Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony sojowe w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty lub wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yael Vodovotz, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biodostępność izoflawonów dostarczanych przez chleb sojowo-migdałowy u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty i wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty

UZASADNIENIE: Spożywanie diety bogatej w produkty sojowe może zmniejszać ryzyko niektórych rodzajów raka. Izoflawony to związki występujące w żywności sojowej, które mogą zapobiegać rakowi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności izoflawonów sojowych w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty lub wzrostem antygenu specyficznego dla prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Precyzyjne określenie ilościowe wchłaniania, stężenia w surowicy w czasie i wzorców wydalania izoflawonów i metabolitów soi u mężczyzn spożywających dwa produkty chlebowe w celu określenia zależności między spożyciem, metabolizmem izoflawonów i wynikami biologicznymi.

II. Opisanie bezpieczeństwa oraz częstości występowania i ciężkości toksyczności u mężczyzn spożywających kontrolny chleb sojowy lub pieczywo sojowe wzbogacone w beta-glukozydazę.

III. Aby sprawdzić, czy spożywanie chleba sojowego wzbogaconego beta-glukozydazą w porównaniu z kontrolnym chlebem sojowym ma większy wpływ na wzorce hormonalne krwi i biomarkery, które sprzyjają działaniu przeciwnowotworowemu prostaty.

IV. Aby sprawdzić, czy chleb sojowy wzbogacony w beta-glukozydazę w porównaniu z chlebem sojowym kontrolnym poprawia wzorce hormonalne (mniejszy insulinopodobny czynnik wzrostu-I, zwiększony poziom białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3, niższy poziom androgenów), zmniejsza prędkość swoistego antygenu prostaty i zmniejsza krążenie naczyń stężenia czynnika wzrostu śródbłonka.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (zamkniętych do naliczania od 14.02.2011).

RAMIĘ I: Pacjenci spożywają 2 kromki chleba sojowego dziennie przez 8 tygodni.

ARM II: Pacjenci spożywają codziennie 2 kromki chleba z migdałami sojowymi przez 8 tygodni.

Po 2-tygodniowym okresie wymywania pacjenci przechodzą do alternatywnego ramienia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego raka prostaty.
  • Ukończone podstawowe leczenie (radykalna prostatektomia, radioterapia wiązkami zewnętrznymi, brachyterapia) raka prostaty. Pacjenci „uważnie oczekujący” również będą się kwalifikować.
  • Mieć albo dwa kolejne wzrosty antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) albo serię co najmniej czterech PSA w ciągu dwóch lat, gdzie czas podwojenia PSA wynosi co najmniej 3 miesiące po nadirowej odpowiedzi na terapię miejscową. Minimalny poziom PSA dla tego badania wynosi 0,2 ng/dl.
  • Nie otrzymywać trwającej chemioterapii, radioterapii lub terapii biologicznej w przypadku wewnętrznego nowotworu złośliwego, w tym raka prostaty.
  • W momencie zgłoszenia zespół kliniczny spodziewa się, że w ciągu najbliższych 5 miesięcy nie będą konieczne żadne dodatkowe interwencje w leczeniu raka prostaty (hormonoterapia, chemioterapia, radioterapia itp.).
  • Nie należy obecnie stosować finasterydu, androgenów ani innych środków hormonalnych modyfikujących PSA. Stosowanie leków na receptę w leczeniu objawów niedrożności dróg moczowych będzie niedozwolone. Niedozwolone będzie stosowanie środków dostępnych bez recepty w celu złagodzenia objawów ze strony układu moczowego (tj. Saw Palmetto, inne produkty ziołowe, alternatywne).
  • Mieć enzymy nerek i wątroby w granicach normy. Mężczyźni z nieznacznie podwyższoną aktywnością enzymów nerek i wątroby (< 1,5-krotności górnej granicy normy), ale utrzymującą się na stałym poziomie przez kilka miesięcy, szczególnie z zaburzeniami związanymi ze znanym zaburzeniem (takim jak zespół Gilberta, alkoholizm w wywiadzie, zapalenie wątroby lub historia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) zostaną dopuszczeni do udziału po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie”.
  • Nie mają historii zaburzeń wchłaniania ani innych zaburzeń metabolicznych wymagających specjalnych zaleceń dietetycznych. Diabetycy będą mogli wziąć udział.
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody.
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikaj innych diet, dietetycznych lub alternatywnych leków/suplementów w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy aktywny nowotwór inny niż rak prostaty, który wymaga leczenia.
  • Choroby przysadki mózgowej w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, hormon adrenokortykotropowy, hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów, z wyjątkiem cukrzycy, osteoporozy i mężczyzn, którzy byli stabilni (> 6 miesięcy stymulacji tarczycy) hormonu w granicach normy) w ramach terapii zastępczej tarczycy.
  • Masz znaną alergię na orzechy, białko soi lub pszenicy.
  • Mają niedawną historię niedokrwistości z niedoboru żelaza (możliwe zaostrzenie przez soję).
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja w chlebie sojowym
Ramię I Chleb Sojowy
Suplement diety: Ramię I Chleb Sojowy
W dniu 0 lub w dniu 70 nastąpi badanie farmakokinetyczne izoflawonów w ciągu 24 godzin po spożyciu 2 kromek chleba sojowego. Następnie 2 kromki chleba sojowego dziennie będą spożywane przez 56 dni, a metabolity izoflawonów będą oceniane w moczu w dniach 0, 28, 56, 70, 98 i 126.
Inne nazwy:
  • fitoestrogeny sojowe
  • izoflawony sojowe
Eksperymentalny: Chleb sojowo-migdałowy Interwencja
Ramię II Chleb Sojowo-Migdałowy
Suplement diety: Ramię II Chleb Sojowo-Migdałowy
W dniu 0 lub w dniu 70 nastąpi badanie farmakokinetyczne izoflawonów w ciągu 24 godzin po spożyciu 2 kromek chleba sojowo-migdałowego. Następnie 2 kromki chleba sojowo-migdałowego dziennie będą spożywane przez 56 dni, a metabolity izoflawonów będą oceniane w moczu w dniach 0, 28, 56, 70, 98 i 126.
Inne nazwy:
  • fitoestrogeny sojowe
  • izoflawony sojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) izoflawonów sojowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Kwantyfikacja wchłaniania, stężenia w surowicy w czasie i wzorców wydalania izoflawonów i metabolitów soi w celu określenia zależności między spożyciem, metabolizmem izoflawonów i skutkami biologicznymi
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców hormonalnych po interwencjach w chlebie sojowym i chlebie sojowo-migdałowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 56, 70 i 126
Porównanie schematów hormonalnych (mniejszy insulinopodobny czynnik wzrostu-I, zwiększony poziom białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3, niższy poziom androgenów), prędkość swoistego antygenu prostaty i stężenia krążącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń
Dzień 0, 56, 70 i 126
Zmiany wzorców hormonalnych, które sprzyjają działaniu przeciwnowotworowemu prostaty
Ramy czasowe: Dni 0, 28, 56, 70, 98 i 126
Porównanie metabolitów izoflawonów z wzorcami hormonalnymi krwi i biomarkerami sprzyjającymi działaniu przeciwnowotworowemu prostaty.
Dni 0, 28, 56, 70, 98 i 126
Nasilenie toksyczności u uczestników po spożyciu kontrolnego chleba sojowego lub chleba sojowego wzbogaconego beta-glukozydazą
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 126
Bezpieczeństwo (kryteria NIH) i toksyczność będą mierzone w dniu 0 (początek pierwszej interwencji), dniu 56 (koniec pierwszej interwencji), dniu 70 (początek drugiej interwencji) i dniu 126 (koniec drugiej interwencji)
Dzień 0 i dzień 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Vodovotz, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-08027
  • NCI-2010-02387 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA125909 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na Ramię I Chleb Sojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj