Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójové isoflavony při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty nebo rostoucím prostatickým specifickým antigenem

20. listopadu 2023 aktualizováno: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biologická dostupnost isoflavonů poskytovaných sójovým mandlovým chlebem u mužů s recidivující rakovinou prostaty a rostoucím specifickým antigenem prostaty

Odůvodnění: Konzumace stravy s vysokým obsahem sójových potravin může snížit riziko některých typů rakoviny. Isoflavony jsou sloučeniny nalezené v sójových potravinách, které mohou zabránit rakovině.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fungují sójové isoflavony při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty nebo rostoucím prostatickým specifickým antigenem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Přesně kvantifikovat absorpci, sérové ​​koncentrace v průběhu času a vzorce vylučování sójových isoflavonů a metabolitů u mužů konzumujících dva chlebové výrobky za účelem definování vztahů mezi příjmem potravy, metabolismem isoflavonů a biologickými výsledky.

II. Popsat bezpečnost a také výskyt a závažnost toxicity u mužů konzumujících kontrolní sójový chléb nebo sójový chléb obohacený beta-glukosidázou.

III. Chcete-li zjistit, zda konzumace sójového chleba obohaceného beta-glukosidázou ve srovnání s kontrolním sójovým chlebem má větší vliv na krevní hormonální vzorce a biomarkery, které podporují aktivitu proti rakovině prostaty.

IV. Chcete-li zjistit, zda sójový chléb obohacený beta-glukosidázou ve srovnání s kontrolním sójovým chlebem zlepšuje hormonální vzorce (nižší inzulín jako růstový faktor-I, zvýšený inzulín podobný růstový faktor vázající protein 3, nižší androgeny), snižuje rychlost prostatického specifického antigenu a snižuje cirkulaci cév koncentrace endoteliálního růstového faktoru.

PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (uzavřeno načítání od 14. 2. 2011).

ARM I: Pacienti konzumují 2 plátky sójového chleba denně po dobu 8 týdnů.

ARM II: Pacienti konzumují 2 plátky sójového mandlového chleba denně po dobu 8 týdnů.

Po dvoutýdenním vymývacím období pacienti přejdou do ramene s alternativní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou rakovinu prostaty.
  • Absolvovali primární terapii (radikální prostatektomie, zevní ozařování, brachyterapii) rakoviny prostaty. Nárok budou mít i pacienti s „pozorným čekáním“.
  • Mít buď dva po sobě jdoucí vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) nebo sérii alespoň čtyř PSA během dvou let, kdy doba zdvojnásobení PSA je alespoň 3 měsíce po nejnižší odpovědi na lokalizovanou léčbu. Minimální PSA pro tuto studii je 0,2 ng/dl.
  • Neužívat probíhající chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii pro vnitřní malignitu včetně rakoviny prostaty.
  • V době vstupu klinický tým očekává, že během následujících 5 měsíců nebudou nutné žádné další intervence pro léčbu rakoviny prostaty (hormonální, chemoterapie, radioterapie atd.).
  • V současné době neužívat finasterid, androgeny nebo jiné hormonální látky modifikující PSA. Používání léků na předpis pro obstrukční symptomy močového měchýře nebude povoleno. Použití volně prodejných látek ke zlepšení symptomů močových cest nebude povoleno (tj. Saw Palmetto, jiné bylinné, alternativní produkty).
  • Mějte ledvinové a jaterní enzymy v normálních mezích. Muži s ledvinovými a jaterními enzymy, které jsou mírně zvýšené (< 1,5násobek horního normálního limitu), ale jsou stabilní po několik měsíců, zejména ti, kteří souvisejí se známou poruchou (jako je Gilbertsův syndrom, anamnéza alkoholu, hepatitidy nebo s anamnézou nealkoholické steatohepatitidy) bude účast povolena po klinickém hodnocení lékařem studie."
  • Nemá v anamnéze malabsorpční poruchy nebo jiné metabolické poruchy vyžadující speciální dietní doporučení. Diabetici se budou moci zúčastnit.
  • Dobrovolně souhlaste s účastí a podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Souhlaste s konzumací standardizovaného vitaminového a minerálního doplňku a vyhněte se po dobu trvání studie jiné výživě, dietě nebo alternativním lékům/doplňkům.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní zhoubný nádor jiný než karcinom prostaty, který vyžaduje terapii.
  • Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, adrenokortikotropní hormon, růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů s výjimkou diabetu, osteoporózy a mužů, kteří byli stabilní (> 6 měsíců stimulace štítné žlázy hormonu v normálních mezích) na substituční terapii štítné žlázy.
  • Máte známou alergii na stromové ořechy, sóju nebo pšeničný protein.
  • Máte nedávnou anémie s nedostatkem železa (možné zvýraznění sójou).
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah do sójového chleba
Arm I Soy Bread
Doplněk stravy: Arm I Soy Bread
V den 0 nebo den 70 bude následovat farmakokinetická studie isoflavonů po dobu 24 hodin po konzumaci 2 plátků sójového chleba. Poté budou po dobu 56 dnů konzumovány 2 krajíce sójového chleba/den a metabolity isoflavonů budou hodnoceny v moči ve dnech 0, 28, 56, 70, 98 a 126.
Ostatní jména:
  • sójové fytoestrogeny
  • sójové isoflavony
Experimentální: Intervence sojovo-mandlový chléb
Rameno II Sojovo-mandlový chléb
Doplněk stravy: Rameno II Sojovo-mandlový chléb
V den 0 nebo den 70 bude následovat farmakokinetická studie isoflavonů po dobu 24 hodin po konzumaci 2 plátků sójovo-mandlového chleba. Poté budou po dobu 56 dnů konzumovány 2 krajíce sójovo-mandlového chleba/den a metabolity isoflavonů budou hodnoceny v moči ve dnech 0, 28, 56, 70, 98 a 126.
Ostatní jména:
  • sójové fytoestrogeny
  • sójové isoflavony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) sójových isoflavonů a jejich metabolitů
Časové okno: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Kvantifikace absorpce, sérových koncentrací v průběhu času a vzorců vylučování sójových isoflavonů a metabolitů pro definování vztahů mezi příjmem ze stravy, metabolismem isoflavonů a biologickými výsledky
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonálních vzorců po intervencích se sójovým chlebem a sójovo-mandlovým chlebem
Časové okno: Den 0, 56, 70 a 126
Porovnání hormonálních vzorců (nižší inzulinu podobný růstový faktor-I, zvýšený inzulinový růstový faktor vázající protein-3, nižší androgeny), rychlost prostatického specifického antigenu a koncentrace cirkulujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Den 0, 56, 70 a 126
Změny v hormonálních vzorcích, které podporují aktivitu proti rakovině prostaty
Časové okno: Dny 0, 28, 56, 70, 98 a 126
Srovnání isoflavonových metabolitů na krevních hormonálních vzorcích a biomarkerech, které podporují aktivitu proti rakovině prostaty.
Dny 0, 28, 56, 70, 98 a 126
Závažnost toxicity u účastníků po konzumaci kontrolního sójového chleba nebo sójového mandlového chleba obohaceného beta-glukosidázou
Časové okno: Den 0 a den 126
Bezpečnost (kritéria NIH) a toxicita budou měřeny v den 0 (začátek prvního zásahu), 56. den (konec prvního zásahu), 70. den (začátek druhého zásahu) a 126. den (konec druhého zásahu)
Den 0 a den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Arm I Soy Bread

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit