Isoflavonas de soya en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente o aumento del antígeno prostático específico
Biodisponibilidad de las isoflavonas proporcionadas por el pan de soya y almendras en hombres con cáncer de próstata recurrente y aumento del antígeno prostático específico
FUNDAMENTO: Comer una dieta rica en alimentos de soya puede reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer. Las isoflavonas son compuestos que se encuentran en los alimentos de soja que pueden prevenir el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan las isoflavonas de soya en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente o aumento del antígeno prostático específico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Cuantificar con precisión la absorción, las concentraciones séricas a lo largo del tiempo y los patrones de excreción de isoflavonas y metabolitos de soya en hombres que consumen los dos productos de pan para definir las relaciones entre la ingesta dietética, el metabolismo de las isoflavonas y los resultados biológicos.
II. Describir la seguridad, así como la incidencia y la gravedad de la toxicidad en hombres que consumen el pan de soja de control o el pan de soja enriquecido con betaglucosidasa.
tercero Ver si el consumo de pan de soja enriquecido con beta-glucosidasa en comparación con el pan de soja de control tiene un mayor efecto sobre los patrones hormonales en sangre y los biomarcadores que favorecen la actividad contra el cáncer de próstata.
IV. Para ver si el pan de soya enriquecido con beta-glucosidasa en comparación con el pan de soya de control mejora los patrones hormonales (reduce el factor de crecimiento similar a la insulina I, aumenta la proteína 3 que se une al factor de crecimiento similar a la insulina, reduce los andrógenos), reduce la velocidad del antígeno prostático específico y reduce la circulación vascular. concentraciones del factor de crecimiento endotelial.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento (cerrado para la acumulación a partir del 14/02/2011).
BRAZO I: Los pacientes consumen 2 rebanadas de pan de soja al día durante 8 semanas.
BRAZO II: Los pacientes consumen 2 rebanadas de pan de soya y almendras al día durante 8 semanas.
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes pasan al brazo de tratamiento alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de próstata histológicamente confirmado.
- Haber completado la terapia primaria (prostatectomía radical, radiación de haz externo, braquiterapia) para el cáncer de próstata. Los pacientes de "espera vigilante" también serán elegibles.
- Tener dos aumentos consecutivos en el antígeno prostático específico (PSA) o una serie de al menos cuatro PSA durante dos años donde el tiempo de duplicación del PSA es de al menos 3 meses después de una respuesta nadir a la terapia localizada. El PSA mínimo para este estudio es de 0,2 ng/dl.
- No estar recibiendo quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en curso para malignidad interna, incluido el cáncer de próstata.
- En el momento del ingreso, el equipo clínico espera que no sean necesarias intervenciones adicionales para la terapia del cáncer de próstata (hormonal, quimioterapia, radioterapia, etc.) durante los próximos 5 meses.
- No estar usando actualmente Finasteride, andrógenos u otros agentes hormonales modificadores del PSA. No se permitirá el uso de medicamentos recetados para los síntomas de obstrucción de la salida de la orina. No se permitirá el uso de sustancias sin receta para mejorar los síntomas del tracto urinario (es decir, Saw Palmetto, otras hierbas, productos alternativos).
- Tener las enzimas renales y hepáticas dentro de los límites normales. Los hombres con enzimas renales y hepáticas ligeramente elevadas (< 1,5 veces el límite superior normal), pero que se han mantenido estables durante varios meses, en particular aquellos que están relacionados con un trastorno conocido (como el síndrome de Gilbert, antecedentes de alcohol, hepatitis o antecedentes de esteatohepatitis no alcohólica) podrán participar después de la evaluación clínica por parte del médico del estudio".
- No tener antecedentes de trastornos de malabsorción u otros trastornos metabólicos que requieran recomendaciones dietéticas especiales. Los diabéticos podrán participar.
- Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado.
- Aceptar consumir un suplemento estandarizado de vitaminas y minerales y evitar otros medicamentos/suplementos nutricionales, dietéticos o alternativos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de próstata que requiere tratamiento.
- Tener antecedentes de enfermedades de hormonas hipofisarias que actualmente requieren administración hormonal suplementaria (hormonas tiroideas, hormona adrenocorticotrópica, hormona de crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren administración de hormonas con la excepción de diabetes, osteoporosis y hombres que han estado estables (> 6 meses de estimulación de la tiroides). hormona dentro de los límites normales) en terapia de reemplazo de tiroides.
- Tiene una alergia conocida a las nueces de árbol, la soya o la proteína de trigo.
- Tener antecedentes recientes de anemia ferropénica (posible acentuación por soja).
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de pan de soya
Brazo I Pan de Soja
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El día 0 o el día 70 se realizará un estudio farmacocinético de isoflavonas durante 24 horas tras el consumo de 2 rebanadas de pan de soja.
Posteriormente se consumirán 2 rebanadas de pan de soja/día durante 56 días y se evaluarán los metabolitos de isoflavonas en orina los días 0, 28, 56, 70, 98 y 126.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de pan de soya y almendras
Arm II Pan de Soya y Almendras
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El día 0 o el día 70 se realizará un estudio farmacocinético de isoflavonas durante 24 horas tras el consumo de 2 rebanadas de pan de soja y almendras.
Posteriormente se consumirán 2 rebanadas de pan de soja y almendras/día durante 56 días y se evaluarán los metabolitos de isoflavonas en orina los días 0, 28, 56, 70, 98 y 126.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de isoflavonas de soja y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Cuantificación de la absorción, las concentraciones séricas a lo largo del tiempo y los patrones de excreción de isoflavonas y metabolitos de soja para definir las relaciones entre la ingesta dietética, el metabolismo de las isoflavonas y los resultados biológicos
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0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los patrones hormonales después de las intervenciones con pan de soya y pan de soya y almendras
Periodo de tiempo: Día 0, 56, 70 y 126
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Comparación de patrones hormonales (factor de crecimiento similar a la insulina-I más bajo, aumento de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3, andrógenos más bajos), velocidad del antígeno prostático específico y concentraciones circulantes del factor de crecimiento endotelial vascular
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Día 0, 56, 70 y 126
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Cambios en los patrones hormonales que favorecen la actividad contra el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Días 0, 28, 56, 70, 98 y 126
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Comparación de metabolitos de isoflavonas en patrones hormonales sanguíneos y biomarcadores que favorecen la actividad contra el cáncer de próstata.
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Días 0, 28, 56, 70, 98 y 126
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Gravedad de la toxicidad en los participantes después del consumo del pan de soya de control o pan de soya y almendras enriquecido con beta-glucosidasa
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 126
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La seguridad (criterios NIH) y la toxicidad se medirán el día 0 (inicio de la primera intervención), el día 56 (final de la primera intervención), el día 70 (inicio de la segunda intervención) y el día 126 (final de la segunda intervención)
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Día 0 y Día 126
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Vodovotz, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
Otros números de identificación del estudio
- OSU-08027
- NCI-2010-02387 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA125909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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