Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyaisoflavoner i behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft eller stigende prostata-spesifikt antigen

20. november 2023 oppdatert av: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biotilgjengelighet av isoflavoner levert av soyamandelbrød hos menn med tilbakevendende prostatakreft og stigende prostataspesifikt antigen

RASIONAL: Å spise en diett med mye soya kan redusere risikoen for enkelte typer kreft. Isoflavoner er forbindelser som finnes i soyamat som kan forebygge kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt soyaisoflavoner fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft eller stigende prostataspesifikt antigen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å nøyaktig kvantifisere absorpsjon, serumkonsentrasjoner over tid og utskillelsesmønstre av soyaisoflavoner og -metabolitter hos menn som bruker de to brødproduktene for å definere sammenhenger mellom diettinntak, isoflavonmetabolisme og biologiske utfall.

II. For å beskrive sikkerheten samt forekomsten og alvorlighetsgraden av toksisitet hos menn som bruker kontrollsoyabrødet eller beta-glukosidase-anriket soyabrød.

III. For å se om inntak av beta-glukosidase-anriket soyabrød sammenlignet med kontrollsoyabrød har en større effekt på blodhormonelle mønstre og biomarkører som favoriserer anti-prostatakreftaktivitet.

IV. For å se om beta-glukosidase-anriket soyabrød sammenlignet med kontrollsoyabrød forbedrer hormonelle mønstre (lavere insulin som vekstfaktor-I, økt insulin som vekstfaktor bindende protein 3, lavere androgener), redusere prostataspesifikk antigenhastighet og lavere sirkulerende vaskulær konsentrasjoner av endotelvekstfaktorer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (stengt for opptjening fra 14.02.2011).

ARM I: Pasienter spiser 2 skiver soyabrød daglig i 8 uker.

ARM II: Pasienter spiser 2 skiver soya-mandelbrød daglig i 8 uker.

Etter en 2 ukers utvaskingsperiode går pasientene over til den alternative behandlingsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet prostatakreft.
  • Har fullført primærbehandling (radikal prostatektomi, ekstern strålestråling, brakyterapi) for prostatakreft. "Vakkende venter"-pasienter vil også være kvalifisert.
  • Ha enten to påfølgende økninger i prostataspesifikt antigen (PSA) eller en serie på minst fire PSA-er over to år der PSA-doblingstiden er minst 3 måneder etter en nadir-respons på lokalisert terapi. Minimum PSA for denne studien er 0,2 ng/dL.
  • Ikke motta pågående kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi for indre malignitet inkludert prostatakreft.
  • På tidspunktet for inntreden forventer det kliniske teamet at ingen ytterligere intervensjoner for behandling av prostatakreft (hormonell, kjemoterapi, strålebehandling, etc.) vil være nødvendig i løpet av de neste 5 månedene.
  • Bruker ikke for tiden Finasteride, androgener eller andre PSA-modifiserende hormonelle midler. Det er ikke tillatt å bruke reseptbelagte medisiner for obstruktive symptomer i urinutløpet. Bruk av reseptfrie stoffer for å forbedre urinveissymptomer vil ikke være tillatt (dvs. Saw Palmetto, andre urte, alternative produkter).
  • Har nyre- og leverenzymer innenfor normale grenser. Menn med nyre- og leverenzymer som er lett forhøyede (< 1,5 ganger øvre normalgrense), men som har vært stabile i flere måneder, spesielt de som er relatert til en kjent lidelse (som Gilberts syndrom, tidligere alkoholhistorie, hepatitt eller en historie med ikke-alkoholisk steatohepatitt) vil få delta etter klinisk evaluering av studielegen."
  • Har ingen historie med malabsorptive forstyrrelser eller andre metabolske forstyrrelser som krever spesielle kostholdsanbefalinger. Diabetikere vil få lov til å delta.
  • Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument.
  • Godta å konsumere et standardisert vitamin- og mineraltilskudd og unngå annen ernæring, kosthold eller alternative medisiner/kosttilskudd i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen aktiv malignitet enn prostatakreft som krever behandling.
  • Har en historie med hypofysehormonsykdommer som for tiden krever supplerende hormonadministrasjon (skjoldbruskhormoner, adrenokortikotropt hormon, veksthormon) eller andre endokrine lidelser som krever hormonadministrasjon, med unntak av diabetes, osteoporose og menn som har vært stabile (> 6 måneder med skjoldbruskkjertelstimulering) hormon innenfor normale grenser) på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi.
  • Har en kjent allergi mot trenøtter, soya eller hveteprotein.
  • Har en nylig historie med jernmangel anemi (mulig fremheving av soya).
  • Antibiotikabruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Soyabrødintervensjon
Arm I Soyabrød
Kosttilskudd: Arm I Soyabrød
På dag 0 eller dag 70 vil farmakokinetiske studier av isoflavoner over 24 timer følge etter inntak av 2 skiver soyabrød. Etterpå vil 2 skiver soyabrød/dag bli konsumert i 56 dager og isoflavonmetabolitter vil bli vurdert i urin på dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126.
Andre navn:
  • soyafytoøstrogener
  • soyaisoflavoner
Eksperimentell: Soya-Mandelbrød Intervensjon
Arm II Soya-Mandelbrød
Kosttilskudd: Arm II Soya-Mandelbrød
På dag 0 eller dag 70 vil farmakokinetiske studier av isoflavoner over 24 timer følge etter inntak av 2 skiver soya-mandelbrød. Etterpå vil 2 skiver soya-mandelbrød/dag bli konsumert i 56 dager og isoflavonmetabolitter vil bli vurdert i urin på dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126.
Andre navn:
  • soyafytoøstrogener
  • soyaisoflavoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av soyaisoflavoner og deres metabolitter
Tidsramme: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Kvantifisering av absorpsjon, serumkonsentrasjoner over tid og utskillelsesmønstre av soyaisoflavoner og -metabolitter for å definere sammenhenger mellom kostinntak, isoflavonmetabolisme og biologiske utfall.
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hormonelle mønstre etter soyabrød og soya-mandelbrød intervensjoner
Tidsramme: Dag 0, 56, 70 og 126
Sammenligning av hormonelle mønstre (lavere insulinlignende vekstfaktor-I, økt insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3, lavere androgener), prostataspesifikk antigenhastighet og sirkulerende vaskulære endoteliale vekstfaktorkonsentrasjoner
Dag 0, 56, 70 og 126
Endringer i hormonelle mønstre som favoriserer aktivitet mot prostatakreft
Tidsramme: Dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126
Sammenligning av isoflavonmetabolitter på blodhormonmønstre og biomarkører som favoriserer anti-prostatakreftaktivitet.
Dag 0, 28, 56, 70, 98 og 126
Alvorlighetsgraden av toksisitet hos deltakerne etter inntak av kontrollsoyabrødet eller beta-glukosidase-anriket soyamandelbrød
Tidsramme: Dag 0 og dag 126
Sikkerhet (NIH-kriterier) og toksisitet vil bli målt på dag 0 (start av første intervensjon), dag 56 (slutt av første intervensjon), dag 70 (start av andre intervensjon) og dag 126 (slutt av andre intervensjon)
Dag 0 og dag 126

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm I Soyabrød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere