Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлавоны сои при лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы или с повышением уровня простат-специфического антигена

20 ноября 2023 г. обновлено: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Биодоступность изофлавонов, поступающих с соево-миндальным хлебом, у мужчин с рецидивирующим раком простаты и повышением уровня специфического антигена простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Соблюдение диеты с высоким содержанием соевых продуктов может снизить риск развития некоторых видов рака. Изофлавоны — это соединения, содержащиеся в соевых продуктах, которые могут предотвратить рак.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо изофлавоны сои работают при лечении пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы или повышением уровня простатического специфического антигена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Точная количественная оценка абсорбции, концентраций в сыворотке с течением времени и моделей экскреции изофлавонов и метаболитов сои у мужчин, потребляющих два хлебобулочных изделия, для определения взаимосвязи между потреблением пищи, метаболизмом изофлавонов и биологическими результатами.

II. Описать безопасность, а также частоту и тяжесть токсичности у мужчин, потребляющих контрольный соевый хлеб или соевый хлеб, обогащенный бета-глюкозидазой.

III. Чтобы выяснить, оказывает ли потребление соевого хлеба, обогащенного бета-глюкозидазой, большее влияние на гормональный фон крови и биомаркеры, которые способствуют активности против рака предстательной железы, по сравнению с контрольным соевым хлебом.

IV. Чтобы увидеть, улучшает ли соевый хлеб, обогащенный бета-глюкозидазой, по сравнению с контрольным соевым хлебом, гормональный фон (снижается уровень инсулиноподобного фактора роста I, повышается уровень инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 3, снижается уровень андрогенов), снижается скорость специфического антигена простаты и снижается уровень циркулирующих сосудистых концентрации эндотелиального фактора роста.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения (закрыто для набора по состоянию на 14 февраля 2011 г.).

ARM I: Пациенты потребляют по 2 ломтика соевого хлеба в день в течение 8 недель.

ARM II: пациенты ежедневно потребляют по 2 ломтика соево-миндального хлеба в течение 8 недель.

После 2-недельного периода вымывания пациенты переходят на альтернативную группу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденный рак предстательной железы.
  • Прошли первичную терапию (радикальная простатэктомия, внешнее лучевое облучение, брахитерапия) рака предстательной железы. Пациенты «бдительного ожидания» также будут иметь право на участие.
  • Иметь либо два последовательных повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА), либо серию из не менее четырех повышений уровня ПСА в течение двух лет, при этом время удвоения уровня ПСА составляет не менее 3 месяцев после минимального ответа на локальную терапию. Минимальный уровень ПСА для данного исследования составляет 0,2 нг/дл.
  • Не получать текущую химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию внутренних злокачественных новообразований, включая рак предстательной железы.
  • При поступлении клиническая команда ожидает, что в течение следующих 5 месяцев не потребуется никаких дополнительных вмешательств для лечения рака предстательной железы (гормональная, химиотерапия, лучевая терапия и т. д.).
  • Не используйте в настоящее время финастерид, андрогены или другие гормональные препараты, модифицирующие уровень ПСА. Использование отпускаемых по рецепту лекарств при симптомах обструкции выходного отверстия мочевыводящих путей не допускается. Использование отпускаемых без рецепта веществ для улучшения симптомов со стороны мочевыводящих путей не допускается (т. Saw Palmetto, другие растительные, альтернативные продукты).
  • Ферменты почек и печени в пределах нормы. Мужчины со слегка повышенными уровнями почечных и печеночных ферментов (< 1,5 раза выше верхней границы нормы), но стабильными в течение нескольких месяцев, особенно с теми, которые связаны с известным заболеванием (таким как синдром Жильбера, алкогольная зависимость в анамнезе, гепатит или история неалкогольного стеатогепатита) будет разрешено участвовать после клинической оценки врачом-исследователем».
  • Не иметь в анамнезе нарушений всасывания или других нарушений обмена веществ, требующих специальных рекомендаций по диете. Диабетикам будет разрешено участвовать.
  • Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии.
  • Согласитесь принимать стандартизированные витаминно-минеральные добавки и избегать другого питания, диетических или альтернативных лекарств/добавок на время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от рака предстательной железы, требующего терапии.
  • Иметь в анамнезе гормональные заболевания гипофиза, которые в настоящее время требуют дополнительного введения гормонов (гормоны щитовидной железы, адренокортикотропный гормон, гормон роста) или другие эндокринные нарушения, требующие введения гормонов, за исключением диабета, остеопороза и мужчин, которые были стабильны (> 6 месяцев стимуляции щитовидной железы). гормон в пределах нормы) при заместительной терапии щитовидной железы.
  • У вас есть известная аллергия на орехи, сою или белок пшеницы.
  • Недавняя история железодефицитной анемии (возможно усиление сои).
  • Применение антибиотиков в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в соевый хлеб
Arm I соевый хлеб
Диетическая добавка: Arm I соевый хлеб
В 0-й или 70-й день фармакокинетическое исследование изофлавонов в течение 24 часов следует после употребления 2 ломтиков соевого хлеба. После этого будет потребляться 2 ломтика соевого хлеба в день в течение 56 дней, а метаболиты изофлавонов будут оцениваться в моче в дни 0, 28, 56, 70, 98 и 126.
Другие имена:
  • соевые фитоэстрогены
  • изофлавоны сои
Экспериментальный: Вмешательство соевого и миндального хлеба
Arm II Соевый хлеб с миндалем
Диетическая добавка: Arm II Соевый хлеб с миндалем
В день 0 или день 70 последует фармакокинетическое исследование изофлавонов в течение 24 часов после употребления 2 ломтиков соево-миндального хлеба. После этого будет потребляться 2 ломтика соево-миндального хлеба в день в течение 56 дней, а метаболиты изофлавонов будут оцениваться в моче в дни 0, 28, 56, 70, 98 и 126.
Другие имена:
  • соевые фитоэстрогены
  • изофлавоны сои

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые концентрации в плазме (Cmax) изофлавонов сои и их метаболитов
Временное ограничение: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы
Количественная оценка абсорбции, концентраций в сыворотке с течением времени и моделей экскреции изофлавонов и метаболитов сои для определения взаимосвязи между потреблением пищи, метаболизмом изофлавонов и биологическими результатами.
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гормонального фона после употребления соевого хлеба и соевого хлеба с миндалем
Временное ограничение: День 0, 56, 70 и 126
Сравнение гормональных паттернов (более низкий уровень инсулиноподобного фактора роста-I, повышенный уровень инсулиноподобного фактора роста-3, связывающего белок-3, более низкий уровень андрогенов), скорости специфического антигена простаты и концентрации циркулирующего эндотелиального фактора роста сосудов
День 0, 56, 70 и 126
Изменения в гормональном паттерне, которые способствуют активности против рака простаты
Временное ограничение: Дни 0, 28, 56, 70, 98 и 126
Сравнение метаболитов изофлавонов на гормональный фон крови и биомаркеры, которые способствуют активности против рака простаты.
Дни 0, 28, 56, 70, 98 и 126
Тяжесть токсичности у участников после употребления контрольного соевого хлеба или соевого миндального хлеба, обогащенного бета-глюкозидазой
Временное ограничение: День 0 и День 126
Безопасность (критерии NIH) и токсичность будут измерять на 0-й день (начало первого вмешательства), на 56-й день (окончание первого вмешательства), на 70-й день (начало второго вмешательства) и на 126-й день (окончание второго вмешательства).
День 0 и День 126

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yael Vodovotz, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Arm I соевый хлеб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться