Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szója izoflavonok visszatérő prosztatarákban vagy emelkedő prosztataspecifikus antigénben szenvedő betegek kezelésében

2023. november 20. frissítette: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A szójamandula kenyér által szállított izoflavonok biohasznosulása visszatérő prosztatarákban és emelkedő prosztataspecifikus antigénben szenvedő férfiaknál

INDOKOLÁS: A magas szójatartalmú ételek fogyasztása csökkentheti bizonyos ráktípusok kockázatát. Az izoflavonok a szójaételekben található vegyületek, amelyek megelőzhetik a rákot.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szója-izoflavonok milyen jól működnek a visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében vagy a prosztata-specifikus antigén növekedésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szója izoflavonok és metabolitjainak felszívódásának, szérumkoncentrációinak időbeli alakulásának és kiürülésének pontos számszerűsítése a két kenyérterméket fogyasztó férfiaknál, hogy meghatározzuk a táplálkozással történő bevitel, az izoflavon metabolizmus és a biológiai eredmények közötti összefüggéseket.

II. A kontroll szójakenyeret vagy béta-glükozidázzal dúsított szójakenyeret fogyasztó férfiaknál a toxicitás biztonságosságának, előfordulásának és súlyosságának leírása.

III. Annak megállapítására, hogy a béta-glükozidázzal dúsított szójakenyér fogyasztása a kontroll szójakenyérhez képest nagyobb hatással van-e a vér hormonális mintázataira és a prosztatarák elleni aktivitást elősegítő biomarkerekre.

IV. Annak megállapítására, hogy a béta-glükozidázzal dúsított szójakenyér a kontroll szójakenyérhez képest javítja-e a hormonális mintákat (alacsonyabb az inzulin, mint a növekedési faktor I, az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 szintje, az androgének csökkentése), csökkenti-e a prosztata specifikus antigén sebességét és csökkenti-e a keringő érrendszert. endoteliális növekedési faktor koncentrációja.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be véletlenszerűen besorolják (2011.02.14-én zárva az elhatárolásig).

I. KAR: A betegek napi 2 szelet szójakenyeret fogyasztanak 8 héten keresztül.

ARM II: A betegek napi 2 szelet szójamandula kenyeret fogyasztanak 8 héten keresztül.

2 hetes kiürülési periódus után a betegek áttérnek az alternatív kezelési ágra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarákja van.
  • Elvégezte a prosztatarák elsődleges kezelését (radikális prosztatektómia, külső besugárzás, brachyterápia). Az „éber várakozás” betegek is jogosultak lesznek.
  • A prosztata specifikus antigén (PSA) két egymást követő emelkedése, vagy legalább négy PSA sorozata két év alatt, ahol a PSA megduplázódási ideje legalább 3 hónap a lokalizált terápiára adott legalacsonyabb válasz után. A vizsgálat minimális PSA-értéke 0,2 ng/dl.
  • Nem kap folyamatos kemoterápiát, sugárterápiát vagy biológiai terápiát belső rosszindulatú daganatok, köztük prosztatarák miatt.
  • A belépés időpontjában a klinikai csapat arra számít, hogy a következő 5 hónapban nem lesz szükség további beavatkozásokra a prosztatarák kezelésében (hormonális, kemoterápia, sugárterápia stb.).
  • Jelenleg ne használjon Finasteridet, androgéneket vagy más PSA-módosító hormonális szereket. A húgyúti elzáródással járó tünetek kezelésére vényköteles gyógyszerek alkalmazása nem megengedett. A húgyúti tünetek enyhítésére vény nélkül kapható anyagok használata nem engedélyezett (pl. Saw Palmetto, egyéb gyógynövények, alternatív termékek).
  • A vese- és májenzimek a normál határokon belül legyenek. Férfiak, akiknél a vese- és májenzimek szintje enyhén emelkedett (a normál felső határ 1,5-szerese alatt van), de több hónapja stabilak, különösen azoknál, amelyek egy ismert rendellenességhez kapcsolódnak (például Gilberts-szindróma, anamnézisben alkohol, hepatitis vagy a kórelőzményben szereplő nem alkoholos steatohepatitis) a vizsgálatot végző orvos klinikai értékelése után engedélyezik a részvételt."
  • A kórelőzményében nem szerepel felszívódási zavar vagy egyéb olyan anyagcserezavar, amely speciális étrendi ajánlásokat igényelne. A cukorbetegek részt vehetnek.
  • Önként vállalja a részvételt, és írjon alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • Fogadja el, hogy szabványos vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt fogyaszt, és kerülje az egyéb táplálkozási, étrendi vagy alternatív gyógyszereket/kiegészítőket a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarákon kívüli aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel.
  • kórelőzményében van olyan agyalapi mirigy hormonbetegsége, amely jelenleg kiegészítő hormonkezelést igényel (pajzsmirigyhormonok, adrenokortikotrop hormon, növekedési hormon), vagy egyéb hormonkezelést igénylő endokrin rendellenesség, kivéve a cukorbetegséget, a csontritkulást és a stabil férfiakat (> 6 hónapos pajzsmirigy-stimuláló kezelés). hormon normál határokon belül) a pajzsmirigy-pótló terápia során.
  • Ismert allergiája a diófélékre, szója- vagy búzafehérjére.
  • A közelmúltban vashiányos vérszegénységben szenvedett (lehetséges, hogy szója hangsúlyozta).
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szójakenyér beavatkozás
Arm I szójakenyér
Étrend-kiegészítő: Arm I szójakenyér
A 0. vagy a 70. napon az izoflavonok 24 órás farmakokinetikai vizsgálata következik 2 szelet szójakenyér elfogyasztása után. Ezt követően napi 2 szelet szójakenyeret kell elfogyasztani 56 napon keresztül, és az izoflavon metabolitokat a vizeletben értékelik a 0., 28., 56., 70., 98. és 126. napon.
Más nevek:
  • szója fitoösztrogének
  • szója izoflavonok
Kísérleti: Szója-mandulakenyér beavatkozás
Kar II szója-mandulás kenyér
Étrend-kiegészítő: Kar II szója-mandulás kenyér
A 0. vagy a 70. napon az izoflavonok 24 órás farmakokinetikai vizsgálata következik 2 szelet szója-mandulás kenyér elfogyasztása után. Ezt követően 2 szelet szója-mandula kenyeret fogyasztanak naponta 56 napon keresztül, és az izoflavon metabolitokat a vizeletben a 0., 28., 56., 70., 98. és 126. napon értékelik.
Más nevek:
  • szója fitoösztrogének
  • szója izoflavonok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szója izoflavonok és metabolitjaik plazma csúcskoncentrációi (Cmax).
Időkeret: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adag beadása után
A szója izoflavonok és metabolitjainak felszívódásának, szérumkoncentrációinak és kiürülési mintáinak számszerűsítése az étrenddel való bevitel, az izoflavon metabolizmus és a biológiai eredmények közötti összefüggések meghatározásához
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális minták változása szójakenyér és szója-mandulás kenyér beavatkozások után
Időkeret: 0., 56., 70. és 126. nap
A hormonális minták (alacsonyabb inzulinszerű növekedési faktor-I, megnövekedett inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje-3, alacsonyabb androgének), prosztataspecifikus antigénsebesség és keringő vaszkuláris endoteliális növekedési faktor koncentrációk összehasonlítása
0., 56., 70. és 126. nap
A hormonális minták változásai, amelyek kedveznek a prosztatarák elleni aktivitásnak
Időkeret: 0., 28., 56., 70., 98. és 126. nap
Az izoflavon metabolitok összehasonlítása a vér hormonális mintáival és a prosztatarák elleni aktivitást elősegítő biomarkerekkel.
0., 28., 56., 70., 98. és 126. nap
A toxicitás súlyossága a résztvevőknél a kontroll szójakenyér vagy béta-glükozidázzal dúsított szójamandula kenyér elfogyasztása után
Időkeret: 0. és 126. nap
A biztonságot (NIH kritériumok) és a toxicitást a 0. napon (az első beavatkozás kezdete), az 56. napon (az első beavatkozás vége), a 70. napon (a második beavatkozás kezdete) és a 126. napon (a második beavatkozás végén) mérik.
0. és 126. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Arm I szójakenyér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel