- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01682941
Soja-Isoflavone bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs oder steigendem prostataspezifischem Antigen
Bioverfügbarkeit von Isoflavonen, die durch Soja-Mandelbrot bei Männern mit wiederkehrendem Prostatakrebs und steigendem prostataspezifischem Antigen geliefert werden
BEGRÜNDUNG: Eine Ernährung mit viel Soja kann das Risiko für einige Krebsarten senken. Isoflavone sind Verbindungen, die in Sojalebensmitteln vorkommen und Krebs vorbeugen können.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Soja-Isoflavone bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs oder ansteigendem prostataspezifischem Antigen wirken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Um die Absorption, die Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit und die Ausscheidungsmuster von Soja-Isoflavonen und Metaboliten bei Männern, die die beiden Brotprodukte konsumieren, genau zu quantifizieren, um die Beziehungen zwischen der Nahrungsaufnahme, dem Isoflavon-Metabolismus und den biologischen Ergebnissen zu definieren.
II. Beschreibung der Sicherheit sowie des Auftretens und der Schwere der Toxizität bei Männern, die das Kontroll-Sojabrot oder mit Beta-Glucosidase angereichertes Sojabrot konsumieren.
III. Um zu sehen, ob der Verzehr von mit Beta-Glucosidase angereichertem Sojabrot im Vergleich zu Kontrollsojabrot eine größere Wirkung auf die Bluthormonmuster und Biomarker hat, die die Anti-Prostatakrebs-Aktivität begünstigen.
IV. Um zu sehen, ob mit Beta-Glucosidase angereichertes Sojabrot im Vergleich zu Kontroll-Sojabrot die Hormonmuster verbessert (niedrigeres Insulin wie Wachstumsfaktor I, erhöhtes Insulin wie Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 3, niedrigere Androgene), die prostataspezifische Antigengeschwindigkeit verringert und die zirkulierenden Gefäße senkt Konzentrationen des endothelialen Wachstumsfaktors.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen (ab 14.02.2011 nicht mehr verfügbar).
ARM I: Die Patienten essen 8 Wochen lang täglich 2 Scheiben Sojabrot.
ARM II: Die Patienten essen 8 Wochen lang täglich 2 Scheiben Soja-Mandelbrot.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wechseln die Patienten zum alternativen Behandlungsarm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie histologisch bestätigten Prostatakrebs.
- Abgeschlossene Primärtherapie (radikale Prostatektomie, externe Bestrahlung, Brachytherapie) bei Prostatakrebs. Auch „Wachsames Warten“-Patienten kommen infrage.
- Haben Sie entweder zwei aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) oder eine Serie von mindestens vier PSA-Werten über zwei Jahre, wobei die PSA-Verdopplungszeit mindestens 3 Monate nach einer Nadir-Reaktion auf eine lokalisierte Therapie beträgt. Der PSA-Mindestwert für diese Studie beträgt 0,2 ng/dL.
- Keine laufende Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie für innere Malignität, einschließlich Prostatakrebs, erhalten.
- Zum Zeitpunkt des Eintritts erwartet das klinische Team, dass in den nächsten 5 Monaten keine zusätzlichen Interventionen zur Prostatakrebstherapie (Hormon-, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) erforderlich sein werden.
- Verwenden Sie derzeit kein Finasterid, Androgene oder andere PSA-modifizierende hormonelle Mittel. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen obstruktive Symptome der Harnableitung ist nicht gestattet. Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Substanzen zur Verbesserung von Harnwegssymptomen ist nicht gestattet (d. h. Sägepalme, andere pflanzliche, alternative Produkte).
- Haben Sie Nieren- und Leberenzyme innerhalb normaler Grenzen. Männer mit Nieren- und Leberenzymen, die leicht erhöht sind (< 1,5-mal die obere Normalgrenze), aber seit mehreren Monaten stabil sind, insbesondere solche, die mit einer bekannten Erkrankung (wie Gilbert-Syndrom, früherer Alkoholkonsum, Hepatitis oder eine Vorgeschichte von nicht-alkoholischer Steatohepatitis) wird nach klinischer Bewertung durch den Studienarzt zur Teilnahme zugelassen.
- Haben Sie keine Vorgeschichte von malabsorptiven Störungen oder anderen Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern. Diabetiker dürfen teilnehmen.
- Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Stimmen Sie zu, ein standardisiertes Vitamin- und Mineralergänzungsmittel zu sich zu nehmen und vermeiden Sie andere Ernährung, diätetische oder alternative Medikamente/Ergänzungen für die Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive bösartige Erkrankung als Prostatakrebs, die eine Therapie erfordert.
- Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen, die derzeit eine zusätzliche Hormongabe erfordern (Schilddrüsenhormone, adrenocorticotropes Hormon, Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die eine Hormongabe erfordern, mit Ausnahme von Diabetes, Osteoporose und stabilen Männern (> 6 Monate Schilddrüsenstimulation). Hormon innerhalb normaler Grenzen) bei einer Schilddrüsenersatztherapie.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Baumnüsse, Soja- oder Weizenprotein.
- Haben Sie eine jüngere Geschichte von Eisenmangelanämie (mögliche Verstärkung durch Soja).
- Antibiotikaverbrauch in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sojabrot-Intervention
Arm I Sojabrot
|
Am Tag 0 oder Tag 70 folgt nach dem Verzehr von 2 Scheiben Sojabrot eine pharmakokinetische Untersuchung der Isoflavone über 24 Stunden.
Danach werden 56 Tage lang 2 Scheiben Sojabrot/Tag verzehrt und Isoflavon-Metabolite werden im Urin an den Tagen 0, 28, 56, 70, 98 und 126 bestimmt.
Andere Namen:
|
Experimental: Soja-Mandelbrot-Intervention
Arm II Soja-Mandelbrot
|
Am Tag 0 oder Tag 70 folgt nach dem Verzehr von 2 Scheiben Soja-Mandelbrot eine pharmakokinetische Untersuchung der Isoflavone über 24 Stunden.
Anschließend werden 56 Tage lang täglich 2 Scheiben Soja-Mandelbrot verzehrt und die Isoflavon-Metaboliten im Urin an den Tagen 0, 28, 56, 70, 98 und 126 bestimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Soja-Isoflavonen und ihren Metaboliten
Zeitfenster: 0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Quantifizierung der Absorption, der Serumkonzentrationen im Laufe der Zeit und der Ausscheidungsmuster von Soja-Isoflavonen und -Metaboliten, um die Beziehungen zwischen der Nahrungsaufnahme, dem Isoflavon-Metabolismus und den biologischen Ergebnissen zu definieren
|
0, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hormonmuster nach Sojabrot- und Soja-Mandelbrot-Interventionen
Zeitfenster: Tag 0, 56, 70 und 126
|
Vergleich von Hormonmustern (niedrigeres Insulin wie Wachstumsfaktor-I, erhöhtes Insulin wie Wachstumsfaktor-bindendes Protein-3, niedrigere Androgene), prostataspezifische Antigengeschwindigkeit und zirkulierende vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorkonzentrationen
|
Tag 0, 56, 70 und 126
|
Veränderungen in hormonellen Mustern, die die Anti-Prostatakrebs-Aktivität begünstigen
Zeitfenster: Tage 0, 28, 56, 70, 98 und 126
|
Vergleich von Isoflavon-Metaboliten auf Bluthormonmuster und Biomarker, die eine Anti-Prostatakrebs-Aktivität begünstigen.
|
Tage 0, 28, 56, 70, 98 und 126
|
Schweregrad der Toxizität bei Teilnehmern nach Verzehr des Kontrollsojabrots oder des mit Beta-Glucosidase angereicherten Sojamandelbrots
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 126
|
Sicherheit (NIH-Kriterien) und Toxizität werden an Tag 0 (Beginn der ersten Intervention), Tag 56 (Ende der ersten Intervention), Tag 70 (Beginn der zweiten Intervention) und Tag 126 (Ende der zweiten Intervention) gemessen.
|
Tag 0 und Tag 126
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Vodovotz, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Phytoöstrogene
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-08027
- NCI-2010-02387 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA125909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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