Au moment de l'entrée, l'équipe clinique s'attend à ce qu'aucune intervention supplémentaire pour le traitement du cancer de la prostate (hormonale, chimiothérapie, radiothérapie, etc.) ne soit nécessaire au cours des 5 prochains mois.
  • Ne pas utiliser actuellement le finastéride, les androgènes ou d'autres agents hormonaux modifiant le PSA. L'utilisation de médicaments sur ordonnance pour les symptômes d'obstruction des voies urinaires ne sera pas autorisée. L'utilisation de substances sans ordonnance pour améliorer les symptômes des voies urinaires ne sera pas autorisée (c.-à-d. Saw Palmetto, autres plantes médicinales, produits alternatifs).
  • Avoir des enzymes rénales et hépatiques dans les limites normales. Les hommes dont les enzymes rénales et hépatiques sont légèrement élevées (< 1,5 fois la limite supérieure de la normale), mais stables depuis plusieurs mois, en particulier ceux qui sont liés à un trouble connu (comme le syndrome de Gilbert, des antécédents d'alcool, d'hépatite ou de des antécédents de stéatohépatite non alcoolique) seront autorisés à participer après évaluation clinique par le médecin de l'étude."
  • Ne pas avoir d'antécédents de troubles de malabsorption ou d'autres troubles métaboliques nécessitant des recommandations diététiques particulières. Les diabétiques seront autorisés à participer.
  • Acceptez volontairement de participer et signez un document de consentement éclairé.
  • Accepter de consommer un supplément de vitamines et de minéraux standardisé et d'éviter d'autres médicaments / suppléments nutritionnels, diététiques ou alternatifs pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tumeur maligne active autre que le cancer de la prostate qui nécessite un traitement.
  • Avoir des antécédents de maladies hormonales hypophysaires nécessitant actuellement une administration hormonale supplémentaire (hormones thyroïdiennes, hormone corticotrope, hormone de croissance) ou d'autres troubles endocriniens nécessitant une administration d'hormones à l'exception du diabète, de l'ostéoporose et des hommes qui ont été stables (> 6 mois de stimulation thyroïdienne hormone dans les limites normales) sur la thérapie de remplacement de la thyroïde.
  • Avoir une allergie connue aux noix, au soja ou aux protéines de blé.
  • Avoir des antécédents récents d'anémie ferriprive (éventuelle accentuation par le soja).
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention sur le pain de soja
Bras I Soy Pain
Complément alimentaire: Bras I Soy Pain
Au jour 0 ou au jour 70, une étude pharmacocinétique des isoflavones sur 24 heures suivra après consommation de 2 tranches de pain de soja. Ensuite, 2 tranches de pain de soja/jour seront consommées pendant 56 jours et les métabolites des isoflavones seront évalués dans l'urine aux jours 0, 28, 56, 70, 98 et 126.
Autres noms:
  • phytoestrogènes de soja
  • isoflavones de soja
Expérimental: Intervention sur le pain au soja et aux amandes
Pain au soja et aux amandes Arm II
Complément alimentaire: Pain au soja et aux amandes Arm II
Au jour 0 ou au jour 70, une étude pharmacocinétique des isoflavones sur 24 heures suivra après consommation de 2 tranches de pain soja-amandes. Ensuite, 2 tranches de pain soja-amandes/jour seront consommées pendant 56 jours et les métabolites des isoflavones seront évalués dans l'urine aux jours 0, 28, 56, 70, 98 et 126.
Autres noms:
  • phytoestrogènes de soja
  • isoflavones de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques maximales (Cmax) des isoflavones de soja et de leurs métabolites
Délai: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
Quantification de l'absorption, des concentrations sériques au fil du temps et des schémas d'excrétion des isoflavones et des métabolites de soja pour définir les relations entre l'apport alimentaire, le métabolisme des isoflavones et les résultats biologiques
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des schémas hormonaux après les interventions sur le pain de soja et le pain de soja et d'amandes
Délai: Jour 0, 56, 70 et 126
Comparaison des schémas hormonaux (faible taux de facteur de croissance analogue à l'insuline-I, augmentation de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-3, diminution des androgènes), vitesse de l'antigène spécifique de la prostate et concentrations en facteur de croissance endothélial vasculaire circulant
Jour 0, 56, 70 et 126
Changements dans les schémas hormonaux qui favorisent l'activité anti-cancer de la prostate
Délai: Jours 0, 28, 56, 70, 98 et 126
Comparaison des métabolites des isoflavones sur les schémas hormonaux sanguins et les biomarqueurs qui favorisent l'activité anti-cancer de la prostate.
Jours 0, 28, 56, 70, 98 et 126
Sévérité de la toxicité chez les participants après consommation du pain de soja témoin ou du pain aux amandes de soja enrichi en bêta-glucosidase
Délai: Jour 0 et Jour 126
La sécurité (critères NIH) et la toxicité seront mesurées au jour 0 (début de la première intervention), au jour 56 (fin de la première intervention), au jour 70 (début de la deuxième intervention) et au jour 126 (fin de la deuxième intervention)
Jour 0 et Jour 126

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimé)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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