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Isoflavoni di soia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente o aumento dell'antigene prostatico specifico

20 novembre 2023 aggiornato da: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biodisponibilità degli isoflavoni forniti dal pane di soia e mandorle negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente e aumento dell'antigene prostatico specifico

RAZIONALE: una dieta ricca di alimenti a base di soia può ridurre il rischio di alcuni tipi di cancro. Gli isoflavoni sono composti presenti negli alimenti a base di soia che possono prevenire il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia degli isoflavoni della soia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente o aumento dell'antigene prostatico specifico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Quantificare con precisione l'assorbimento, le concentrazioni sieriche nel tempo e i modelli di escrezione degli isoflavoni e dei metaboliti della soia negli uomini che consumano i due prodotti del pane per definire le relazioni tra l'assunzione alimentare, il metabolismo degli isoflavoni e gli esiti biologici.

II. Descrivere la sicurezza, nonché l'incidenza e la gravità della tossicità negli uomini che consumano il pane di soia di controllo o il pane di soia arricchito con beta-glucosidasi.

III. Per vedere se il consumo di pane di soia arricchito con beta-glucosidasi rispetto al pane di soia di controllo ha un effetto maggiore sui modelli ormonali del sangue e sui biomarcatori che favoriscono l'attività anti-cancro alla prostata.

IV. Per vedere se il pane di soia arricchito con beta-glucosidasi rispetto al pane di soia di controllo migliora i modelli ormonali (riduzione del fattore di crescita simile all'insulina-I, aumento della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3, androgeni inferiori), riduzione della velocità dell'antigene specifico della prostata e minore circolazione vascolare concentrazioni del fattore di crescita endoteliale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento (chiusi per maturazione al 14/02/2011).

ARM I: i pazienti consumano 2 fette di pane di soia al giorno per 8 settimane.

ARM II: i pazienti consumano 2 fette di pane di soia e mandorle al giorno per 8 settimane.

Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, i pazienti passano al braccio di trattamento alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere istologicamente confermato il cancro alla prostata.
  • Avere completato la terapia primaria (prostatectomia radicale, radioterapia esterna, brachiterapia) per il cancro alla prostata. Saranno ammessi anche i pazienti in "vigile attesa".
  • Avere due aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) o una serie di almeno quattro PSA in due anni in cui il tempo di raddoppio del PSA è di almeno 3 mesi dopo una risposta nadir alla terapia localizzata. Il PSA minimo per questo studio è 0,2 ng/dL.
  • Non ricevere chemioterapia, radioterapia o terapia biologica in corso per tumori maligni interni, incluso il cancro alla prostata.
  • Al momento dell'ingresso, il team clinico prevede che nei prossimi 5 mesi non saranno necessari ulteriori interventi per la terapia del cancro alla prostata (ormonale, chemioterapia, radioterapia, ecc.).
  • Non utilizzare attualmente finasteride, androgeni o altri agenti ormonali che modificano il PSA. Non sarà consentito l'utilizzo di farmaci prescritti per i sintomi di ostruzione dell'uscita urinaria. Non sarà consentito l'uso di sostanze non soggette a prescrizione medica per migliorare i sintomi del tratto urinario (ad es. Saw Palmetto, altre erbe, prodotti alternativi).
  • Avere enzimi renali ed epatici entro limiti normali. Uomini con enzimi renali ed epatici leggermente elevati (< 1,5 volte il limite superiore normale), ma stabili da diversi mesi, in particolare quelli correlati a un disturbo noto (come la sindrome di Gilbert, una storia pregressa di alcol, epatite o una storia di steatoepatite non alcolica) potrà partecipare dopo la valutazione clinica da parte del medico dello studio."
  • Non avere una storia di disturbi da malassorbimento o altri disturbi metabolici che richiedano raccomandazioni dietetiche speciali. I diabetici potranno partecipare.
  • Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato.
  • Accettare di consumare un integratore vitaminico e minerale standardizzato ed evitare altri farmaci/integratori nutrizionali, dietetici o alternativi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata che richiede terapia.
  • Avere una storia di malattie degli ormoni ipofisari che attualmente richiedono una somministrazione ormonale supplementare (ormoni tiroidei, ormone adrenocorticotropo, ormone della crescita) o altri disturbi endocrini che richiedono la somministrazione di ormoni ad eccezione del diabete, dell'osteoporosi e degli uomini che sono stati stabili (> 6 mesi di terapia stimolante la tiroide) ormonale entro limiti normali) in terapia sostitutiva tiroidea.
  • Avere un'allergia nota alla frutta a guscio, alla soia o alle proteine ​​del grano.
  • Avere una storia recente di anemia da carenza di ferro (possibile accentuazione da parte della soia).
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Pane Di Soia
Braccio I Pane di soia
Integratore alimentare: Braccio I Pane di soia
Il giorno 0 o il giorno 70 seguirà uno studio farmacocinetico degli isoflavoni nell'arco di 24 ore dopo il consumo di 2 fette di pane di soia. Successivamente verranno consumate 2 fette di pane di soia al giorno per 56 giorni e i metaboliti degli isoflavoni saranno valutati nelle urine ai giorni 0, 28, 56, 70, 98 e 126.
Altri nomi:
  • fitoestrogeni della soia
  • isoflavoni di soia
Sperimentale: Intervento Pane Di Soia-Mandorla
Braccio II Pane di soia e mandorle
Integratore alimentare: Braccio II Pane di soia e mandorle
Il giorno 0 o il giorno 70 seguirà uno studio farmacocinetico degli isoflavoni nell'arco di 24 ore dopo il consumo di 2 fette di pane di soia e mandorle. Successivamente verranno consumate 2 fette di pane di soia e mandorle al giorno per 56 giorni e verranno valutati i metaboliti degli isoflavoni nelle urine ai giorni 0, 28, 56, 70, 98 e 126.
Altri nomi:
  • fitoestrogeni della soia
  • isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) degli isoflavoni della soia e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose
Quantificazione dell'assorbimento, delle concentrazioni sieriche nel tempo e dei modelli di escrezione degli isoflavoni e dei metaboliti della soia per definire le relazioni tra l'assunzione alimentare, il metabolismo degli isoflavoni e gli esiti biologici
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei modelli ormonali dopo gli interventi di pane di soia e pane di soia e mandorle
Lasso di tempo: Giorno 0, 56, 70 e 126
Confronto dei pattern ormonali (riduzione del fattore di crescita simile all'insulina I, aumento della proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3, riduzione degli androgeni), velocità dell'antigene prostatico specifico e concentrazioni del fattore di crescita endoteliale vascolare circolante
Giorno 0, 56, 70 e 126
Cambiamenti nei modelli ormonali che favoriscono l'attività anti-cancro alla prostata
Lasso di tempo: Giorni 0, 28, 56, 70, 98 e 126
Confronto dei metaboliti degli isoflavoni sui modelli ormonali del sangue e sui biomarcatori che favoriscono l'attività anti-cancro alla prostata.
Giorni 0, 28, 56, 70, 98 e 126
Gravità della tossicità nei partecipanti dopo il consumo del pane di soia di controllo o del pane alle mandorle di soia arricchito con beta-glucosidasi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 126
La sicurezza (criteri NIH) e la tossicità saranno misurate al giorno 0 (inizio del primo intervento), al giorno 56 (fine del primo intervento), al giorno 70 (inizio del secondo intervento) e al giorno 126 (fine del secondo intervento)
Giorno 0 e Giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Vodovotz, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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