Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavoner til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft eller stigende prostataspecifikt antigen

20. november 2023 opdateret af: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biotilgængelighed af isoflavoner leveret af sojamandelbrød hos mænd med tilbagevendende prostatakræft og stigende prostataspecifikt antigen

RATIONALE: At spise en diæt med højt indhold af sojaføde kan sænke risikoen for nogle typer kræft. Isoflavoner er forbindelser, der findes i sojamad, som kan forebygge kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt sojaisoflavoner virker ved behandling af patienter med tilbagevendende prostatacancer eller stigende prostataspecifikt antigen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At præcist kvantificere absorptionen, serumkoncentrationerne over tid og udskillelsesmønstrene af sojaisoflavoner og -metabolitter hos mænd, der indtager de to brødprodukter for at definere sammenhængen mellem diætindtagelse, isoflavonmetabolisme og de biologiske resultater.

II. At beskrive sikkerheden samt forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksicitet hos mænd, der indtager kontrolsojabrødet eller beta-glucosidaseberiget sojabrød.

III. For at se, om forbrug af beta-glucosidase-beriget sojabrød sammenlignet med kontrolsojabrød har en større effekt på blodhormonelle mønstre og biomarkører, der favoriserer anti-prostatacanceraktivitet.

IV. For at se, om beta-glucosidase-beriget sojabrød sammenlignet med kontrolsojabrød forbedrer hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vækstfaktor-I, øget insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3, lavere androgener), reducerer prostataspecifik antigenhastighed og lavere cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktorkoncentrationer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme (lukket for optjening pr. 14/02/2011).

ARM I: Patienter indtager 2 skiver sojabrød dagligt i 8 uger.

ARM II: Patienter indtager 2 skiver sojamandelbrød dagligt i 8 uger.

Efter en udvaskningsperiode på 2 uger går patienterne over til den alternative behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet prostatacancer.
  • Har gennemført primær behandling (radikal prostatektomi, ekstern strålestråling, brachyterapi) for prostatacancer. Patienter med "Vagtende venter" vil også være berettigede.
  • Har enten to på hinanden følgende stigninger i prostataspecifikt antigen (PSA) eller en serie på mindst fire PSA'er over to år, hvor PSA-fordoblingstiden er mindst 3 måneder efter et nadir-respons på lokaliseret terapi. Minimum PSA for denne undersøgelse er 0,2 ng/dL.
  • Må ikke modtage løbende kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi for indre maligniteter, herunder prostatacancer.
  • På tidspunktet for indtræden forventer det kliniske team, at der ikke vil være behov for yderligere interventioner til behandling af prostatacancer (hormonel, kemoterapi, strålebehandling osv.) i løbet af de næste 5 måneder.
  • Bruger ikke i øjeblikket Finasteride, androgener eller andre PSA-modificerende hormonelle midler. Det er ikke tilladt at bruge receptpligtig medicin til obstruktive symptomer i urinudløbet. Brug af ikke-receptpligtige stoffer til at forbedre urinvejssymptomer vil ikke være tilladt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter).
  • Har nyre- og leverenzymer inden for normale grænser. Mænd med nyre- og leverenzymer, der er let forhøjede (< 1,5 gange den øvre normalgrænse), men som har været stabile i flere måneder, især dem, der er relateret til en kendt lidelse (såsom Gilberts syndrom, tidligere historie med alkohol, hepatitis eller en anamnese med ikke-alkoholisk steatohepatitis) vil få tilladelse til at deltage efter klinisk evaluering af undersøgelseslægen."
  • Har ingen historie med malabsorptive lidelser eller andre metaboliske lidelser, der kræver særlige kostanbefalinger. Diabetikere vil få lov til at deltage.
  • Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument.
  • Accepter at indtage et standardiseret vitamin- og mineraltilskud og undgå anden ernæring, diæt eller alternativ medicin/kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden aktiv malignitet end prostatacancer, der kræver behandling.
  • Har en historie med hypofysehormonsygdomme, der i øjeblikket kræver supplerende hormonadministration (skjoldbruskkirtelhormoner, adrenokortikotropt hormon, væksthormon) eller andre endokrine lidelser, der kræver hormonadministration med undtagelse af diabetes, osteoporose og mænd, der har været stabile (> 6 måneders thyreoideastimulering) hormon inden for normale grænser) på thyreoideasubstitutionsterapi.
  • Har en kendt allergi over for trænødder, soja eller hvedeprotein.
  • Har en nylig historie med jernmangel anæmi (mulig accentuering af soja).
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojabrødsintervention
Arm I Sojabrød
Kosttilskud: Arm I Sojabrød
På dag 0 eller dag 70 vil farmakokinetisk undersøgelse af isoflavoner over 24 timer følge efter indtagelse af 2 skiver sojabrød. Derefter indtages 2 skiver sojabrød/dag i 56 dage, og isoflavonmetabolitter vil blive vurderet i urin på dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126.
Andre navne:
  • soja fytoøstrogener
  • soja isoflavoner
Eksperimentel: Soja-Mandelbrød Intervention
Arm II Soja-Mandelbrød
Kosttilskud: Arm II Soja-Mandelbrød
På dag 0 eller dag 70 vil farmakokinetisk undersøgelse af isoflavoner over 24 timer følge efter indtagelse af 2 skiver soja-mandelbrød. Derefter indtages 2 skiver soja-mandelbrød/dag i 56 dage, og isoflavonmetabolitter vil blive vurderet i urinen på dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126.
Andre navne:
  • soja fytoøstrogener
  • soja isoflavoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af sojaisoflavoner og deres metabolitter
Tidsramme: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Kvantificering af absorption, serumkoncentrationer over tid og udskillelsesmønstre af sojaisoflavoner og -metabolitter for at definere sammenhænge mellem diætindtagelse, isoflavonmetabolisme og de biologiske resultater
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hormonelle mønstre efter indgreb med sojabrød og soja-mandelbrød
Tidsramme: Dag 0, 56, 70 og 126
Sammenligning af hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vækstfaktor-I, øget insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3, lavere androgener), prostataspecifik antigenhastighed og cirkulerende vaskulære endotelvækstfaktorkoncentrationer
Dag 0, 56, 70 og 126
Ændringer i hormonelle mønstre, der favoriserer anti-prostatacancer aktivitet
Tidsramme: Dage 0, 28, 56, 70, 98 og 126
Sammenligning af isoflavonmetabolitter på blodhormonelle mønstre og biomarkører, der favoriserer anti-prostatacanceraktivitet.
Dage 0, 28, 56, 70, 98 og 126
Sværhedsgraden af ​​toksicitet hos deltagere efter indtagelse af kontrolsojabrødet eller beta-glucosidaseberiget sojamandelbrød
Tidsramme: Dag 0 og dag 126
Sikkerhed (NIH-kriterier) og toksicitet vil blive målt på dag 0 (start af første intervention), dag 56 (slutning af første intervention), dag 70 (start af anden intervention) og dag 126 (slutning af anden intervention)
Dag 0 og dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Anslået)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm I Sojabrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner